Publié le 01/07/2014
   

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Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 35sexies.


Art. 35septies. Pour permettre à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité de remplir sa mission relative aux prestations visées à l' article 34, alinéa 1er, 4°bis, pour autant qu'il s'agisse d'implants, chaque entreprise qui met ou a mis un implant sur le marché belge, [...] le notifie au Service des soins de santé de l'Institut.
01/06/2009 Le Roi peut, pendant un délai maximum d'un an suivant l'entrée en vigueur de la présente disposition, prévoir un régime de transition pour les implants qui sont à ce moment-là déjà sur le marché belge.
01/07/2014 L'entreprise communique cette notification aux dispensateurs de soins concernés.
01/06/2009 La notification n'est pas d'application pour les implants visés à l'article 1, 2, d) et e), de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et ceux visés à l'article 1, 2, d) et e), de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
01/06/2009 En outre, le Roi peut, sur la base du prix ou de la catégorie, déterminer pour quels implants aucune notification n'est nécessaire.
01/06/2009 Le Roi détermine à quelles autres prestations de santé de l' article 34, alinéa 1er, 4°bis, la notification visée au premier alinéa peut être étendue.
01/06/2009 Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la notification et la publication doivent être effectuée.
01/07/2014 Les coûts d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme non notifiés, qui sur la base du présent article ne sont pas exempts de l'obligation de notification, ne peuvent en aucun cas être portés en charge des bénéficiaires. Ces coûts n'entrent pas non plus en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire, sauf pour les dispositifs qui entrent en ligne de compte pour une intervention du fonds spécial de solidarité.
P ? § 2. Le Roi fixe la liste des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, visée à l' article 34, 4°bis, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de la présente disposition.
P ? Cette liste peut être modifiée par le ministre sur proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, à l'exception des cas prévus au § 7. Les firmes qui mettent les implants et les dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative. Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription et la suppression d'implants et de dispositifs médicaux invasifs ainsi qu'en la modification des modalités de l'inscription sur la liste.
P ? Le ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des implants et des dispositifs médicaux remboursables, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu.
P ? § 3. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne la base de remboursement, les indications remboursables, les conditions de remboursement et la catégorie de remboursement et est prise après évaluation d'un ou de plusieurs des critères suivants :
P ? la valeur thérapeutique de l'implant ou du dispositif médical invasif : cette valeur thérapeutique est exprimée dans l'une des deux classes de plus-value suivantes :
P ? - classe 1 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
P ? - classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;
P ? le prix de l'implant ou du dispositif médical invasif et la base de remboursement proposée par le demandeur;
P ? l'intérêt de l'implant ou du dispositif médical invasif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux;
P ? l'incidence budgétaire pour l'assurance obligatoire soins de santé;
P ? le rapport entre le coût pour l'assurance obligatoire soins de santé et la valeur thérapeutique.
P ? Le Roi peut définir les critères de manière plus détaillée et déterminer la manière dont la classe de plus-value d'un implant ou d'un dispositif médical invasif est fixée ainsi que les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués, en fonction de la classe de plus-value qui a été mentionnée par le demandeur de l'implant ou du dispositif médical invasif en question. Le Roi peut subdiviser les classes de plus-value en sous-classes et déterminer quels sont les critères, énumérés du point 2° au point 5°, qui doivent au moins être évalués.
P ? § 4. 1° En cas d'introduction d'une demande de modification de la liste des implants remboursables par un demandeur, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs formule une proposition motivée.
P ? Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande doit être introduite.
P ? Dans les 45 jours suivant la réception du dossier, le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs décide de la recevabilité de la demande.
P ? Si les renseignements communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le secrétariat notifie immédiatement au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Un nouveau délai de 45 jours commence à courir lorsque le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs reçoit les renseignements manquants.
P ? Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles le demandeur est informé de la décision motivée au sujet de la recevabilité.
P ? Le délai global pour la formulation de la proposition par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs est de 180 jours au maximum, à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs à laquelle le dossier est déclaré recevable.
P ? Si les éléments joints à la demande sont insuffisants après évaluation pour pouvoir formuler une proposition, le délai de 180 jours est suspendu et la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs fait savoir sans délai quels éléments complémentaires sont requis.
P ? Le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 180 jours peut être suspendu.
P ? Dans un délai de 60 jours après l'expiration du délai de 180 jours, le ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition de la Commission ou, à défaut de proposition de la Commission, au sujet de la demande d'inscription sur la liste.
P ? A défaut de réaction du Ministre qui a le Budget dans ses attributions dans les 30 jours à compter de la demande d'accord, l'accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions est supposé être tacite.
P ? Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs dans le délai de 60 jours comme visé à l'alinéa 9.
P ? A défaut de décision du ministre dans le délai visé, la décision est supposée être en conformité avec la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
P ? A défaut de proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs dans les 180 jours et si le ministre n'a, dans ce cas, pas non plus pris de décision dans le délai visé, la demande de modification est supposée avoir été rejetée.
P ? Sauf lorsqu'une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l'implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1° du présent paragraphe, le ministre décide d'une demande de modification d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs. Le Roi détermine les modalités d'introduction des demandes.
P ? Le ministre prend, après accord du Ministre qui a le Budget dans ses attributions, une décision motivée au sujet de la proposition d'inscription sur la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
P ? Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des Ministres les conditions et les modalités selon lesquelles le ministre peut déroger à la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.
P ? § 5. Au plus tard le premier jour du deuxième mois suivant la décision de modification de la liste, comme visée au § 4, 1° et 2°, le Services des soins de santé de l'Institut est chargé de notifier cette décision.
P ? Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles les décisions visées au présent paragraphe sont communiquées
P ? § 6. Si, au plus tard le 30 septembre d'une année, le ministre a pris une décision positive sur l'inscription dans la liste, comme visée au § 4, 1° et 2°, ou s'il est supposé avoir confirmé une proposition positive d'inscription dans la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, la décision du ministre prend effet au plus tard le 1er janvier qui suit cette décision.
P ? Si, après le 30 septembre d'une année, le ministre a pris une décision positive au sujet de l'inscription sur la liste, comme visé au § 4, 1° et 2°, ou s'il est supposé avoir confirmé une décision positive d'inscription dans la liste de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, la décision du ministre prend effet au plus tard le 1er janvier de la deuxième année qui suit cette décision.
P ? § 7. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut proposer des modifications de la liste au ministre sans intervention de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs en cas de corrections techniques d'erreurs.

Art. 35octies.

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