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Procédure de notification pour les implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme
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Procédure de notification: condition de remboursement
A partir du 1er mai 2009, une nouvelle réglementation est d’application concernant le remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs. Celle-ci prévoit une notification pour les implants pourvus d’un certificat CE.
Seuls les implants qui satisfont aux conditions de la notification pourront faire l’objet d’une intervention de l’assurance obligatoire.
Les implants qui ne sont pas notifiés bien qu'ils soient soumis aux conditions de la notification ne pourront pas être portés en compte aux bénéficiaires. Lorsque le bénéficiaire est hospitalisé, ces implants incomberont intégralement au budget des moyens financiers de l'hôpital. Ceci ne change rien par rapport à la législation de la santé publique : les produits qui tombaient sous le budget des moyens financiers de l’hôpital, restent à la charge de ce budget, même s’ils sont notifiés.
Cette notification ne constitue pas une appréciation de la qualité des produits déjà disponibles sur le marché mais permet à l’assurance obligatoire soins de santé d’avoir un aperçu de tous les implants existants déjà sur le marché.
Entrée en vigueur et période de transition: modification
La procédure de notification entre en vigueur le 1er mai 2009. A partir de cette date, une période de transition d'un an est prévue afin d'accorder le temps nécessaire aux firmes pour pouvoir notifier les produits qui sont déjà disponibles sur le marché. Durant cette période, les implants restent remboursables selon la réglementation actuelle.
L’arrêté royal du 26 avril 2010 paru le 30 avril 2010 détermine que le dernier alinéa de l’article 35septies, §1 entre en vigueur le 1er août 2010. Il s’agit du texte suivant:
"Les coûts d'implants non notifiés, qui sur la base des dispositions du présent paragraphe ne sont pas exempts de l'obligation de notification, n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire et ne peuvent pas non plus être portés en charge aux bénéficiaires."
Ceci veut dire que les produits qui doivent être notifiés mais qui ne sont pas encore notifiés ou pour lesquels l’hôpital ne retrouve pas de code de notification, peuvent encore être pris en compte pour une intervention de l’assurance obligatoire et peuvent encore être mis à charge des bénéficiaires. Les instructions de facturation seront adaptées dans ce sens. Pour les produits concernés, un pseudo code de notification devra être rempli.
De quels produits s’agit-il?
Les catégories de produits sont fixées dans l’Arrêté Royal.
Procédure de notification
Les firmes commercialisant des implants en Belgique notifient elles-mêmes leurs produits dans une banque de données nationale.
Addendum à la liste de publication
A cause d'un problème technique, le transfert d'activité ne peut pas encore être publié sur la liste de publication. Afin de garantir la continuité des soins de santé, un addendum à la liste de publication a été rédigé. Les produits sur cette liste sont considérés comme ceux publiés auprès du nouveau distributeur et ce, à partir du 1er septembre 2010. Concrètement, cela signifie que le nouveau distributeur et les hôpitaux doivent utiliser le code d'identification de ces produits, même s'ils sont encore notifiés sur la liste de publication auprès du distributeur précédent.
Chargement de nouvelles notifications et des modifications via xml
Au lieu d'encoder les nouveaux implants un par un via l'application en ligne et d’apporter les modifications aux implants un par un, vous pouvez effectuer un chargement groupé.
Le 29 avril et le 8 mai 2009, l’INAMI a organisé une session d’information relative à la procédure de notification pour les firmes (PDF - 520 KB).
Présentation pour les hôpitaux
Le 13 novembre 2009, l’INAMI a organisé une session d’information relative à la procédure de notification pour les hôpitaux . Vous trouverez ici les présentations PowerPoint :
- Nouvelle règlementation des “Implants et dispositifs médicaux invasifs” (PDF - 4.1 MB)
- Nouvelle législation sur les implants et les dispositifs médicaux invasifs – Conséquences pour le patient et l’hôpital (PDF - 334 KB)
Les réponses aux questions que vous nous avez transmises durant la séance de questions-réponses seront bientôt mises sur notre site web.
Lors de la notification d’un produit, celui-ci doit être remis dans une classification. La liste de classification, ainsi que toutes les modifications qui y ont été apportées, peut être consultée sur le site internet via le lien « Liste de publication et de classification ».
Numéro de notification AFMPS
Un des éléments nécessaires pour l’enregistrement est (sont) le(s) numéro(s) de notification attribué(s) par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé aux distributeurs des dispositifs médicaux (AFMPS). Lorsque ce(s) numéro(s) n’a (ont) pas encore été attribué(s) au demandeur parce que le dossier qu’il a introduit auprès de l’AFMPS est encore en cours de traitement, l’accès est provisoire et lui permet d’accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son (ses) implant(s).
Le responsable de l’entreprise peut donner par ce formulaire procuration afin de poser en son nom tous les actes nécessaires dans le cadre de la notificiation.
- Formulaire français (Word - 24 KB - PDF - 20 KB)
- Formulaire néerlandais (Word - 24 KB - PDF - 18 KB)
- Formulaire anglais/English (Word - 27 KB - PDF - 21 KB)
- Formulaire allemand/Deutsch (Word - 26 KB - PDF - 18 KB)
Tarification
Vous trouverez plus d’informations sur la tarification des produits qui sont soumis aux conditions de la notification dans cette présentation PowerPoint - 71 KB.
Concernant la facturation, toute l’information se trouve sur le lien instructions de facturation sur support magnétique ou électronique. Sur cette page web se trouve également le lien liste "implants" (Excel - 35 KB) qui contient les (pseudo)codes nomenclature pour lesquels un code implant ou un code notification doit être mentionné sur le fichier de facturation.
Période transitoire
- L’arrêté royal du 26 avril 201 0 paru le 30 avril 2010 détermine que le dernier alinéa de l’article 35septies, §1 entre en vigueur le 1er août 2010. Il s’agit du texte suivant:
"Les coûts d'implants non notifiés, qui sur la base des dispositions du présent paragraphe ne sont pas exempts de l'obligation de notification, n'entrent pas en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire et ne peuvent pas non plus être portés en charge aux bénéficiaires."
Ceci veut dire que les produits qui doivent être notifiés mais qui ne sont pas encore notifiés ou pour lesquels l’hôpital ne retrouve pas de code de notification, peuvent encore être pris en compte pour une intervention de l’assurance obligatoire et peuvent encore être mis à charge des bénéficiaires. Les instructions de facturation seront adaptées dans ce sens. Pour les produits concernés, un pseudo code de notification devra être rempli.
- La période pendant laquelle le pseudo-code notification 999999999949 peut être utilisé pour la facturation des produits, pour lesquels un code de notification doit être mentionné, mais auxquels l’hôpital n’a pas encore pu attribuer un code de notification dans son propre fichier, est prolongée. Ceci est d’application pour les prestations effectuées à partir du 1er mai 2010 jusqu’au 30 juin 2011 inclus. Pour les prestations à partir du 1er juillet 2011, ce pseudo-code notification ne peut plus être utilisé
Addendum à la liste de publication
A cause d'un problème technique, le transfert d'activité ne peut pas encore être publié sur la liste de publication. Afin de garantir la continuité des soins de santé, un addendum à la liste de publication a été rédigé. Les produits sur cette liste sont considérés comme ceux publiés auprès du nouveau distributeur et ce, à partir du 1er septembre 2010. Concrètement, cela signifie que le nouveau distributeur et les hôpitaux doivent utiliser le code d'identification de ces produits, même s'ils sont encore notifiés sur la liste de publication auprès du distributeur précédent.
Etat d’avancement
Cette page sera régulièrement mise à jour afin que vous puissiez suivre l’évolution de ce dossier via le site web.
Base légale
- Article 35septies, § 1er de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
- Arrêté Royal du 1er mars 2009 (MB du 26 mars 2009) en exécution de l’article 35septies, § 1er concernant la notification d’implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme.
- Arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l’article 35septies, § 1er, concernant la notification d’implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme. (PDF - 324 KB)
Contact
- E-mail :
- Tél: 02/739.77.13
- Ecrire à :
- INAMI
Service des Soins de Santé
Section Implants
Local T541
Avenue de Tervuren 211
1150 BRUXELLES
- INAMI
