d'application à partir du 01/06/2019
   

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Arrêté royal du 7 avril 2019 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 5.


Art. 6.
01/06/2019 § 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un nouveau dispositif qu'il met sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de ce dispositif auprès de l'Agence.
01/06/2019 § 2. On entend par notification la communication à l'Agence, pour chaque dispositif, au minimum des données suivantes:
01/06/2019 le demandeur;
01/06/2019 la classification anatomique, compte tenu de la structure de classification adoptée par l'Agence;
01/06/2019 les informations relatives au dispositif :
01/06/2019 a) le nom ;
01/06/2019 b) la référence ;
01/06/2019 c) le fabricant ;
01/06/2019 d) le prix indicatif T.V.A. comprise ;
01/06/2019 e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du présent arrêté si le dispositif est déjà sur le marché ;
01/06/2019 f) la classification de risque Européen.
01/06/2019 § 3. Seul un demandeur préalablement enregistré à l'Agence conformément à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux, peut procéder à la notification d'un dispositif.

Art. 7.

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