Algemeenheden

Aanvraag

Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel moet een aanvraag indienen ofwel Europees ofwel nationaal.
Het aanvraagdossier bevat alle relevante informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product. Het betreft de resultaten van analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven.

Deze officiële registratie is een basisvoorwaarde om een geneesmiddel in België in de handel te brengen via de apotheek of via de arts voor wat de stalen betreft.

Europese registratie

Teneinde de registratie van welomschreven geneesmiddelen op Europees niveau te uniformiseren is op 1 januari 1995 het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) opgericht.
Binnen de Europese Unie is er ook een wederzijdse erkenning van registraties tussen verschillende lidstaten.

Nationale registratie

Sinds 1998 is een nationale registratie alleen nog mogelijk als het geneesmiddel maar in één lidstaat wordt geregistreerd.
De aanvraag tot registratie moet vergezeld zijn van een volledig dossier dat de resultaten bevat van klinische proeven waaruit de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijkt bij gebruik voor bepaalde indicaties.
De Minister beslist na advies van de Geneesmiddelencommissie. Voor bepaalde aanvragen (vaccins, serums, enz.) wint de Minister advies in bij de Hoge Gezondheidsraad.

Volgens de Europese richtlijnen mag de registratieprocedure maximaal 210 dagen in beslag nemen.

Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG)

De wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg is de wettelijk basis voor de uitwerking van een vernieuwd geneesmiddelenbeleid.
Voornoemde wet richt bij het RIZIV de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op.

Deze Commissie heeft drie belangrijke taken :

• het formuleren van voorstellen tot opname van farmaceutische specialiteiten op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;
• het verlenen van adviezen op vraag van de Minister over de beleidsaspecten inzake de terugbetaling van farmaceutische specialiteiten;
• het formuleren van voorstellen aan het Verzekeringscomité van interpretatieregels betreffende de vergoeding van farmaceutische specialiteiten.

Dezelfde wet legt eveneens de grondslagen vast voor de nieuwe procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

De oprichting van de CTG is geregeld bij koninklijk besluit van 21 december 2001 en de samenstelling is als volgt :

• zeven leden met een academisch mandaat aan de Belgische universiteiten;
• acht leden, afgevaardigd door de verzekeringsinstellingen;
• drie leden, afgevaardigd door de representatieve beroepsverenigingen van het apothekerskorps;
• vier leden, afgevaardigd door de representatieve beroepsorganisaties van het geneesherenkorps;
• twee leden, afgevaardigd door de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie;
• één lid, voorgedragen door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
• één lid, voorgedragen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
• één lid, voorgedragen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
• een lid dat de Dienst voor geneeskundige controle van het Instituut vertegenwoordigt.

De vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, van de Ministers en van de Dienst voor geneeskundige controle van het RIZIV hebben geen stemrecht.

De organisatie van de werkzaamheden van de Commissie en het verzorgen van de betrekkingen tussen de deskundigen en de Commissie wordt waargenomen door het "bureau van de Commissie" bestaande uit de voorzitter, de ondervoorzitter en twee leden, aangewezen door de Minister onder de stemgerechtigde leden van de Commissie.

Vergoedbaarheid van geneesmiddelen

Wie heeft recht op een tegemoetkoming?

De personen die recht hebben op een tegemoetkoming van de ziekteverzekering zijn :

• De werknemers die vallen onder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.
• De werknemers die arbeidsongeschikt zijn.
• De werknemers in gecontroleerde werkloosheid.
• De werkneemsters die in zwangerschapsverlof zijn.
• De werknemers die in het kader van de werkloosheidsverzekering (omwille van bijzondere redenen) toch de hoedanigheid van werknemer behouden.
• Tijdens de "periode van voortgezette verzekering" voor werknemers met behartenswaardige maatschappelijk toestand die niet meer onder de sociale zekerheid der werknemers vallen.
• Werknemers die recht hebben op een rustpensioen of op een vervroegd pensioen (brugpensioen), alsook zij die als mijnwerker of als statutair NMBS-personeelslid recht hebben op invaliditeits- of rustpensioen of personen die een rustpensioen of een als zodanig geldend voordeel genieten uit hoofde van tewerkstelling in de openbare sector.
• Enz. (zie ook artikel 32 van de GVU-wet van 14 juli 1994).

De toepassingssfeer van de wet op de verplichte ziekteverzekering kan, onder bepaalde voorwaarden, verruimd worden naar :

• De zelfstandigen en;
• De leden van de kloostergemeenschappen en ;
• De hierboven bedoelde personen die wegens hun gezondheidstoestand niet in staat zijn arbeid te verrichten.

De gepensioneerden, de weduwnaars en weduwen, de wezen en degenen die invaliditeitsuitkeringen genieten (en voldoen aan bepaalde inkomensvoorwaarden), alsmede de personen ten hunnen laste, hebben recht op een verhoogde tegemoetkoming van de verzekering.

4.1. Geneesmiddelenvoorschrift

4.2. Attesten voor geneesmiddelen van hoofdstuk IV

De "machtiging van de adviserend geneesheer" wordt meestal kortweg "attest" genoemd.

Een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is vereist om terugbetaling te bekomen voor een geneesmiddel voorkomend in hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

Bovendien kan voor een aantal van deze specialiteiten de machtiging tot vergoeding slechts afgeleverd kan worden na een aanvraag op basis van een reglementair, in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd aanvraagformulier (reglementaire aanvraagformulieren).

4.3. Documenten