Loi coordonnée du 14-7-1994

Résumé: Les articles repris ci-après se trouvent dans le tableau fichiers annexes en bas de la table des matières: art. 25octies-1 à 25octies-2, 25quater-1, 25septies, 35quater-1, 35septies, 35septies 1 à 6, 37vicies-1, 116-1 à 116-5, 165-1, 191, 15°novies

Note: Avec historique complet.

Dernière modification de ce texte: M.B. 26-7-2019

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Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. (A.R. du 14-7-1994 - M.B. 27-8-1994, d'application à partir du 6-9-1994)

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Section XVIbis. Des obligations des entreprises pour l'admission au remboursement d'implants et de dispositifs médicaux invasifs visés à l'article 34, alinéa 1er, 4° bis

Art. 75bis.

§ 1er. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la décision de remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs pour lesquels une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative a été introduite, toutes les modifications qui se rapportent ou peuvent se rapporter aux dispositifs concernés ainsi qu'à l'exploitation de l'entreprise et qui sont utiles pour le traitement de la demande sont immédiatement portées par l'entreprise à la connaissance du secrétariat de la commission visée à l' article 29ter.

§ 2. Dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et sous réserve d'autres dispositions légales, à partir de l'entrée en vigueur de la décision relative à la remboursabilité des implants ou des dispositifs médicaux invasifs, l'entreprise respecte les obligations suivantes, lesquelles sont reprises dans les formulaires de demande dont le modèle est établi par le Roi :

veiller à la continuité de la mise sur le marché de l'implant ou du dispositif médical invasif;

sans préjudice de l'obligation visée au § 3, informer immédiatement le secrétariat de la commission visée à l' article 29ter de son propre retrait du marché belge ou du retrait du marché belge de l'implant ou du dispositif médical invasif;

communiquer le nombre d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables qui ont été distribués sur le marché belge l'année précédente;

communiquer immédiatement au secrétariat de la commission visée à l' article 29ter toute modification de l'un des éléments de la demande d'adaptation;

communiquer immédiatement les informations qui lui sont demandées en cas de demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative introduite à l'initiative du ministre ou de la commission visée à l' article 29ter;

communiquer immédiatement tout dysfonctionnement ou effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif au secrétariat de la commission visée à l' article 29ter;

prendre les mesures nécessaires suivant les conditions de garantie existantes en vue de couvrir de manière adéquate les dommages de santé subis qui résultent directement d'un dysfonctionnement ou d'un effet secondaire indésirable de l'implant ou du dispositif médical invasif.

Le Roi détermine la date limite pour laquelle il doit être satisfait à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°. Il peut déterminer pour quels implants ou dispositifs médicaux invasifs il peut être dérogé à l'obligation de communication visée à l'alinéa 1er, 3°.

§ 3. Lorsqu'une entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge souhaite retirer définitivement la remboursabilité de cet implant ou de ce dispositif médical invasif et continue à mettre sur le marché belge l'implant ou le dispositif médical invasif, elle introduit à cet effet une demande de suppression de la liste ou de la liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visée à l' article 35septies/1, § 1er.

Le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Le Roi fixe les modalités relatives à la suppression des implants ou des dispositifs médicaux invasifs et la date d'entrée en vigueur de cette suppression.

§ 4. Dans le cadre des procédures visées aux articles 35septies/1 à 35septies/6, l'entreprise communique immédiatement au secrétariat de la commission visée à l' article 29ter toutes données utiles qui lui sont demandées pour la prise de décision par le ministre ou le Comité de l'assurance.

§ 5. En vue d'assurer le respect des obligations prévues par le présent article et sans préjudice des dispositions qu'Il a adoptées, le Roi détermine, à l'issue de la période de deux ans prévue pour l'évaluation du système de remboursement, des procédures et du respect des procédures, les conditions et les procédures selon lesquelles les manquements des entreprises à leurs obligations, constatés par le secrétariat de la commission visée à l' article 29ter peuvent donner lieu, après avertissement préalable, à une sanction.

Ces conditions et procédures sont notamment déterminées en fonction de la gravité du manquement constaté, de récidives et de conséquences de la sanction pour les assurés.

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-art22-Communaut germanophone01/01/2019
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