Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 35bis.


(En vigueur le: 01/01/2002 - )

est cité par:

Art. 18.

La Commission est également chargée de donner des avis aux Ministres des Affaires sociales et du Budget, au Conseil général et au Comité de l'assurance sur tous les aspects financiers et budgétaires concernant les produits pharmaceutiques visés à l'article 34, 5°. Elle veille notamment au respect de la norme en matière de dépenses et de l'objectif budgétaire annuel partiel pour les médicaments. A cette fin, le Service des soins de santé établit tous les trois mois une note récapitulant les modifications apportées à la liste visée à l'article 35bis.
(En vigueur le: 01/01/2002 - 09/01/2013)


Art. 29bis.

de formuler des propositions et d'exécuter les missions visées à l'article 35bis;
(En vigueur le: 01/01/2002 - )


Art. 37sexies.

Pour l'application du présent chapitre, on entend par "intervention personnelle", la quote-part personnelle du bénéficiaire dans le coût d'une prestation de santé, visée à l'article 34, telle qu'elle ressort de la réglementation et tenant compte des conventions, accords et documents en tenant lieu ou des honoraires fixés par le Roi en exécution de l'article 52 de la loi du 14 février 1961 d'expansion économique, de progrès social et de redressement financier. La partie du coût des spécialités pharmaceutiques des catégories A et B visées à l'article 2, 2°, a) , 1er et 2e tirets, de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités qui, conformément à l'article 35bis, est supportée par les bénéficiaires, est considérée comme intervention personnelle. Est également considérée comme intervention personnelle, la contribution, exigée par l'hôpital, des patients qui se présentent dans une unité de soins d'urgence, en exécution de l'article 107quater de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. Sont également considérés comme une intervention personnelle, les frais supportés par le bénéficiaire, qui n'a pas atteint l'âge de 19 ans, concernant l'alimentation entérale au domicile du patient par sonde ou par stomie.
(En vigueur le: 01/01/2004 - 31/12/2006)


Art. 56.

d'octroyer une intervention à des centres spécialisés pour le financement de traitements pharmaceutiques qui ne sont pas remboursables en application de la liste visée à l'article 35bis, mais qui présentent un caractère innovateur, qui répondent à une nécessité sociale et qui possèdent une valeur et une efficacité cliniques. Cette intervention est liée à un rapport ainsi qu'à une évaluation scientifiques;
(En vigueur le: 01/09/2001 - )


Art. 72bis.

Lorsque la firme visée à l'alinéa 1er retire définitivement du marché une spécialité pharmaceutique ou un ou plusieurs de ses conditionnements, pour lesquels, à sa demande, l'enregistrement est également retiré, elle doit en informer le service des soins de santé de l'Institut six mois avant le retrait du marché. La remboursabilité reste maintenue durant une période de six mois après la suppression de l'enregistrement, après quoi la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.
(En vigueur le: 01/09/2001 - 07/01/2009)


Lorsque la firme visée à l'alinéa 1er retire définitivement du marché une spécialité pharmaceutique ou un ou plusieurs de ses conditionnements, sans que l'enregistrement soit retiré, elle doit en informer le service des soins de santé de l'institut six mois avant le retrait du marché. La remboursabilité reste maintenue durant une période de six mois après la décision de retrait du marché, après quoi la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.
(En vigueur le: 01/09/2001 - 07/01/2009)


Lorsque la firme visée à l'alinéa 1er, retire temporairement du marché une spécialité pharmaceutique ou un ou plusieurs de ses conditionnements, elle doit en informer le service des soins de santé de l'institut trois mois à l'avance, sauf en cas de motifs justifiés, en communiquant la date de début et la date présumée de fin, et les raisons du retrait temporaire du marché. Si la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont retirés du marché pendant plus de trois mois, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont supprimés de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis. Si le retrait temporaire du marché est la conséquence de la suspension de l'enregistrement ou d'un cas prouvé de force majeure, la spécialité pharmaceutique ou le(s) conditionnement(s) sont immédiatement et de plein droit à nouveau inscrits sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis, si la suspension de l'enregistrement est levée et si la spécialité a entre-temps été rayée de la liste, ou si la mise sur le marché est rétablie.
(En vigueur le: 01/09/2001 - 06/01/2007)


Arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutique remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

Art. 2

la différence entre la nouvelle base de remboursement et le prix de vente au public, T.V.A. comprise pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1, pour lesquelles est fixée une nouvelle base de remboursement conformément à l'article 35bis de la loi coordonnée susvisée (pour les bénéficiaires hospitalisés, cette différence n'est pas à charge de ces bénéficiaires);
(En vigueur le: 01/01/2003 - 27/07/2006)


Loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé (1)

Arrêté royal du 10 août 2005 fixant les conditions de prolongation des conventions conclues sur la base de l'arrêté royal du 13 novembre 2002 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour les années 2002, 2003 et 2004.

Arrêté royal du 2 juin 2006 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la spécialité pharmaceutique Herceptin

Art. 5

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et, à l'exception de l'article 3, 7°, cesse de produire ses effets le 1er juin 2007 ou, le cas échéant, à la date de l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la spécialité Herceptin pour l'indication visée à l' article 1er, ou le premier jour du mois qui suit le jour de la communication aux centres concernés de la décision négative notifiée, prise sur base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
(En vigueur le: 09/06/2006 - )


Arrêté royal du 12 avril 2011 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, par. 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du glioblastome récidivant de stade IV chez des patients adultes au moyen de la spécialité pharmaceutique AvastinR

Art. 7

- l'adoption d'une décision négative prise sur la base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne soit une alternative pharmaceutique pour l'indication visée à l'article 1er, soit la spécialité Avastin pour cette même indication mais quelque soit la ligne de traitement;
(En vigueur le: 01/12/2010 - )


Arrêté royal du 4 décembre 2012 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement du gliome de haut grade de malignité par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues et pour le traitement du mélanome malin par immunothérapie au moyen d'une technique de cellules dendritiques autologues

Art. 7

- un arrêté ministériel faisant suite à une décision négative sur la base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, entre en vigueur, concernant le remboursement d'une alternative pharmaceutique pour l'indication concernée.
(En vigueur le: 01/10/2012 - )


Loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses

Art. 30

Le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, des chapitres Ier, II, et IV de l'annexe Ire de la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dont, dans le courant du semestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de dix-huit ans ou pour lesquels une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite, dans le courant du semestre précédent, sur la liste visée à l'article 35bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, de la même loi sont diminués de 7,5 p.c.
(En vigueur le: 11/08/2013 - 10/07/2016)