Joint Clinical Assessment (JCA) van geneesmiddelen – veel gestelde vragen

Loopt de Europese JCA parallel met de registratieprocedure voor de handelsvergunning van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA)? 

Ja. Deze lopen parallel.

Wanneer kan men spreken over een afgewerkt Europees JCA rapport?

De JCA procedure loopt af wanneer de Europese Commissie het JCA rapport afrondt. De Engelse term is: endorsed report.

Wanneer kan een farmaceutische firma de Belgische procedure op CTG-niveau starten?

Om een geneesmiddel te laten vergoeden door de verplichte ziekteverzekering, moet een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indienen bij de commissie tegemoetkoming geneesmiddelen. 
De fabrikant kan ten vroegste de CTG-procedure starten op het moment van positieve opinie van de CHMP (Committee for Human Medicinal Products) bij het EMA. Op dat moment is het JCA-proces in het stadium van reviewen. Dit is dus nog niet op het einde van de JCA-procedure. 
Het blijft de keuze van de firma om zo vroeg in te dienen op Belgisch niveau, wetende dat het Europees rapport nog niet beschikbaar is.

In het geval dat het Europees JCA-rapport deel uitmaakt van een Belgische procedure op CTG-niveau, zal de CTG het Europees rapport dan gebruiken? 

Ja. De CTG moet verplicht dit Europees rapport gebruiken. Het is Europees vastgelegd dat het Europees rapport een aantal klinische aspecten over het geneesmiddel behandelt maar niet alle aspecten. 
In dit Europese rapport staan verschillende elementen niet, zoals: is de meerwaarde van het geneesmiddel, de plaats in de Belgische praktijk, of een vergelijking met alternatieven in België.

In de situatie dat de farmaceutische firma zo vroeg komt bij de CTG dat er nog geen Europees rapport bestaat, dient de fabrikant alle data opnieuw in te dienen op Belgisch niveau?

Nee. Alle data die de firma bezorgd heeft aan de Europese Commissie in het kader van de JCA, moet de fabrikant geen tweede keer in België in het dossier introduceren. Eventuele andere klinische data dient de fabrikant wel aan te leveren in België. 

In de aanloop naar een Europees rapport stelt de firma een aanvraagdossier JCA voor Europa op. Hier is een scoping fase voorzien (PICO). Kan de Belgische zetel van de firma de bijdrage van Belgische deelnemers weten aan de Europese PICO?

Ja. De firma mag de CTG raadplegen nadat de Europese PICO is vastgelegd door de 27 lidstaten. Dit is niet verplicht. 

Wanneer  kan de Belgische PICO besproken worden?

Het RIZIV staat toe dat de Belgische PICO besproken wordt binnen de CTG, na het vastleggen van de Europese PICO. Dit kan slechts eenmaal gebeuren en is geen verplichting. Het is aan de firma om het tijdsmoment te kiezen voor een afspraak op de CTG.

Hoe gebeurt de scoping (PICO) fase op Belgisch niveau?

De RIZIV-experten stellen de PICO op na vraagstelling aan de CTG. Die kan op haar beurt 21 dagen lang beroep kan doen op vakspecialisten, medische vakverenigingen en/of patiëntenverenigingen.

Zal het Europees JCA-rapport naast een klinische evaluatie, ook financiële en economische analyses bevatten?

Nee. De gezamenlijke JCA bevat geen financiële en economische analyse