d'application à partir du 09/01/2010
   

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Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 35bis.


Art. 35ter.
08/01/2009
  -31/03/2021
§ 1er. Une nouvelle base de remboursement est fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), lorsqu'au 1er novembre, 1er février, 1er mai ou 1er août qui précède, une spécialité pharmaceutique visée à l' article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est inscrite sur la liste visée à l' article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, et que la base de remboursement de cette dernière est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à celle desdites spécialités.
09/01/2010
  -31/03/2021
Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées à l' article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), pour les spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2).
09/01/2010
  -05/01/2017
Les dispositions des alinéas 1er et 2 ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.
P 01/01/2006
  -09/01/2011
Cette nouvelle base de remboursement est calculée sur base d'un prix théorique ex-usine, calculé comme suit: le prix actuel ex-usine est réduit de 30 p.c. et majoré ensuite des marges pour la distribution et la délivrance telles qu'elles sont accordées par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions et qu'elles sont d'application aux spécialités pharmaceutiques délivrés dans des officines ouvertes au public, d'une part, et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière, d'autre part, ainsi que du taux actuel de la T.V.A..
09/01/2010
  -09/01/2011
La base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée sur base des dispositions de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2 est diminuée de plein droit, deux ans après l'entrée en vigueur de cette base de remboursement, de 4 p.c. complémentaires.
09/01/2010
  -09/01/2011
La base de remboursement des spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée sur base des dispositions de l'alinéa 1er ou de l'alinéa 2 est diminuée de plein droit, quatre ans après l'entrée en vigueur de cette base de remboursement, de 3,5 p.c. complémentaires.
09/01/2010
  -07/01/2015
La réduction visée aux alinéas 5 et 6 n'est pas appliquée aux spécialités auxquelles les dispositions de l' article 35bis, § 4, alinéa 5, ont été appliquées.
09/01/2010
  -26/02/2012
§ 2. La réduction visée au § 1er, alinéa 1er n'est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou aux spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité visée à l' article 34; alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration,est inscrite sur la liste visée à l' article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception.
01/01/2006 La valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure d'une forme d'administration est reconnue selon les conditions fixées par le Roi, par comparaison avec les autres formes d'administration des spécialités remboursables contenant le même principe actif.
08/01/2009
  -31/08/2016
La liste peut être adaptée mensuellement et de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.
09/01/2010
  -26/02/2012
§ 2bis. La réduction visée au paragraphe 1er, alinéa 2, n'est pas appliquée lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au paragraphe 1er, alinéa 1er.
09/01/2010 Cette plus-value substantielle est reconnue selon les conditions définies par le Roi.
09/01/2010
  -31/08/2016
La liste peut être adaptée mensuellement et de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.
09/01/2010
  -08/01/2016
§ 3. Pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er, les demandeurs doivent opter, selon les règles et conditions définies par le Roi, entre les trois options suivantes :
09/01/2010
  -08/01/2016
soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité de 25 p.c. de cette nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 EUR;
09/01/2010
  -08/01/2016
soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;
09/01/2010
  -08/01/2016
soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale.
09/01/2010
  -08/01/2016
Si le demandeur ne choisit pas une des trois options susmentionnées, la spécialité est supprimée de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l' article 35bis.
09/01/2010
  -08/01/2016
La liste peut être adaptée mensuellement et de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, 2° et 3°, ou des suppressions de plein droit visées à l'alinéa précédent.
01/01/2006
  -30/06/2020
§ 4. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur base du § 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du § 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base du § 1er bénéficient d'une des mesures suivantes:
09/01/2010
  -09/01/2011
soit, lorsqu'il a été fait application du paragraphe 3, alinéa 1er, 1° ou 2°, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions de l' article 35ter;
01/01/2006
  -30/06/2020
soit, lorsqu'il a été fait application du § 3, 3°, la base de remboursement est maintenue au niveau qui est le sien suite à l'application du § 1er. Si plus tard une spécialité pharmaceutique peut à nouveau donner lieu à l'application du § 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction.
01/01/2006
  -30/06/2020
Les modalités suivant lesquelles il est indiqué qu'une spécialité pharmaceutique est exemptée de l'application du § 1er, sont fixées par le Roi.
09/01/2010
  -08/01/2016
§ 4bis. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit selon les dispositions de l'article 35ter, § 3, deuxième alinéa, est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l' article 35bis, en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.
08/01/2009 § 5. Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.
08/01/2009 Si la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, devient indisponible au sens de l' article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, les dispositions du paragraphe 4 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.
08/01/2009 Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Art. 35quater.

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