Termijnen voordat een innovatief geneesmiddel in België wordt vergoed: Analyse 2026

Hoelang duurt het voordat geneesmiddelen opgenomen worden in onze ziekteverzekering?

OVERZICHT VAN DE INGEDIENDE AANVRAGEN

Onze analyse toont aan dat van de 168 geneesmiddelen die in aanmerking kwamen in het kader van de WAIT-indicator (Waiting to Access Innovative Therapies) 2025, voor 132 geneesmiddelen (79%) een vergoedingsaanvraag ingediend werd in België bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG).

De aanvragen gaan vooral over weesgeneesmiddelen en klasse 1-geneesmiddelen met een gevraagde therapeutische meerwaarde. Daarnaast gaat een kleiner aandeel over klasse 2-geneesmiddelen waarvoor geen therapeutische meerwaarde wordt aangetoond en slechts een beperkt aantal op radiofarmaceutische producten.

Van deze 132 aanvragen:

• zijn 87 geneesmiddelen (66%) reeds vergoed
• zijn 15 dossiers (11%) nog in behandeling
• kregen 13 dossiers (10%) een negatieve beslissing
• werden 16 dossiers (12%) door de firma ingetrokken
• werd 1 dossier (1%) afgesloten zonder verdere opvolging.

Van de 87 vergoede geneesmiddelen worden er 51 tijdelijk vergoed via een overeenkomst tussen het RIZIV en het farmaceutische bedrijf. U kunt onze analyse in detail raadplegen in ons WAIT-analyseverslag van 1 juni 2026.

DOORLOOPTIJDEN VOOR TERUGBETALING

Onze analyse toont aan dat:

• de gemiddelde tijd tussen de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) en de eerste vergoedingsaanvraag 196 dagen bedraagt. Met andere woorden: gemiddeld duurt het 196 dagen voordat de firma na het verkrijgen van de VHB een aanvraag tot vergoeding indient.
• de gemiddelde duur van de vergoedingsprocedure (de periode tussen de aanvraag tot vergoeding en de opname in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten) 299 dagen bedraagt. Deze periode omvat niet alleen de evaluatie van de aanvraag, maar ook verschillende schorsingen tijdens de procedure. Het gaat onder meer om schorsingen door administratieve onvolledigheid (ongeveer 8 dagen), schorsingen op vraag van de firma (bijvoorbeeld om een voorstel van de CTG te analyseren of in het kader van onderhandelingen) en vertragingen door het niet tijdig vaststellen van de prijs door FOD Economische Zaken (ongeveer 145 dagen). Daarnaast wordt ook rekening gehouden met de periode tussen de beslissing en de effectieve inwerkingtreding ervan (ongeveer 2 à 3 maanden).
• de totale tijd tussen de VHB en de eerste vergoeding gemiddeld 573 dagen bedraagt. Zoals hierboven aangegeven, bevindt een belangrijk deel van deze doorlooptijd zich buiten de invloed van de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de vergoeding van geneesmiddelen, onder meer in de periode vóór indiening van de aanvraag en tijdens schorsingen in de procedure.

WAIT-indicator van EFPIA

De EFPIA (Europese Federatie van de Farmaceutische Industrie en Verenigingen) publiceert jaarlijks de WAIT-indicator, analyseert hoe snel nieuwe geneesmiddelen beschikbaar en vergoed worden in verschillende Europese landen.

Voor deze analyse selecteert EFPIA een aantal geneesmiddelen binnen een specifieke periode. De gegevens waarop de resultaten zijn gebaseerd, worden aangeleverd door de farmaceutische industrie en niet door de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de vergoeding van geneesmiddelen. Het volledige rapport is beschikbaar op de website van EFPIA.

Volgens het WAIT-indicatorrapport van EFPIA werden in 2025 168 geneesmiddelen onderzocht. Daarvan:

• worden 82 geneesmiddelen (49%) beschouwd als „beschikbaar” (dat wil zeggen: toegankelijk voor patiënten en vergoedbaar)
• bedraagt de gemiddelde tijd tussen de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) en vergoeding in België 552 dagen.

Op Europees niveau:

• bedraagt het gemiddelde aantal beschikbare geneesmiddelen 76
• bedraagt de gemiddelde doorlooptijd tussen de VHB en de eerste vergoeding 597 dagen.

De snelheid waarmee geneesmiddelen worden opgenomen in de vergoedbaarheid varieert tussen de Europese landen. Volgens EFPIA situeert België zich hierbij rond het Europese gemiddelde.

Bron: EFPIA WAIT indicator survey 2025

Daarnaast heeft EFPIA dit jaar voor België een aantal geneesmiddelen uit de vorige lijst geschrapt en 30 nieuwe geneesmiddelen toegevoegd.

Voor deze nieuwe geneesmiddelen geldt:

• 15 geneesmiddelen (50%): reeds vergoed
• 9 geneesmiddelen (30%): vergoedingsprocedure lopend
• 3 geneesmiddelen (10%): geen vergoeding ontvangen
• 3 dossiers (10%) door de firma zelf teruggetrokken.

Vergelijking analyse RIZIV en EFPIA

In het EFPIA-rapport 2025 (WAIT-indicator), gebaseerd op een analyse uitgevoerd op 5 januari 2026 en gepubliceerd in mei 2026, werden 168 geneesmiddelen onderzocht.

Op basis van een nationale analyse door het RIZIV op 1 juni 2026 blijkt dat in België niet 82, maar 87 geneesmiddelen vergoed zijn. Hierbij wordt rekening gehouden met het feit dat voor 132 van deze 168 geneesmiddelen een vergoedingsaanvraag werd ingediend.

Daarnaast ligt de gemiddelde doorlooptijd volgens de nationale analyse hoger, namelijk 573 dagen in plaats van 552 dagen zoals gerapporteerd door EFPIA. Zoals eerder aangegeven, wordt deze langere doorlooptijd verklaard door verschillende factoren zoals schorsingen tijdens de procedure en de periode vóór indiening van de aanvraag bij de CTG. Een belangrijk deel van deze tijd situeert zich dus buiten de invloedssfeer van de nationale autoriteiten.

Deze cijfers tonen aan dat België in lijn ligt met het Europese gemiddelde en dat verschillen in methodologie (zoals het al dan niet meenemen van schorsingen en het aantal ingediende aanvragen) een impact hebben op de gerapporteerde resultaten.

Toegang bij onbeantwoorde medische nood

We blijven ons inzetten om elk dossier zorgvuldig en efficiënt te behandelen zodat patiënten zo snel mogelijk toegang krijgen tot de meest geschikte therapieën. Het waarborgen van kwalitatieve zorg voor alle patiënten blijft daarbij de hoogste prioriteit.

Sinds 1 maart 2026 beschikt België over bijkomende mogelijkheden om patiënten sneller toegang te geven tot behandelingen in situaties van onbeantwoorde medische nood. In dergelijke gevallen kan toegang worden voorzien via procedures van vroege en snelle toegang voor innovatieve geneesmiddelen (EEFA - Early and Equitable Fast Access).

Deze procedures maken het mogelijk om geneesmiddelen onder specifieke voorwaarden beschikbaar te maken, ook wanneer:

• zij nog geen vergunning voor het in de handel brengen hebben (vroege toegang), of
• zij reeds over een vergunning beschikken, maar nog niet vergoed zijn (snelle toegang).

Voor geneesmiddelen die binnen deze programma’s vallen, kan een arts-specialist een individuele aanvraag indienen voor een patiënt op voorwaarde dat deze voldoet aan de vooraf vastgelegde inclusie- en exclusiecriteria.

Deze aanpak zorgt ervoor dat we sneller tegemoet kunnen komen aan dringende medische behoeften, in afwachting van de reguliere procedures voor vergunning en vergoeding.