4.10 Radiofarmaca
Welke radiofarmaca worden gebruikt binnen de (zware) medische beeldvorming?
4.10.1 Radioactieve bronnen
Van de \(101\) ziekenhuizen die geantwoord hebben, hebben er \(90\) een afdeling radiofarmacie en/of een “hotlab”. Hiervan hebben \(89\) een hotlab (en \(19\) een afdeling radiofarmacie). Alle \(90\) ziekenhuizen hebben een FANC-exploitatievergunning.
Voor de doeleinden van deze vragenlijst werden de radioactieve bronnen die binnen de bevraagde ziekenhuizen werden gebruikt, onderverdeeld in 3 categorieën: cyclotron, radionuclidengenerator en andere.
\(9\) ziekenhuizen gebruiken radio-isotopen geproduceerd door een cyclotron (11C, 13N, 18F). \(3\) onder hen maken deze ook in opdracht van andere ziekenhuizen. In dit geval is de enige gebruikte radio-isotoop 18F (voor de productie van fluorodeoxyglucose - 18F-FDG).
\(83\) ziekenhuizen gebruiken radionuclidegeneratoren. \(82\) ziekenhuizen gebruiken Technetium-generatoren (99Mo/99mTc), allen geleverd hetzij door Curium of door GE Healthcare. \(12\) ziekenhuizen gebruiken Gallium-generatoren (68Ge/68Ga). \(7\) daarvan gebruiken een generator met een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB). Momenteel hebben slechts twee Gallium-generatoren een VHB: de Galli ad van IRE Elit en de GalliaPharm van Eckert & Ziegler. Daarnaast gebruiken \(11\) ziekenhuizen de Krypton-generator (81Rb/81mKr) van Curium (Kryptoscan) die eveneens beschikt over een VHB. Opmerking: Voor zover er generatoren met een VHB zijn, mogen uitsluitend deze gebruikt worden. Voor de \(3\) hierboven genoemde types van generatoren is dit het geval. \(10\) ziekenhuizen verklaarden het gebruik van andere radioactieve bronnen, o.a.: 89Zr, 32P, 90Y, 111In, 131I, 223Ra et 177Lu.
4.10.2 Gebruiksklare geneesmiddelen/Precursoren/Koude kits
4.10.2.1 Gebruiksklare Radiofarmaceutische geneesmiddelen - “ready to use”:
De ziekenhuizen gaven aan voornamelijk gebruiksklare radiofarmaceutische geneesmiddelen te gebruiken (93%). Deze producten hebben een intrinsieke radioactiviteit en dienen geen radiolabeling te ondergaan.
Enkele voorbeelden vindt u hieronder:
Voor radiotherapie:
- Xofigo: prostaatkankerbehandeling - 223Ra
- Sirtex Therasphere: behandeling van leverkanker - 90Y
- Theracap: behandeling of beeldvorming van de schildklier – 131I
Voor medische beeldvorming:
- DaTSCAN: beeldvorming van de hersenen - 123I
- Octreoscan: beeldvorming van maagkanker - 111In (reconstitutie vereist)
- Adreview: cardiale en oncologische beeldvorming - 123I
- Vizamyl: beeldvorming van de hersenen - 18F
4.10.2.2 Radioactieve bron: Cyclotron
Voor ziekenhuizen met een cyclotron blijkt de radiolabeling voornamelijk te gebeuren middels commercieel beschikbare cassettes voor de productie van o.a. FDG, Methionine, Choline, Raclopride enz. Sommige preparaten worden echter uitgevoerd met niet-vergunde precursoren zoals PSMA.
4.10.3 Analyses
Van de \(90\) respondenten die activiteiten uitvoeren m.b.t. de bereiding van radiofarmaca, voeren er \(25\) (28%) kwaliteitscontrole-testen uit op de geproduceerde of bereide geneesmiddelen vóór toediening.
De meest voorkomende testen zijn:
- Radiochemische zuiverheid (\(11\) antwoorden)
- Radionuclidische zuiverheid (\(7\) antwoorden)
- Visuele controle (\(7\) antwoorden)
- pH-meting (\(6\) antwoorden)
- Dosiscalibratie (\(4\) antwoorden)
- Endotoxine bepaling (\(4\) antwoorden)
- O.a. filter integriteitstest, halfwaardetijd, identificatie, Mo-doorbraak, Al-doorbraak, rendementsberekening, kryptofix, residuele solventen: van elk van deze testen, hebben slechts \(3\) ziekenhuizen of minder melding gemaakt.
\(18\) van de \(90\) respondenten (20%) voeren kwaliteitscontrole-testen uit op de geproduceerde of bereide geneesmiddelen na toediening.
De meest voorkomende testen zijn:
- Steriliteit (\(9\) antwoorden)
- Endotoxine (\(8\) antwoorden)
- Testing indien de beeldvorming afwijkende resultaten geeft (\(3\) antwoorden)
- Langlevende isotopen (\(3\) antwoorden)
- O.a. residuele solventen, chemische zuiverheid, 68Ge, osmotische druk, pH, radiochemische zuiverheid, 99mTc in vivo, rendement: van elk van deze testen, hebben slechts \(2\) respondenten of minder melding gemaakt.
\(13\) van de \(90\) ziekenhuizen (14%) voeren kwaliteitscontrole-testen uit op de geproduceerde of bereide geneesmiddelen zowel vóór als na toediening. In totaal voeren \(30\) van de \(90\) respondenten (33%) één of meerdere kwaliteitscontrole-testen uit op het geneesmiddel, ongeacht of dit voor of na toediening is.
4.10.4 Vrijgave
M.b.t. tot de vrijgave van de bereidingen met radiofarmaca zien we dat in vele ziekenhuizen de verantwoordelijkheid m.b.t. deze vrijgave bij verschillende personen ligt en dikwijls ook gedeeld wordt.
- In \(13\) ziekenhuizen gebeurt de vrijgave door een radiofarmaceut. Bij \(5\) hiervan is het enkel de radiofarmaceut, bij de andere wordt de verantwoordelijkheid gedeeld met een andere persoon.
M.b.t. het tijdstip van de vrijgave kunnen we het volgende concluderen:
- Voor toediening: \(8\) ziekenhuizen
- Na toediening: \(1\) ziekenhuis
- Voor en na toediening: \(4\) ziekenhuizen
- In \(10\) ziekenhuizen gebeurt de vrijgave door een ziekenhuisapotheker. In \(4\) ziekenhuizen is het enkel de ziekenhuisapotheker, bij de andere is het in combinatie met een andere persoon. Tijdstip van vrijgave:
- Voor toediening: \(7\) ziekenhuizen
- Na toediening: \(2\) ziekenhuizen
- Voor en na toediening: \(1\) ziekenhuis
- In \(34\) ziekenhuizen gebeurt de vrijgave door een andere verantwoordelijke. We zien hier een grote verscheidenheid aan functies: QP, technoloog, arts, arts-specialist in de nucleaire geneeskunde, verpleegkundige. Bij \(26\) hiervan is het een gedeelde verantwoordelijkheid met een andere persoon.
Tijdstip van vrijgave:
- Voor toediening: \(27\) ziekenhuizen
- Voor en na toediening: \(7\) ziekenhuizen
- \(28\) ziekenhuizen hebben verklaard wel bereidingen te maken, maar geen vorm van vrijgave te doen (of de informatie hieromtrent werd niet gemeld).