Remboursement de médicaments personnalisés et des « companion diagnostics »

Les examens de laboratoire qui permettent de prédire si un patient bénéficiera thérapeutiquement d’un traitement avec un médicament « personnalisé », ou les dits « companions diagnostics » moléculaires, peuvent être remboursés rapidement et de manière flexible via une procédure spécifique. Le remboursement du test est lié à celui du médicament associé.


Médicaments personnalisés

En médecine personnalisée, les patients sont testés avant le début du traitement. Un médicament donné leur sera administré que lorsqu’il aura été démontré au préalable qu’ils réagiront fort probablement bien à la thérapie.
Ces tests, appelés « companion diagnostics » ou « biomarqueurs prédictifs », sont des examens de laboratoire qui permettent de prédire si un patient bénéficiera thérapeutiquement d’un traitement avec un médicament « personnalisé », et/ou s’il éprouvera moins d’effets secondaires.

Un remboursement aisé via une procédure couplée : article 33ter et chapitre VIII

Les traitements et les examens de laboratoire constituent deux technologies distinctes requérant une expertise différente. De manière standard, le test est remboursé via une autre procédure que celle pour le remboursement d’un médicament. Pour les médicaments personnalisés, nous avons développé une procédure de remboursement couplée. Le scope de cette procédure couplée se limite aujourd’hui aux médicaments personnalisés dont le remboursement dépend du résultat d’un test de biologie moléculaire. Les médicaments requérant un autre type de test (par exemple un test immunohistochimique) ne font pas partie du scope.

La liste de médicaments remboursables comprend plusieurs chapitres. Pour permettre l’application de la procédure couplée, les médicaments « personnalisés » sont rassemblés dans un chapitre distinct des médicaments : le chapitre VIII. Dans ce chapitre, les conditions de remboursement sont listées par paragraphe des médicaments personnalisés. Ces conditions de remboursement comprennent entre autres les critères auxquels le biomarqueur doit répondre.

En même temps, un article 33ter  a été créé dans la nomenclature actuelle des prestations de santé, article qui ne comprend que les prestations liées au remboursement d’un médicament « personnalisé ». Pour pouvoir être flexible, l’article 33ter prévoit des codes de nomenclature généraux correspondant à différents honoraires. 

Les marqueurs spécifiques qui peuvent être attestés via l’article 33ter sont également repris au chapitre VIII. Cette liste précise, par indication (pour laquelle le médicament peut être remboursé),

  • le biomarqueur spécifique devant être réalisé obligatoirement et préalablement
  • le code de nomenclature général correspondant à ce marqueur (avec un honoraire y correspondant).

Chaque marqueur figurant dans la liste se voit attribuer un code spécifique (un pseudocode de nomenclature) permettant de savoir exactement à quelle fréquence sont effectués et attestés les tests, pour quelle indication et à quelle phase de l’affection.

Tant la liste des médicaments que celle des biomarqueurs peuvent être modifiées chaque mois par le ministre des Affaires sociales. Vous trouverez les listes les plus récentes sur notre page avec les listes de référence et les fichiers de référence, sous le chapitre VIII.

Ajouts de nouvelles combinaisons « médicament-biomarqueur » et modifications des listes

L’ajout d’un nouveau marqueur dans la liste des biomarqueurs ou la modification de cette liste au chapitre VIII et l’attribution du code de nomenclature général y correspondant (et donc d’un honoraire) s’opèrent en même temps que l’ajout du médicament correspondant au chapitre VIII ou la modification des conditions de remboursement du médicament. La procédure suivie pour ce faire est la procédure d’admission et de modification de spécialités pharmaceutiques.
La Commission de remboursement des médicaments (CRM) traite le paquet « médicament-biomarqueur » de la même manière et dans le respect des mêmes lignes du temps que celles qui valent pour les autres médicaments. Chaque proposition est, en outre, soumise au Conseil technique médical (CTM) pour validation.

À titre d’expertise supplémentaire, la CRM reçoit, pour ces dossiers, un avis de la plateforme Companion Diagnostics (CDx). Il s’agit du groupe de travail mixte permanent CRM-CTM, dans lequel siègent aussi bien des représentants des laboratoires (anatomopathologistes, biologistes cliniques, biologistes moléculaires et généticiens) que des médecins traitants, des organismes assureurs, Sciensano, le KCE...
Au sein de la plateforme, nous discutons de la preuve clinique des dossiers mais aussi de la bonne pratique clinique, de la faisabilité de pratiquer le test en Belgique ainsi que du coût du test.

La CRM rend son avis concernant le remboursement du paquet « médicament-biomarqueur » au ministre des Affaires sociales qui prend la décision finale en matière d’admission ou de modification.

Niveau de remboursement et quote-part personnelle des tests et médicaments « personnalisés »

Les codes de nomenclature généraux à l’article 33ter reflètent différents « niveaux de complexité » des examens. À chaque niveau correspond d’autres honoraires. Les « niveaux de complexité » du test dépendent du type de test et de la fréquence à laquelle le test est effectué. Autrement dit, nous alignons les honoraires sur le coût réel du test pour les laboratoires. Les honoraires correspondant aux différents niveaux ont été fixés en concertation avec le terrain, et tiennent compte des honoraires en vigueur aux articles 33 (examens génétiques) et 33bis (examens de biologie moléculaire).

Jusqu’à présent, trois niveaux ont été créés par le Conseil technique médical.

  • Les tests classés au niveau 1 permettent de détecter une mutation ponctuelle acquise. Il s'agit généralement d'un simple test PCR (réaction en chaîne à la polymérase).
  • Relèvent du niveau 2 les tests qui demandent plus de main d'œuvre ou un travail d'analyse plus important comme l'analyse de quelques exons et le dépistage des délétions et des translocations. 
  • Au niveau 3, on retrouve les analyses les plus complexes, comme certains tests HIS (hybridation in situ) sur tissu, mais aussi des analyses complexes de mutations et délétions.

Pour des raisons techniques (différentes règles diagnostiques), on distingue par niveau le test diagnostique et un test de suivi. Ces tests diagnostiques et de suivi ont chacun leurs propres codes de nomenclature généraux.

En ce qui concerne la quote-part personnelle du patient, l’article 33ter suit les mêmes règles que celles de l’article 33bis :

  • Pour les titulaires non-préférentiels qui ne sont pas hospitalisés, un ticket modérateur de 15 % est instauré avec un maximum de 8,68 EUR par prestation, pour tous les honoraires de toutes les prestations de l'article 33ter.
  • Aucun ticket modérateur n'est instauré pour les prestations de l'article 33ter de la nomenclature qui sont dispensées aux titulaires préférentiels, qu'ils soient hospitalisés ou non, et aux titulaires non-préférentiels hospitalisés.

Les règles pour le remboursement et la quote-part personnelle des médicaments « personnalisés » sont identiques à celles des autres médicaments ou « spécialités pharmaceutiques remboursables ». Le remboursement de ces médicaments est assorti de conditions imposées pour des raisons médicales et/ou budgétaires. Le remboursement est limité quant aux indications, au groupe cible, à l’âge, etc. De plus, il faut demander une autorisation préalable au médecin-conseil. Il s’agit d’un contrôle a priori. Les autorisations pour un médicament qui a été transféré du chapitre IV au chapitre VIII ne peuvent pas être prolongées à l'ancienne. Des instructions spécifiques sont fournies à cet effet.

Enregistrement des tests et de leurs résultats : PITTER

Le laboratoire qui a reçu la demande de test doit enregistrer le test ainsi que le résultat du test dans un registre automatisé : le registre PITTER (Predictive tests for a therapeutic response).
Il ne s'agit pas d'une information génétique spécifiée, mais d'une interprétation générique, par exemple « mutation activante » ou « aucune mutation activante ». Ainsi, ces informations pourront (à l’avenir) être automatiquement complétées dans la demande de remboursement du médicament, et des données épidémiologique complètes sur ces marqueurs pourront être collectées pour la Belgique.
Sur cette base, nous serons en mesure de prendre des décisions éclairées sur l'évolution du domaine de la médecine personnalisée. Un code d'enregistrement attribué automatiquement permettra aux organismes assureurs de rembourser le test. Le grand public a accès aux données (rapports) agrégé(e)s de ce registre via le volet public du site healthstat.be.

En ce qui concerne les tests spécifiquement liés au cancer, les données sont couplées à celles collectées par la Fondation Registre du cancer en vue, notamment, d’une analyse de sets de données intégrées. Ce couplage de données nous permettra de recueillir des données « outcome » sur les tests remboursés, les médicaments personnalisés et la qualité de la politique en vue d’évaluer et d’adapter la politique nationale de manière spécifique (par exemple le remboursement d’un traitement spécifique) ou générale (par exemple l’intégration de nouvelles mesures dans le Plan cancer).

L’inventaire des données à caractère personnel et la justification de la nécessité de dresser cet inventaire figurent à l’annexe 2 de l’A.R. du 17.5.2019. Pour l’enregistrement de ces données, l’avis indispensable de l’Autorité pour la protection des données a été recueilli, et une autorisation a été accordée par la chambre « Sécurité sociale et Santé » du Comité de sécurité de l’information.

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Dernière mise à jour 02 juillet 2019