Oncologie: Terugbetaling van de moleculair biologische testen met “next generation sequencing” (NGS)

De innovatieve techniek “next generation sequencing” (NGS) laat bij de gepersonaliseerde behandeling van kanker toe om snel de sequenties van verschillende genen te bepalen.

Een pilootstudie heeft als doel om deze technologie in ons system van volksgezondheid te introduceren. NGS-netwerken van ziekenhuizen en laboratoria die een overeenkomst hebben getekend met ons, genieten van een verhoogde terugbetaling voor de moleculair biologische testen in de oncologie en hemato-oncologie uitgevoerd met NGS.

Naast optimalisatie van kwaliteit en uitwisseling van expertise willen we met de NGS-netwerken ook een optimalisatie van turn-around-time en kosteneffectiviteit bekomen.


Context

Voor een aantal kankers, biedt de gepersonaliseerde behandeling vandaag een grote meerwaarde ten opzichte van de klassieke, empirische chemotherapie.

Dankzij de moleculaire diagnostiek spoort men gericht mutaties op in de genen van kankercellen, die een indicatie zijn voor een correcte diagnose en prognose en het succesvol aanwenden van een overeenstemmend geneesmiddel om zo de tumor doelgericht te lijf te gaan. Met de innovatieve Next Generation Sequencing (NGS) kan men de sequentie van een groot aantal genen tegelijk bepalen in plaats van via conventionele 'gen-per-gen'-analyse.

Doelstellingen van de overeenkomst

Het Roadbook ‘Gepersonaliseerde Geneeskunde’ stelde een pilootstudie voor om de NGS gecontroleerd in het gezondheidssysteem te introduceren. Het Verzekeringscomité heeft de tekst voor deze pilootstudie bekrachtigd op 19 maart 2018. Deze tekst is geüpdatet op 25 februari 2019 om:

  • een aantal punten te verduidelijken
  • de lijst van indicaties, genen en regio’s in bijlage 2 aan te passen aan de meest recente medisch-wetenschappelijke inzichten.

U kunt hier de nieuwe versie van de tekst van de overeenkomst vergelijken met een versie waarbij de aanpassingen zijn aangeduid.

De NGS overeenkomst beoogt:

  • een gecontroleerde introductie van NGS binnen de klinische routine diagnostiek
  • het garanderen van toegang tot deze innoverende technologie binnen een medisch kader dat ook opleiding voorziet
  • het verzekeren van een uniforme en kwalitatief optimale uitvoering van NGS (vanaf het moment van de staalname tot en met de eindrapportering) dankzij:
    • het creëren van een multidisciplinaire samenwerking in NGS-netwerken van labo’s en ziekenhuizen, met een expertise in de medische oncologie, de pathologische anatomie, de klinische biologie en de genoomanalyse
    • een NGS dataregistratie op nationaal niveau.
  • Het creëren van expertisenetwerken die elk een technisch en klinisch kennisplatform vormen waarin in het bijzonder de klinische biologie, de pathologische anatomie en de genetica onderling afspraken maken en als gelijkwaardige partners zijn opgenomen.

Hoe kunnen NGS-netwerken toetreden tot de overeenkomst?

Enkel expertisenetwerken van ziekenhuizen en laboratoria, hier genoemd NGS-netwerken, gevormd binnen het kader van deze conventie en gestaafd met een Service Level Agreement waarin de samenwerking voor NGS duidelijk gespecifieerd is, kunnen toetreden tot de overeenkomst.

Het NGS-netwerk moet:

  • minstens één laboratorium en twee ziekenhuizen met elk een eigen rechtspersoonlijkheid omvatten.
  • voldoen aan volgende criteria:
    • Het laboratorium of de laboratoria die deel uitmaken van het NGS-netwerk moeten erkend zijn als medisch laboratorium voor pathologische anatomie, laboratorium voor klinische biologie of centrum voor menselijke erfelijkheid. Ze moeten ook geaccrediteerd zijn voor het uitvoeren van NGS testen in de (hemato) oncologie en hebben deelgenomen aan de ‘benchmarking studie’ van Sciensano (Dienst Kwaliteit van laboratoria) binnen het kader van het pilootproject ‘NGS in (hemato) oncologie’.
    • De ziekenhuizen in het NGS-netwerk deden in 2016 gezamenlijk minstens 500 multidisciplinaire oncologische consulten (MOC’s) voor die indicaties waarvoor een NGS analyse kan uitgevoerd en aangerekend worden.
    • Het NGS-netwerk moet een samenwerking voorzien voor het duiden van de resultaten van de NGS testen binnen het kader van MOC’s, waarin preferentieel een ‘Moleculaire adviesraad’ opgenomen is.
    • Het NGS-netwerk heeft een vast team van geschoolde en competente medewerkers dat de resultaten van NGS analyses in (hemato) oncologie kan verwerken, analyseren en omzetten in een gestandaardiseerd rapport.
    • Voor de duiding van mutaties in genen met een erfelijke impact moet steeds het advies van een genetisch centrum mee opgenomen zijn binnen een officieel onderling samenwerkingsakkoord (SLA).
    • Het NGS-netwerk heeft ICT infrastructuur in huis die toelaat de analytische en klinische data die rechtstreeks betrekking hebben op de NGS test door te sturen naar het Healthdata platform.

Toegetreden NGS-netwerken

De lijst van de toegetreden NGS-netwerken zal beschikbaar zijn na de aanvangsdatum.

Wanneer en hoe kunnen netwerken toetreden tot de overeenkomst?

De ziekenhuizen en laboratoria die voldoen aan de voorwaarden om toe te treden tot de overeenkomst, kunnen dit doen vanaf de inwerkingtreding van de overeenkomst, die overeenkomt met de inwerkingtreding van Artikel 33ter van het Koninklijk Besluit van 14 september 1984 betreffende moleculair biologische testen op menselijk materiaal bij verworven aandoeningen die geassocieerd zijn aan een farmaceutische specialiteit.

Om toe te treden tot deze overeenkomst kunt u, vanaf nu:

  • Het formulier “aanvraag NGS-netwerk” vervolledigen en ondertekenen
  • Dit formulier met alle bijlagen voor 15 september 2018 versturen naar:
    Dr Waltruda Van Doren
    Medische Directie
    Dienst Geneeskundige verzorging
    RIZIV
    Tervurenlaan 211
    1150 Brussel

Als u een aanvraag indient na 15 september 2018, dan zal u een later tijdstip van toetreding hebben.

Welke prestaties van NGS en voor welk bedrag vergoedt de ziekteverzekering?

De overeenkomst voorziet in de terugbetaling van NGS testen voor de analyse van biomerkers met bewezen klinische utiliteit voor vaste tumoren en hematologische aandoeningen. De biomerkers zijn opgegeven in een lijst voor vaste tumoren en een lijst voor hematologische aandoeningen.

De 2 lijsten vermelden eveneens de indicaties waarvoor een NGS test vergoed kan worden indien de voor die indicatie vereiste biomerkers onderzocht worden.

Per NGS test is een totale tegemoetkoming van 350 EUR voorzien per NGS-test. Om dit bedrag te bekomen, wordt een toeslag toegevoegd, bovenop de toegekende honoraria onder artikel 33bis en/of artikel 33ter voor de onderzochte biomerkers. Voor de biomerkers waarvoor geen verstrekking in artikel 33bis of artikel 33ter is voorzien, bedraagt de toeslag 350 EUR.

Hoe worden de prestaties vergoed door de ziekteverzekering?

De vergoeding bestaat uit twee stappen:

  1. Het laboratorium moet een tegemoetkoming aanvragen voor de biomerkers die onder art33bis en/of art33ter van de nomenclatuur vallen. Voor verstrekkingen onder art33ter moet de test eerst worden geregistreerd in het on-line registratietool PITTER.
  2. Per NGS test wordt bepaald wat de toeslag is om tot een totaal van 350 € te komen bovenop de tegemoetkomingen onder artikel 33bis en/of artikel 33ter. Het totale bedrag van de toeslagen voor alle NGS testen van het NGS-netwerk in een periode van 6 maand wordt door het RIZIV overgemaakt aan het NGS-netwerk.

Er kan enkel een toeslag worden betaald als het laboratorium een volledige registratie van de NGS gegevens heeft ingediend op het HealthData platform. Om een volledige en eenvoudige registratie mogelijk te maken van de NGS test, is bij HealthData een registratietool ontwikkeld volgens het “only once” principe. Het Kankercentrum (Sciensano) beheert dit NGS register voor de volledige looptijd van de conventie en omvat momenteel enkel een VCF-bestand en een aantal administratieve data. Het zal in de nabije toekomst ook een gestandaardiseerd testrapport met onder andere de interpretatie van de mutaties bevatten. De zogenaamde ‘actionable’ mutaties worden na validatie door het Kankercentrum door HealthData doorgestuurd naar het Kankerregister.

Elke 6 maand bepaalt het Kankercentrum per NGS-netwerk het aantal correct ingediende registraties. Het RIZIV maakt het totale bedrag van de toeslagen over voor alle NGS testen uitgevoerd binnen het NGS-netwerk in die periode van 6 maanden aan de administratief verantwoordelijke van het NGS-netwerk. In parallel informeert het Kankercentrum het NGS-netwerk over het aantal geregistreerde NGS testen.

Looptijd en jaarlijkse evaluatie

Deze overeenkomst is 3 jaar geldig vanaf de inwerkingtreding van artikel 33ter van het koninklijk besluit van 14 september 1984.

Na deze 3 jaar zullen we evalueren of NGS testen een betere, snellere en kost-efficiënte moleculaire diagnostiek in de (hemato) oncologie toelaten.
Een verbetering kan zich in het beste geval uiten door een langere kwaliteitsvolle overleving van de patiënt, maar evenzeer door het vermijden van nutteloze behandelingen, door hogere tevredenheid van de patiënt en/of door een daling in de totale kost aan moleculaire diagnostiek.
De gegevens die bij HealthData geregistreerd worden, zijn nodig voor deze (prospectieve) analyses.

Daarnaast maken de NGS-netwerken om de 12 maanden een activiteitenrapport. Het Kankercentrum zal in samenwerking met de NGS-netwerken en het RIZIV een standaardformat uitwerken. In het activiteitenrapport zal de lijst met uitgevoerde NGS testen opgenomen worden, incluis een gedetailleerde budgettaire analyse rekening houdende met de personeelskosten, de afschrijving van apparatuur, de aankoop van materiaal, reagentia, enz. Deze informatie zal een correcte prijsberekening toelaten voor de toekomstige invoering van NGS testen in de nomenclatuur. Eveneens kunnen hierin geconstateerde bottlenecks en verbeterpunten aangegeven worden.

Daarnaast zal er met de ziekenhuizen die deelnemen aan de pilootstudie bekeken worden hoe een meting van de tevredenheid bij de patiënt te organiseren. We streven naar een minimale bevraging die weinig belasting vergt noch van de patiënt noch van de zorgverlener.

Meer informatie

Contacten

 

Laatst aangepast op 27 maart 2019