Het referentieterugbetalingssysteem

Als voor een originele specialiteit een vergoedbaar generisch alternatief (goedkoper en met hetzelfde werkzame bestanddeel (of dezelfde werkzame bestanddelen)) beschikbaar is, dan is het referentieterugbetalingssysteem van toepassing.


Wanneer passen we het referentieterugbetalingssysteem toe?

We kunnen referentieterugbetalingssysteem elk jaar toegpassen op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober.
Twee maanden vooraf gaan we na of we het referentieterugbetalingssysteem kunnen toepassen voor werkzame bestanddelen waarvoor recent een vergoedbaar generisch geneesmiddel in de handel gebracht werd.

De voorwaarde voor het openen van een ‘referentiecluster’ is de effectieve beschikbaarheid in de handel van een generisch geneesmiddel met hetzelfde werkzaam bestanddeel (of een combinatie van dezelfde werkzame bestanddelen).

Uitbreiding:
De ‘combicliff’ wordt toegepast voor vergoedbare combinatiepreparaten (farmaceutische specialiteiten die uit meerdere werkzame bestanddelen bestaan):

  • waarvoor het referentieterugbetalingssysteem nog niet van toepassing is
  • die een  werkzaam bestanddeel (of meerdere) bevatten waarvoor het die een  werkzaam bestanddeel (of meerdere) bevatten waarvoor het referentieterugbetalingssysteem wel van toepassing is.

En dit zelfs als het combinatiepreparaat nog beschermd is door een octrooi.

Vereenvoudiging vanaf 1 maart 2016 (“patent cliff”).

Vóór 1 maart 2016 daalden de prijzen in 4 stappen, gespreid over 6 jaar. In het nieuwe systeem gebeurt de prijsdaling samen in 1 stap.

Welke daling passen we toe?

Als we een ‘referentiecluster’ openen, dan houdt dat in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de originele specialiteit met een bepaald percentage verminderen:

  • een vermindering met 51,52 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A;
  • een vermindering van 44,75 % voor de andere vergoedbare geneesmiddelen.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Combinatiepreparaten waarvoor de ‘combicliff’ geldt, mogen niet duurder zijn dan de som van de overeenkomstige monopreparaten, rekening houdend met dosering, farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte.

Uitzonderingen

Uitzonderingen op de toepassing van het ‘referentieterugbetalingssysteem’ zijn mogelijk voor:

  • de injecteerbare toedieningsvormen van originele specialiteiten als de generische geneesmiddelen een niet-injecteerbare toedieningsvorm hebben (van rechtswege).
  • de originele specialiteiten  met een erkende beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, met betrekking tot de toedieningsvorm, veiligheid en/of doeltreffendheid.
    De minister van Sociale zaken doet die erkenning, op advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van een uitzonderingsaanvraag ingediend door het verantwoordelijk bedrijf.
  • specialiteiten met een complex werkzaam bestanddeel: dit zijn niet-biologische specialiteiten, met een of meerdere werkzame bestanddelen, waarvan de chemische structuur verschillend kan zijn binnen hetzelfde lot of tussen verschillende loten onderling.

Voor de uitzonderingen vermindert de prijs en de vergoedingsbasis slechts met de helft van het dalingspercentage:

  • Een vermindering met 27,82 % voor geneesmiddelen die uitsluitend vergoedbaar zijn in categorie A
  • Een vermindering met 23,37 % voor de andere vergoedbare geneesmiddelen.

Deze vermindering wordt toegepast op het niveau van de prijs buiten bedrijf.

Mogelijke bijkomende daling bij het openen van een ‘referentiecluster’

Als we een ‘referentiecluster’ openen, dan gaan wij ook na of de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ al toegepast werd voor het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van deze werkzame bestanddelen).

De maatregel ‘oude geneesmiddelen’ is de prijsdaling die normaal toegepast wordt als het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) 12 jaar vergoedbaar is.

Als de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ nog niet toegepast werd, passen wij de maatregel simultaan (en dus vervroegd) toe bij de toepassing van het ‘referentieterugbetalingssysteem’.

Dat houdt in dat de prijs en de vergoedingsbasis van de originele geneesmiddelen met dit werkzaam bestanddeel (of die combinatie van werkzame bestanddelen) nog bijkomend verminderen met een  extra percentage bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer per werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), volgens de onderstaande tabel:

 

Omzetcijfer (€)​ <1,5 mio​ 1,5 mio   < 10 mio​ 10 mio  < 20 mio​ 20 mio  < 30 mio​ 30 mio  < 40 mio​ 40 mio  < 50 mio​ 50 mio  < 60 mio​ 60 mio  < 70 mio​ ≥70 mio​
Dalingspercentage ​19,75 % ​25,44 % ​26,15 % ​26,85 % 28,27 % 29,69 % 31,12 % 32,54 % 33,97%
 

Deze daling is van toepassing op de prijs buiten bedrijf.

Deze simultane (en vervroegde) toepassing van de maatregel ‘oude geneesmiddelen’ geldt niet voor de referentiespecialiteiten die een uitzondering van rechtswege hebben verkregen op de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem, meer bepaald de injecteerbare toedieningsvormen van de originele specialiteiten waarvan de generieken een niet-injecteerbare toedieningsvorm hebben. Wanneer er echter een vergoedbaar generisch alternatief beschikbaar is op de Belgische markt van deze injecteerbare vorm, zal de referentiecluster alsnog volledig geopend worden en de prijsdaling volledig toegepast worden. Indien er een vergoedbaar generisch alternatief beschikbaar is op de Belgische markt van de twee andere uitzonderingsmogelijkheden, wordt de prijs en de vergoedingsbasis niet meer verder uitgediept.

Contacten

 

Laatst aangepast op 13 oktober 2021