Un accès plus rapide aux médicaments innovants grâce à la procédure Early and Equitable Fast Access (EEFA)

Une réforme au service des patients

La procédure EEFA s’inscrit dans le cadre de la feuille de route 2024 pour moderniser les procédures de remboursement des médicaments, lancée en 2024.

Elle combine :

• les principes existants d’intervention temporaire précoce (ETR),
• de nouvelles procédures d’accès rapide (Fast Access), en un système unique et cohérent.

Objectif : accélérer l’évaluation de l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé pour les médicaments répondant à un besoin médical non rencontré ou apportant une plus-value significative et permettre aux patients d’accéder plus vite à des médicaments innovants susceptibles d’améliorer leur qualité de vie, voire sauver leur vie.

« La mise en place d’une nouvelle procédure d’accès précoce et rapide illustre l’ambition de l’INAMI : offrir aux patients un accès plus rapide à des médicaments innovants, en attendant l’aboutissement des procédures habituelles d’autorisation et de remboursement. Cette procédure cible en priorité les médicaments répondant à des besoins médicaux importants et encore non satisfaits. Tout en accélérant l’accès, l’INAMI veille à ce que l’ensemble des exigences de sécurité soient respectées, garantissant ainsi la qualité des soins et la protection de la santé des patients. Avec cette procédure, nous concrétisons l’un des projets phares de la feuille de route pour la modernisation des procédures de remboursement des médicaments, dont l’INAMI assure le processus d’élaboration, de décision et de mise en œuvre. Nous attendons avec intérêt les premiers dossiers que l’industrie soumettra dans ce cadre. »

Pedro Facon, administrateur général adjoint de l’INAMI

En bref

• Un médicament ne peut être éligible que si :
  • sa sécurité est confirmée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ou
  • il est déjà inclus dans un programme CUP/MNP auprès de l’autorité nationale compétente, c’est-à-dire l’AFMPS.
• Une fois le médicament approuvé via l’EEFA, l’assurance obligatoire soins de santé accorde aux firmes qui mettent un médicament gratuitement à disposition des patients une intervention temporaire sur la base d’un montant forfaitaire par patient.
• Ce mécanisme permet aux patients de commencer un traitement sans attendre la fin de la procédure de remboursement classique via la Commission de remboursement des médicaments.

Et ensuite ?

• Le système forfaitaire reste en vigueur jusqu’à la décision finale sur le remboursement (Cela peut être une inscription dans le système régulier de remboursement ou un remboursement temporaire via un contrat ou une non-inscription dans le système régulier de remboursement).
• Une fois cette décision prise, le système forfaitaire est arrêté et les modalités financières sont ensuite adaptées.
• Les patients ayant déjà débuté un traitement conservent l’accès tant que nécessaire, dans les mêmes conditions, même en cas de non-inscription dans le système de remboursement régulier.

Ce que cela signifie pour le patient

Grâce à l’EEFA, les patients bénéficient d’un accès plus rapide et gratuit à certains médicaments innovants.
C’est une avancée décisive pour rendre les médicaments innovants plus rapidement et effectivement disponibles pour ceux qui en ont besoin.

Prochaines étapes

Dès le 1er janvier 2026, les entreprises pourront soumettre leurs dossiers via la nouvelle procédure.
Des informations plus détaillées seront communiquées dans les prochains mois aux firmes et aux dispensateurs de soins afin de les aider à se préparer à ce changement.