Publié le 01/07/2014
   

FR   NL  

Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 35sexies.


Art. 35septies. Om de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen toe te laten zijn opdracht met betrekking tot de verstrekkingen, bedoeld in het artikel 34, eerste lid, 4°bis, voor zover het implantaten betreft, te vervullen, notificeert elke onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft, [...] dit implantaat bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.
01/06/2009 De Koning kan gedurende een maximale termijn van een jaar na de inwerkingtreding van deze bepaling voorzien in een overgangsregeling voor de implantaten die op dat ogenblik reeds op de Belgische markt zijn.
01/07/2014 De onderneming deelt deze notificatie mee aan de betrokken zorgverleners.
01/06/2009 De notificatie is niet van toepassing voor de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor deze bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
01/06/2009 Daarenboven kan de Koning op grond van de prijs of categorie bepalen voor welke implantaten geen notificatie moet gebeuren.
01/06/2009 De Koning bepaalt tot welke andere geneeskundige verstrekkingen van artikel 34, eerste lid, 4°bis de in het eerste lid bedoelde notificatie kan worden uitgebreid.
01/06/2009 De Koning stelt de nadere regels vast waaronder de notificatie en de bekendmaking ervan dient te gebeuren
01/07/2014 De kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik die niet zijn genotificeerd, en die op basis van dit artikel niet vrijgesteld zijn van de notificatieplicht, kunnen in geen enkel geval ten laste van de rechthebbenden worden gelegd. Deze kosten komen evenmin in aanmerking voor een tussenkomst van de verplichte verzekering, behoudens voor de hulpmiddelen die in aanmerking komen voor een tussenkomst vanwege het bijzonder solidariteitsfonds.
P ? § 2. De Koning stelt de lijst van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 34, 4°bis, uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze bepaling vast.
P ? Deze lijst kan gewijzigd worden door de minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen met uitzondering van de gevallen, bedoeld in § 7. De ondernemingen die de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren. De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en het wijzigen van de nadere regels van de inschrijving op de lijst.
P ? De minister kan jaarlijks van rechtswege en zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften overgaan tot de herpublicatie van de integrale lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, zonder dat daarbij inhoudelijke wijzigingen worden aangebracht.
P ? § 3. De beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedbare indicaties, de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie en gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria :
P ? de therapeutische waarde van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel : deze therapeutische waarde wordt uitgedrukt in één van de volgende twee meerwaardeklassen :
P ? - klasse 1 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven;
P ? - klasse 2 : implantaten of invasieve medische hulpmiddelen zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven;
P ? de prijs van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;
P ? het belang van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel in de medische praktijk in verhouding tot de therapeutische en sociale behoeften;
P ? de budgettaire weerslag voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;
P ? de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de therapeutische waarde.
P ? De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel wordt vastgesteld alsmede welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van het betrokken implantaat of invasief medisch hulpmiddel werd vermeld. De Koning kan de meerwaardeklassen verder onderverdelen in sub-klassen en bepalen welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden.
P ? § 4. 1° In geval van indiening van een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, formuleert de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen een gemotiveerd voorstel.
P ? De Koning omschrijft de nadere regels waaronder een aanvraag moet worden ingediend.
P ? Binnen de 45 dagen na ontvangst van het dossier, beslist het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen over de ontvankelijkheid van de aanvraag.
P ? Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laat het secretariaat de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn. Een nieuwe termijn van 45 dagen begint te lopen wanneer het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen de ontbrekende inlichtingen ontvangt.
P ? De Koning omschrijft de voorwaarden en nadere regels waarop de aanvrager op de hoogte wordt gebracht van de gemotiveerde beslissing aangaande de ontvankelijkheid.
P ? De globale termijn voor het formuleren van het voorstel door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen bedraagt maximaal 180 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen waarop het dossier ontvankelijk is verklaard.
P ? Indien de bij de aanvraag gevoegde elementen na evaluatie ontoereikend zijn om een voorstel te kunnen formuleren, wordt de termijn van 180 dagen geschorst en laat de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen onverwijld weten welke aanvullende elementen vereist zijn.
P ? De Koning bepaalt de wijze waarop de bovenvermelde termijn van 180 dagen kan worden geschorst.
P ? Binnen een termijn van 60 dagen na het verstrijken van de termijn van 180 dagen neemt de minister, na akkoord van de Minister bevoegd voor de Begroting, een gemotiveerde beslissing aangaande het voorstel van de Commissie, of bij ontstentenis van een voorstel van de Commissie, aangaande de aanvraag tot opname op de lijst.
P ? Bij ontstentenis van enige reactie van de Minister bevoegd voor de Begroting binnen de 30 dagen, te rekenen vanaf de vraag tot akkoordbevinding, wordt de akkoordbevinding van de Minister bevoegd voor de Begroting geacht positief te zijn.
P ? De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen binnen de termijn van 60 dagen zoals bedoeld in het negende lid.
P ? Bij ontstentenis van een beslissing door de minister binnen bedoelde termijn wordt de beslissing geacht in overeenstemming te zijn met het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.
P ? Bij ontstentenis van een voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Hulpmiddelen binnen de 180 dagen en indien de minister in dit geval evenmin een beslissing binnen bedoelde termijn heeft genomen, wordt de aanvraag tot wijziging geacht te zijn verworpen.
P ? Behoudens wanneer een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, onderneming die het implantaat op de Belgische markt brengt, is ingediend, waarbij de procedure en termijnen overeenkomstig 1° van deze paragraaf van toepassing zijn, beslist de minister over een aanvraag tot wijziging van vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op grond van het voorstel dat door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt geformuleerd. De Koning omschrijft de nadere regels waaronder een aanvraag moet worden ingediend.
P ? De minister neemt, na akkoordbevinding van de Minister bevoegd voor de Begroting, een gemotiveerde beslissing aangaande het voorstel tot opname op de lijst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.
P ? De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
P ? § 5. Uiterlijk de eerste dag van de tweede maand volgend op de beslissing tot wijziging van de lijst, zoals bedoeld in § 4, 1° en 2°, is de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Instituut ermee belast deze beslissing bekend te maken.
P ? De Koning bepaalt de voorwaarden en nadere regels waarop de in deze paragraaf bedoelde beslissingen worden meegedeeld.
P ? § 6. Indien de minister uiterlijk op 30 september van een jaar een positieve beslissing omtrent opname op de lijst, zoals bedoeld in § 4, 1° en 2°, heeft genomen of geacht wordt een positief voorstel tot opname op de lijst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen te hebben bevestigd, treedt de beslissing van de minister ten laatste in werking op 1 januari van het jaar volgend op deze beslissing.
P ? Indien de minister na 30 september van een jaar een positieve beslissing omtrent opname op de lijst, zoals bedoeld in § 4, 1° en 2°, heeft genomen of geacht wordt een positieve beslissing tot opname op de lijst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen te hebben bevestigd, treedt de beslissing van de minister ten laatste in werking op 1 januari van het tweede jaar volgend op deze beslissing
P ? § 7. De Koning kan de gevallen bepalen waarbinnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut wijzigingen in de lijst kan voorstellen aan de minister zonder tussenkomst van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen in geval van technische correcties van vergissingen.

Art. 35octies.

FR   NL   [Affichage pour impression]