Quel délai pour qu’un médicament innovant soit pris en charge par l’assurance soins de santé belge ?
Pour les patients, il est crucial d’accéder rapidement aux médicaments dont ils ont besoin. L’une des missions fondamentales de l’INAMI consiste à faciliter cet accès via le remboursement des médicaments. Nous gardons comme objectif de traiter les demandes d’inscription au remboursement de manière rapide, efficace et rigoureuse, conformément à des procédures légalement établies et sûres.
Nous voulons partager une vue plus détaillée des délais dans lesquels les médicaments innovants deviennent remboursables en Belgique, depuis l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments par l’Agence européenne des médicaments (EMA) jusqu’au remboursement.
Nous examinons donc chaque année le temps nécessaire pour inscrire des médicaments innovants sur la liste des spécialités que nous remboursons, et nous mettons ces résultats en perspectives avec l’indicateur WAIT de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA).
Sur cette page :
Combien de temps faut-il pour que des médicaments innovants soient remboursables en Belgique ?
Voici nos analyses annuelles qui ont pour but de suivre les délais nécessaires pour que des médicaments innovants soient pris en charge par notre assurance soins de santé :
- Résultats de l’analyse réalisée en 2026
- Résultats de l’analyse réalisée en 2025
- Résultats de l’analyse réalisée en 2024
Les indicateurs WAIT de l'EFPIA
L'EFPIA réalise une enquête annuelle sur la rapidité avec laquelle un médicament innovant est intégré dans l'assurance soins de santé et les différences entre les pays européens. Pour ce faire, ils sélectionnent un nombre limité de médicaments et une période précise.
Les données utilisées pour déterminer les valeurs par pays sont fournies par l’industrie elle-même, et pas par les instances responsables du remboursement des médicaments.
Les pages web de nos analyses annuelles reprennent chacune un lien vers le rapport européen de l’EFPIA correspondant.
Comment un médicament est-il intégré dans le remboursement ?
Dans un contexte où l’accès rapide aux médicaments innovants est essentiel pour la santé publique, la Belgique se distingue de ses voisins européens par ses procédures de remboursement pour les médicaments remboursables, disponibles en pharmacies publiques et dans les hôpitaux.
Avant de pouvoir rembourser un médicament en Belgique, celui-ci doit passer par plusieurs étapes :
- Obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Le médicament obtient une AMM, délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). - Fixation du prix
Le prix du médicament est fixé par le ministre des Affaires économiques. - Demande d'inscription au remboursement
La firme pharmaceutique soumet une demande à la Commission de remboursement des médicaments (CRM) pour que le médicament soit ajouté à la liste des spécialités remboursables en Belgique. - Évaluation de la demande
La CRM évalue la demande sur base des données scientifiques et économiques disponibles et formule un avis. - Décision finale du ministre
Après l'évaluation par la CRM, le ministre des Affaires sociales prend une décision motivée dans les 180 jours suivant la réception de la demande complète, concernant l'inscription ou non de la spécialité pharmaceutique concernée sur la liste des spécialités remboursables.
Contacts
Réglementation médicaments
E-mail: secr-farbel@riziv-inami.fgov.be