Publié le 14/06/2019
   

FR   NL  

Koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

Art. 153.


Art. 154.
01/08/2019 § 1. In geval van een aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13°:
01/08/2019 de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;
01/08/2019 in voorkomend geval de notificatiecode(s) van het implantaat of hulpmiddel voor langdurig gebruik;
01/08/2019 de bestaande verstrekking en vergoedingsmodaliteiten;
01/08/2019 de voorgestelde wijzigingen en in voorkomend geval een verantwoording van de nieuwe individuele prijs aan de hand van gefundeerde economische gegevens;
01/08/2019 in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het beschikbaar is;
01/08/2019 de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering.
01/08/2019 § 2. In geval van een aanvraag tot wijziging, zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13°:
01/08/2019 de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;
01/08/2019 de identificatie van de betrokken nominatieve lijsten;
01/08/2019 het bewijs dat de naamswijziging werd uitgevoerd bij het Agentschap en in het notificatieprogramma;
01/08/2019 in voorkomend geval, een bewijs dat de naamswijziging werd meegedeeld aan de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.
01/08/2019 § 3. In geval van een aanvraag tot wijziging, zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 3° worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13°:
01/08/2019 de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;
01/08/2019 de lijst van de desbetreffende identificatiecodes en, in voorkomend geval, het bewijs dat de overname van de notificatiecode(s) van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik goed bij het Agentschap werd uitgevoerd;
01/08/2019 in voorkomend geval, een bewijs dat de overname van de verdeling bij het Agentschap werd uitgevoerd;
01/08/2019 in voorkomend geval, een bewijs dat de overname van de verdeling werd meegedeeld aan de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie;
01/08/2019 een brief van de huidige verdeler of fabrikant van de desbetreffende hulpmiddelen, met de toestemming voor de overname van de verdeling en de eventuele overnamedatum;
01/08/2019 § 4. In geval van een aanvraag tot wijziging, zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 4°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13°:
01/08/2019 de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;
01/08/2019 de lijst van de desbetreffende identificatiecodes en, in voorkomend geval, het bewijs dat de notificatie van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik goed bij het Agentschap werd uitgevoerd;
01/08/2019 in voorkomend geval, een bewijs dat de co-distributie werd meegedeeld aan de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.

Art. 155.

FR   NL   [Affichage pour impression]