Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) : demande de remboursement

Qu’est-ce qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) ?

Le règlement 2017/46 du Parlement européen et du Conseil définit un DIV comme un « dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

1. concernant un processus ou état physiologique ou pathologique
2. concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales
3. concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie
4. permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux
5. permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement
6. permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. »

Quels sont les DIV remboursables ?

La procédure décrite ici concerne uniquement les DIV qui ne sont pas liés à un médicament.

Il existe une autre procédure de remboursement pour les tests « companion diagnostics », DIV qui sont eux liés à un médicament.

Quant aux tests diagnostiques in vitro utilisés en oncologie et en hémato-oncologie effectués par « next generation sequencing » (NGS), l’assurance soins de santé les rembourse dans certains cas via un projet pilote de NGS que nous menons avec les réseaux de NGS en vue d’introduire cette nouvelle technique dans le système de santé de manière contrôlée.

Comment l’assurance soins de santé rembourse-t-elle un DIV ?

Les DIV appartiennent au domaine de la biologie clinique. Ici, les DIV ne sont pas directement remboursés, mais ils sont inclus dans les honoraires d’une prestation médicale déterminée.

Les honoraires de cette prestation médicale comprennent :

• le coût du matériel nécessaire
• les frais liés au personnel, à la logistique, à l’administration, au contrôle de la qualité, à l’acte intellectuel, etc.

Exemple :
L’assurance soins de santé remboursera les honoraires d’une prestation « dosage du glucose ». Mais on ne précise pas de quelle manière cet examen doit être effectué, ni quel appareil doit être utilisé pour ça.

Le mode de remboursement est donc différent de celui des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

Quelle est la procédure de demande ?

À partir du 1er septembre 2025, une procédure modifiée s'appliquera :

1. En tant que fabricant de matériel médical, introduisez un dossier en utilisant ce modèle pour demander le remboursement d’un DIV et envoyez-le à ctm-tgr@riziv-inami.fgov.be
    
2. La Direction médicale de notre Service des soins de santé examine si votre dossier est recevable.
    
3. Soumission du dossier au Conseil Technique Médical. 
   En fonction de l'impact et du calendrier de la réforme de la nomenclature, le groupe de travail TGR Biologie clinique peut élaborer une éventuelle proposition de remboursement. Dans ce cadre, le budget disponible est également pris en considération.
    
4. Il soumet cette proposition :
   • au Conseil technique médical (CTM)
   • à la Commission nationale médico-mutualiste (CNMM)
   • à la Commission de contrôle budgétaire (CCB)
   • au Comité de l’assurance (C.A.).
      
5. Si elle est approuvée, cette proposition de remboursement est transmise :
   • au Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
   • au Conseil d'État.
      
6. Publication au Moniteur belge.

Les délais indicatifs ne sont plus utilisés. 

Le demandeur sera toutefois régulièrement informé de l'état d'avancement de son dossier.

Cette procédure adaptée (sans rapport d'évaluation ni délais indicatifs) s’ applique jusqu'à l'entrée en vigueur de la nouvelle nomenclature pour la biologie clinique.