Publié le 27/12/2016
   

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Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 35bis.


Art. 35ter.
08/01/2009 § 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au 1er novembre, 1er février, 1er mai ou 1er août qui précède, une spécialité pharmaceutique visée à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l' article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle desdites spécialités.
09/01/2010 Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), pour les spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2).
06/01/2017 Les dispositions des alinéas 1er 2et 5 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.
06/01/2017 La nouvelle base de remboursement visée aux alinéas 1er et 2 est calculée sur base d'un prix théorique ex-usine, calculé comme suit: le prix actuel ex-usine est réduit de 51,52 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 43,64 p.c. pour les autres spécialités p.c. et majoré ensuite des marges pour la distribution en gros telles qu'elles sont accordées par le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et des marges pour la délivrance telles qu'elles sont accordées par les ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions et qui sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, de l'honoraire visé à l' article 35octies, § 2, alinéa 2, ainsi que du taux actuel de la T.V.A..
09/01/2016 [Abrogé par: Loi(prog)(I) 26-12-15 - M.B. 30-12 - éd. 2 - art. 88 (avant alinéa 5)]
09/01/2016 [Abrogé par: Loi(prog)(I) 26-12-15 - M.B. 30-12 - éd. 2 - art. 88 (avant alinéa 6)]
09/01/2016 [Abrogé par: Loi(prog)(I) 26-12-15 - M.B. 30-12 - éd. 2 - art. 88 (avant alinéa 7)]
09/01/2016 [Abrogé par: Loi(prog)(I) 26-12-15 - M.B. 30-12 - éd. 2 - art. 88 (avant alinéa 8)]
09/01/2016 [Abrogé par: Loi(prog)(I) 26-12-15 - M.B. 30-12 - éd. 2 - art. 88 (avant alinéa 9)]
06/01/2017 Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du paragraphe 1er, alinéa 1er ou 2, sont appliquées.
06/01/2017 La nouvelle base de remboursement visée à l'alinéa 5 est calculée conformément aux dispositions de l' article 35bis, § 2bis, et selon les règles fixées par le Roi.
06/01/2017 Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les diminutions visées aux alinéas 5 et 6 ont été appliquées, sont fixées par le Roi.
09/01/2016 § 2. Les réductions visées au § 1er sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, pour la forme injectable des spécialités ou pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité visée à l' article 34; alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration,est inscrite sur la liste visée à l' article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception.
01/01/2006 La valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d'une forme d'administration est reconnue selon les conditions fixées par le Roi, par comparaison avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif.
01/09/2016 La liste peut être adaptée mensuellement et de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.
09/01/2016 Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.
09/01/2016 Le Roi fixe les modalités suivant lesquelles les réductions visées au paragraphe 1er sont indiquées.
09/01/2016 § 2bis. Les réductions visées au § 1er sont ramenées à ,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et à 23,37 p.c. pour les autres spécialités, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1er, alinéa 1er.
09/01/2010 Cette plus-value substantielle est reconnue selon les conditions définies par le Roi.
01/09/2016 La liste peut être adaptée mensuellement et de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.
09/01/2016 Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions visées sont ramenées à 27,82 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 23,37 p.c. pour les autres spécialités, sont fixées par le Roi.
09/01/2016 § 3. Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les quatre options suivantes :
09/01/2016 soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité de 25 p.c. de cette nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 5,00 EUR;
09/01/2016 soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;
09/01/2016 soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale;
09/01/2016 soit la spécialité est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l' article 35bis.
09/01/2016 Si le demandeur ne choisit pas une des quatre options susmentionnées, l'option sous 3° est appliquée de plein droit.
11/07/2016 La liste peut être adaptée mensuellement et de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, 2° et 3°, ou des suppressions de plein droit visées à l'alinéa 1er, 4°.
01/01/2006 § 4. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du § 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er bénéficient d'une des mesures suivantes:
10/01/2011 soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du § 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du § 1er et lorsqu'il a été fait application du paragraphe 3, alinéa 1er, 1° ou 2°, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions de l' article 35ter;
10/01/2011 1°/1 soit, lorsqu'après les 24 mois qui suivent la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er et lorsqu'il a été fait application du paragraphe 3, alinéa 1er, 1° ou 2°, la base de remboursement et le prix public sont maintenus au niveau qui est le leur suite à l'application du paragraphe 1er. Si plus tard une spécialité pharmaceutique peut à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction.
01/01/2006 soit, lorsqu'il a été fait application du § 3, 3°, la base de remboursement est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application du § 1er. Si plus tard une spécialité pharmaceutique peut à nouveau donner lieu à l'application du § 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction.
01/01/2006 Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'une spécialité pharmaceutique est exemptée de l'application du § 1er, sont fixées par le Roi.
09/01/2016 § 4bis. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit selon les dispositions de l' article 35ter, § 3, alinéa 1er, 4°, est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l' article 35bis, en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.
08/01/2009 § 5. Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.
08/01/2009 Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, devient indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, les dispositions du paragraphe 4 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.
08/01/2009 Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.
10/01/2011 § 6. Le 1er avril 2011 :
10/01/2011 a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 1er avril 2009 sur la base des dispositions du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 1,43 p.c. complémentaires;
10/01/2011 b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée le 1er mai 2009 sur la base des dispositions du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 7,34 p.c. complémentaires;
10/01/2011 c) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 1er avril 2007 et avant le 1er avril 2009 sur la base des dispositions du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 3,48 p.c. complémentaires;
10/01/2011 d) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er avril 2007 sur la base des dispositions du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 5,49 p.c. complémentaires.
10/01/2011 Le présent paragraphe ne s'applique pas aux spécialités auxquelles les dispositions de l' article 35bis, § 4, alinéa 5, ont été appliquées.
10/01/2011 Les dispositions de ce paragraphe et les dispositions du paragraphe 1er, alinéas 5 et 6 ne peuvent être appliquées simultanément à une même spécialité.
27/02/2012 § 7. Au 1er avril 2012, les réductions visées au § 1er sont appliquées, en tenant compte des dispositions des §§ 2 et 2bis, aux spécialités qui relèvent du champ d'application de ce §, et pour lesquelles ces réductions n'ont pas encore été appliquées.
27/02/2012 § 8. Au 1er avril 2012 :
27/02/2012 a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 14,49 p.c. complémentaires;
27/02/2012 b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 15,84 p.c. complémentaires.
11/08/2013 § 9. Au 1er janvier 2014 :
11/08/2013 a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance ne représente pas 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er janvier 2014 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 2,50 p.c. complémentaires;
11/08/2013 b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance ne représente pas 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er janvier 2014 sur la base des dispositions du § 2 ou du § 2bis, est diminuée de plein droit de 0,9 p.c. complémentaires.
08/01/2015 § 10. Au 1er mars 2015:
08/01/2015 a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er avril 2009 sur la base du § 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 6 p.c. complémentaires;
08/01/2015 b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er avril 2009 sur la base du § 2 ou du § 2bis, est diminuée de plein droit de 3 p.c. complémentaires.
09/01/2016 § 11. Au 1er mars 2016 :
09/01/2016 a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 31 mars 2010 et avant le 1er avril 2012 sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 6 p.c. complémentaires;
09/01/2016 b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 31 mars 2010 et avant le 1er avril 2012 sur la base du paragraphe 2 ou du paragraphe 2bis, est diminuée de plein droit de 3 p.c. complémentaires;
09/01/2016 c) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 31 mars 2012 et avant le 1er avril 2014 sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 12,58 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 11,17 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 d) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 31 mars 2012 et avant le 1er avril 2014 sur la base du paragraphe 2 ou du paragraphe 2bis, est diminuée de plein droit de 6,40 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 5,67 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 e) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 31 mars 2014 et avant le 1er avril 2016 sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 17,83 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 16,50 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 f) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 31 mars 2014 et avant le 1er avril 2016 sur la base du paragraphe 2 ou du paragraphe 2bis, est diminuée de plein droit de 9,20 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 8,50 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 g) la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), inscrites sur la liste jusqu'au 1er mars 2016 inclus et pour lesquelles une spécialité pharmaceutique, visée à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste pour lequel une nouvelle base de remboursement n'a pas été fixée avant le 1er avril 2016 sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 17,83 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 16,50 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 h) pour les spécialités pharmaceutiques, visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), pour lesquelles la différence entre le prix public et la base de remboursement excède 5,00 EUR, le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité de 25 p.c. de cette base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 5,00 EUR.
09/01/2016 § 12. Au 1er janvier 2017 :
09/01/2016 a) la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour lesquelles il n'y avait plus aucune spécialité pharmaceutique, visée à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), contenant le même principe actif, inscrite sur la liste dans les 2 ans qui suivent la date à laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 17,83 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 16,50 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 b) la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour lesquelles il n'y avait plus aucune spécialité pharmaceutique, visée à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), contenant le même principe actif, inscrite sur la liste dans une période de plus de 2 ans mais moins de 4 ans qui suit la date à laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 12,58 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 11,17 p.c. pour les autres spécialités;
09/01/2016 c) la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour lesquelles il n'y avait plus aucune spécialité pharmaceutique, visée à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), contenant le même principe actif, inscrite sur la liste dans une période de plus de 4 ans mais moins de 6 ans qui suit la date à laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée sur la base du paragraphe 1er, le cas échéant par l'application de l' article 35quater, est diminuée de plein droit de 6 p.c. complémentaires.
06/01/2017 § 13. Au 1er mars 2017, la base de remboursement des spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), ayant plus qu'un principe actif, dont au moins un principe actif est le même principe actif d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) pour laquelle les dispositions du § 1er, alinéa 1er ou 2, ont été appliquées avant le 1er mars 2017, est diminuée de plein droit conformément aux dispositions du § 1er, alinéa 6.

Art. 35quater.

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