Schorsing van de vergunning voor het op de markt brengen van de geneesmiddelen Avandia en Avandamet
Naar aanleiding van een evaluatie van de gegevens aangaande de risico-batenverhouding voor rosiglitazon-bevattende geneesmiddelen, beveelt EMA de schorsing aan van de vergunning voor het op de markt brengen van de antidiabetica Avandia (rosiglitazon) en Avandamet (associatie van rosiglitazon en metformine), beiden toegelaten en gecommercialiseerd in België.
Deze geneesmiddelen zullen worden ingetrokken door de firma vanaf 22 oktober 2010.
Een werkgroep van de Commissie voor Terugbetaling van Geneesmiddelen is samengekomen en stelt volgende oplossing voor voor de patiënten momenteel behandeld met geneesmiddelen op basis van rosiglitazon.
Als u ervoor kiest om een therapeutisch schema te handhaven dat een actief bestanddeel bevat uit de familie van glitazonen, wordt gezien de hoogdringendheid de volgende procedure voorgesteld :
- De patiënt moet zijn attest van Avandia of Avandamet terugsturen aan de adviserend geneesheer van zijn mutualiteit en een eerste aanvraag voor terugbetaling van de specialiteit Actos 15 mg indienen, met behulp van een eerste aanvraagformulier opgesteld door de behandelende arts, die als opmerking kan toevoegen dan het een passage van Avandia / Avandamet naar Actos betreft.
- Zodra deze eerste vergunning wordt verkregen voor 4 verpakkingen van 28x15mg Actos, en de arts is van mening dat de patiënt die werd behandeld met 8 mg rosiglitazon per dag geen acht weken kan wachten om over te gaan van 15 mg tot 30 mg Actos per dag, kan hij een aanvraag tot verlenging indienen voor Actos 30 mg vóór het verlopen van de vooropgestelde termijn van 84 dagen, en de adviserend geneesheer kan een verlenging van Actos 30 mg per dag afleveren vooraleer deze termijn van 84 dagen is afgelopen.
