Joint Clinical Assessment (JCA) de médicaments – questions fréquemment posées

La procédure européenne JCA se déroule-t-elle en parallèle à la procédure de demande d’enregistrement auprès de l’Agence européenne des médicaments EMA pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ?

Oui. Les deux procédures se déroulent en parallèle.

Quand un rapport européen JCA peut-il être considéré comme achevé ?

La procédure JCA est considérée comme achevée lorsque la Commission européenne valide officiellement le rapport JCA. Le terme anglais utilisé est endorsed report.

Quand une firme pharmaceutique peut-elle initier une procédure belge au niveau de la CRM ?

Une firme pharmaceutique peut initier une procédure auprès de la CRM dès qu’un avis positif est rendu par le CHMP (Committee for Human Medicinal Products), à l’EMA. A ce moment-là, le processus JCA est encore en phase de review et donc, pas encore à la fin de la procédure JCA. Il revient à la firme de choisir le moment de soumettre son dossier de demande au niveau belge, en sachant que le rapport européen n’est pas encore disponible.

Au cas où le rapport européen JCA fait partie d’une procédure belge à la CRM, la CRM utilisera-t-elle ce rapport ?

Oui. La CRM est obligée d’utiliser le rapport européen. Il a été établi au niveau européen que le rapport européen traite plusieurs aspects cliniques du médicament, mais pas tous. Le rapport ne contient notamment pas la plus-value du médicament, ni sa place dans la pratique belge, ni de comparaison avec des alternatives en Belgique.

Si une firme pharmaceutique introduit son dossier à la CRM avant que le rapport européen JCA ne soit disponible, devra-t-elle soumettre à nouveau toutes les données au niveau belge ?

Non. Toutes les données que la firme a fournies à la Commission européenne dans le cadre du JCA, ne doivent pas être soumises une seconde fois en Belgique dans le dossier. En revanche, le fabricant doit fournir en Belgique toutes les autres données éventuellement nécessaires.

Avant la rédaction du rapport européen, la firme prépare un dossier de demande JCA pour l’Europe. Une phase de scoping est prévue, appelée PICO. Est-ce que le siège belge de la firme peut savoir quelle est la contribution des participants belges au PICO européen ?

Oui. La firme a la possibilité - mais non l’obligation - de s’adresser au Bureau de la CRM  uniquement après que le PICO européen a été établi.

A quel moment le PICO belge peut-il être discuté ?

L’INAMI autorise que le PICO belge soit discuté au sein du Bureau de la CRM, et ce, après fixation du PICO européen. Cela ne peut se faire qu’une seule fois et n’est pas une obligation. Il revient à la firme de choisir le moment pour solliciter un rendez-vous avec le Bureau de la CRM.

Comment se déroule la phase de scoping (PICO) au niveau belge ?

Les experts de l’INAMI définissent le PICO en soumettant des questions au Bureau de la CRM, qui peut, dans un délai de 21 jours, faire appel à des spécialistes, des associations médicales et/ou des associations de patients.

Le rapport européen JCA comprendra-t-il, en plus de l’évaluation clinique, des analyses financières et économiques ?

Non. Le rapport européen JCA ne contient pas d’analyse financier ni économique.