Publié le 01/07/2016
   

FR   NL  

Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 72.


Afdeling XVbis.- Verplichtingen van de aanvragers voor toelating tot terugbetaling van farmaceutische specialiteiten
Art. 72bis.
08/01/2009 § 1. In het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging en onverminderd andere wettelijke bepalingen, is de aanvrager bedoeld in artikel 35 bis ertoe gehouden de volgende verplichtingen na te komen vanaf de indiening van een terugbetalingsaanvraag:
08/01/2009 garanderen dat de betrokken farmaceutische specialiteit daadwerkelijk beschikbaar zal zijn uiterlijk op de dag waarop de terugbetaling in werking treedt;
08/01/2009 de continuïteit van de beschikbaarheid garanderen van de farmaceutische specialiteit die vergoedbaar is;
01/09/2001 voor 31 januari van ieder jaar aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut het aantal verkochte verpakkingen of het aantal farmaceutische eenheden meedelen dat het jaar tevoren op de Belgische markt is verkocht;
08/01/2009 elke wijziging van één van de gegevens voorkomend op de terugbetalingsaanvraag onmiddellijk meedelen aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut;
10/05/2014 onder door de Koning te bepalen voorwaarden de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling, alsook de bulkverpakkingen en de ziekenhuisverpakkingen, die specialiteiten bevatten met een "oraal-vaste" farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, voorzien van een unieke streepjes-code en de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling voorzien van een onderscheidingsvignet en een dergelijk vignet niet aan te brengen op een verpakking die niet aangenomen is;
12/06/2010 Opgeheven bij Wet(div)(1) 19-5-2010 - B.S. 2-6 - ed. 2 - art. 5
10/05/2014
  -12/02/2020
elke tekortkoming aan de bepaling onder 2° spontaan en conform artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen meedelen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd;
08/07/2012 elk jaar tussen 1 februari en 1 maart aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de prijzen buiten bedrijf geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland, en Oostenrijk, voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari van het betrokken jaar sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter. Deze gegevens worden onmiddellijk doorgegeven door het Instituut aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie. De eerste mededeling gebeurt tussen 1 juli 2012 en 15 juli 2012 en betreft de prijzen geldig op 1 januari 2011 en 1 januari 2012 van de in artikel 34, eerste lid, 5°, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari 2012 sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter.
08/01/2009 Opgeheven door wet div(I) 22-12-2008 - B.S. 29-12 - ed. 4 (vroeger tweede lid)
11/07/2016
  -12/02/2020
§ 1bis. Indien de aanvrager niet in staat is om de in § 1, eerste lid, 1°, bedoelde verplichting na te komen, wordt deze onbeschikbaarheid door de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op de website van het Instituut gemeld. De melding van de onbeschikbaarheid op de website heeft geen invloed op de terugbetaling van de betrokken specialiteit, die dus ingeschreven wordt op de lijst conform de bepalingen van artikel 35bis. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit niettemin van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt. Indien de betrokken specialiteit hoofdzakelijk bedoeld is voor gebruik in ziekenhuismilieu en de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op de inwerkingtreding van de terugbetaling, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na de eerste dag van de elfde maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze specialiteit doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt.
11/07/2016
  -12/02/2020
De aanvrager die niet in staat is om de verplichting bedoeld in paragraaf 1, eerste lid, 2°, na te komen, en die verwacht dat deze onbeschikbaarheid meer dan 14 dagen zal duren, informeert overeenkomstig paragraaf 1, 7°, uiterlijk binnen de zeven dagen na het begin van de onbeschikbaarheid, het FAGG dat hij die plicht niet zal kunnen naleven, met opgave van de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid. Deze onbeschikbaarheid wordt door de dienst op de website van het Instituut gemeld. De melding van de onbeschikbaarheid op de website heeft geen invloed op de terugbetaling van de betrokken specialiteit, die dus op de lijst ingeschreven blijft. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit niettemin van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt. Indien de betrokken specialiteit hoofdzakelijk bedoeld is voor gebruik in ziekenhuismilieu en de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na een periode van elf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze specialiteit doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt.
11/07/2016
  -12/02/2020
Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is. De aanvrager beschikt over een termijn van 14 dagen vanaf de ontvangst van deze vraag om de onbeschikbaarheid te bevestigen of te ontkrachten. Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid ontkracht, brengt hij de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut per aangetekende zending tegen ontvangstbewijs op de hoogte en voegt hij bewijsstukken bij zijn zending die aantonen dat de farmaceutische specialiteit beschikbaar is. Indien de aanvrager de onbeschikbaarheid bevestigt, informeert hij het FAGG overeenkomstig § 1, 7°, en geeft hij de begindatum, de vermoedelijke einddatum en de reden voor de onbeschikbaarheid op. Deze onbeschikbaarheid wordt door de dienst op de website van het Instituut gemeld. De melding van de onbeschikbaarheid op de website heeft geen invloed op de terugbetaling van de betrokken specialiteit, die dus op de lijst ingeschreven blijft. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit niettemin van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt. Indien de aanvrager niet binnen de vastgestelde termijn antwoordt, of indien de geleverde elementen niet toelaten om de beschikbaarheid met zekerheid vast te stellen, wordt de specialiteit echter zo snel mogelijk geschrapt uit de lijst, van rechtswege en zonder rekening te houden met de bij artikel 35bis bepaalde procedures. Indien de betrokken specialiteit hoofdzakelijk bedoeld is voor gebruik in ziekenhuismilieu en de verantwoordelijke aanvrager geen openbare aanbesteding uitgaande van een ziekenhuis binnenhaalt binnen een periode van twaalf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid, kan de aanvrager een uitzondering bekomen op de schrapping van rechtswege. De aanvrager brengt hiervan het Instituut op de hoogte, ten laatste binnen zeven dagen na een periode van elf maanden volgend op het begin van de onbeschikbaarheid. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de schrapping van rechtswege van deze specialiteit doorgevoerd op de eerste dag van de 60ste maand die het begin van de onbeschikbaarheid volgt. Indien de aanvrager niet binnen de vastgestelde termijn antwoordt, of indien de geleverde elementen niet toelaten om de beschikbaarheid met zekerheid vast te stellen, wordt de specialiteit echter zo snel mogelijk geschrapt uit de lijst, van rechtswege en zonder rekening te houden met de bij artikel 35bis bepaalde procedures.
10/05/2014
  -12/02/2020
De aanvrager informeert zo snel mogelijk het FAGG wanneer een specialiteit opnieuw beschikbaar is. De melding van de onbeschikbaarheid wordt dan door de dienst geschrapt van de website van het Instituut.
08/01/2009
  -12/02/2020
Voor de toepassing van de huidige wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt een specialiteit als onbeschikbaar beschouwd wanneer het voor de aanvrager onmogelijk is gedurende een onafgebroken periode van 4 dagen gevolg te geven aan elke aanvraag tot levering afkomstig van openbare officina's, ziekenhuisapotheken of groothandelaars-verdelers gevestigd in België. In dit kader wordt de persoon of de onderneming aan wie de aanvrager het beheer van zijn voorraad bestemd voor levering in België aan openbare officina's, ziekenhuisapotheken of groothandelaars-verdelers heeft toevertrouwd, gelijkgesteld met de aanvrager.
08/01/2009 Indien de onbeschikbaarheid van een specialiteit het gevolg is van de schorsing van de registratie, van een bewezen geval van overmacht, of van het bestaan van een betwisting van het recht tot commercialiseren wegens het aanvoeren van een inbreuk op een octrooi, of indien de specialiteit vergoed werd op basis van de procedure bedoeld in paragraaf 2bis, wordt de specialiteit op het einde van de onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw ingeschreven in de lijst, rekening houdend met de aanpassingen van de prijs, de vergoedingsbasis en de vergoedingsvoorwaarden die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst ingeschreven gebleven was.
08/01/2009 Indien de onbeschikbaarheid te wijten is aan een bewezen geval van overmacht, is het artikel 168bis niet van toepassing.
08/01/2009 De Koning kan bijzondere regels bepalen met betrekking tot weesgeneesmiddelen met het oog op het waarborgen van de continuïteit van de beschikbaarheid en de vergoedbaarheid van deze specialiteiten.
08/01/2009 § 2. Wanneer een aanvrager bedoeld in artikel 35bis de terugbetaling van een farmaceutische specialiteit definitief wenst te beëindigen, maar de farmaceutische specialiteit verder blijft commercialiseren, moet hij een aanvraag tot schrapping indienen. De schrapping uit de lijst treedt dan in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag. De minister kan, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, rekening houdend met economische, sociale en therapeutische criteria, een eerdere datum van inwerkingtreding bepalen, op basis van een gemotiveerde aanvraag tot schrapping op kortere termijn die door de aanvrager tezelfdertijd wordt gestuurd naar de minister en de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen. De minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming, en zonder afbreuk te doen aan de maximale termijn van één jaar tussen de aanvraag tot schrapping en de effectieve schrapping uit de lijst, de aanvraag tot schrapping op kortere termijn weigeren of een latere datum van inwerkingtreding van de schrapping ten opzichte van de datum gepreciseerd in de aanvraag tot schrapping op kortere termijn, vaststellen. De aanvrager blijft ertoe gehouden de beschikbaarheid van de farmaceutische specialiteit te garanderen tot de datum van inwerkingtreding van de schrapping van de farmaceutische specialiteit uit de lijst.
08/01/2009 Wanneer de aanvrager bedoeld in artikel 35bis een farmaceutische specialiteit definitief uit de handel neemt, waarbij op zijn vraag tevens de registratie wordt ingetrokken, moet hij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan zes maanden vóór het uit de handel nemen in kennis stellen. De terugbetaling wordt behouden tot het einde van een periode van zes maanden die ingaat op de eerste dag van de maand die volgt op de datum van inwerking treden van de schrapping van de registratie, waarna de farmaceutische specialiteit van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, wordt geschrapt uit de lijst.
08/01/2009 Wanneer de aanvrager bedoeld in artikel 35bis een farmaceutische specialiteit definitief uit de handel neemt, zonder dat de registratie wordt ingetrokken, moet hij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan zes maanden vóór het uit de handel nemen in kennis stellen. De terugbetaling wordt behouden tot het einde van een periode van zes maand die ingaat op de eerste dag van de maand die volgt op de datum van het uit de handel nemen, waarna de de farmaceutische specialiteit van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, wordt geschrapt uit de lijst.
30/05/2005 § 2bis. Wanneer voor bepaalde farmaceutische specialiteiten geen aanvraag tot vergoedbaarheid werd ingediend kunnen de betrokken specialiteiten voor vergoeding worden aangenomen wanneer de minister of de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.
30/05/2005 De Koning stelt de procedure vast waaronder de betrokken specialiteiten op de in artikel 35 bis bedoelde lijst kunnen worden ingeschreven.
08/01/2009 § 3. Bij overdracht van de registratie van een in de lijst opgenomen farmaceutische specialiteit ..., worden alle rechten en verplichtingen die hieraan verbonden zijn in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, mee overgedragen naar de nieuwe aanvrager bedoeld in artikel 35bis, § 1.
01/09/2001 § 4. De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorzien kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel.


Afdeling XVI.- Plichten van de zorgverleners

Art. 73.

FR   NL   [Affichage pour impression]