Snellere toegang tot innovatieve geneesmiddelen dankzij de procedure Early and Equitable Fast Access (EEFA)

Een hervorming in het belang van de patiënten

De EEFA-procedure werd gelanceerd in 2024 en maakt deel uit van de roadmap 2024 om de terugbetalingsprocedures voor geneesmiddelen te moderniseren.

Ze combineert:

• de bestaande principes voor een vroegtijdige, tijdelijke tegemoetkoming (Early Temporary Reimbursement, ETR),
• nieuwe procedures voor een snelle toegang (Fast Access) in een uniek en coherent systeem.

Het doel is om de beoordeling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging te versnellen voor geneesmiddelen die een onbeantwoorde medische nood vervullen of een significante meerwaarde hebben, en om patiënten sneller toegang te geven tot innovatieve geneesmiddelen die hun levenskwaliteit kunnen verbeteren of zelfs hun leven kunnen redden.

"De invoering van een nieuwe procedure voor vroege en snelle toegang toont de ambitie van het RIZIV om patiënten zo snel als mogelijk toegang te geven tot innovatieve geneesmiddelen, in afwachting van de normale doorloop van vergunnings- en terugbetalingsprocedures. Daarbij wordt gefocust op geneesmiddelen waarvoor hoge onbeantwoorde medische noden bestaan. Tegelijkertijd blijven alle veiligheidsvereisten gerespecteerd om de kwaliteit van de zorg en de gezondheid van de patiënt te beschermen. Met deze nieuwe procedure voeren we een van de kernprojecten uit de Roadmap voor de modernisering van de terugbetaling geneesmiddelen uit, waarvan het RIZIV het proces tot opmaak en besluitvorming, en de uitvoering ervan, verzekert. We kijken alvast met veel verwachting uit naar de dossiers die door de industrie zullen worden ingediend."

Pedro Facon, adjunct-administrateur-generaal van het RIZIV

In het kort

• Een geneesmiddel komt alleen in aanmerking als:
  • de veiligheid ervan wordt bevestigd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), of
  • als het al is opgenomen in een CUP/MNP-programma bij de bevoegde nationale autoriteit, namelijk het FAGG.
• Zodra een geneesmiddel via de EEFA-procedure is goedgekeurd, kent de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging firma's die een geneesmiddel gratis ter beschikking stellen aan patiënten een tijdelijke tegemoetkoming toe op basis van een forfaitair bedrag per patiënt.
• Dankzij dit mechanisme kunnen patiënten met een behandeling starten zonder het einde van de klassieke terugbetalingsprocedure te moeten afwachten via de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

En daarna?

• Het forfaitaire systeem blijft van kracht tot de definitieve beslissing over de terugbetaling is genomen (dit kan een opname in het gewone terugbetalingssysteem zijn, of een tijdelijke terugbetaling via een contract of een niet-opname in het gewone terugbetalingssysteem).
• Zodra deze beslissing is genomen, wordt het forfaitaire systeem stopgezet en worden de financiële modaliteiten aangepast.
• Patiënten die al met een behandeling zijn gestart, blijven de toegang behouden zolang dat nodig is, met dezelfde voorwaarden, zelfs als ze niet in het gewone terugbetalingssysteem zijn opgenomen.

Wat betekent dit voor de patiënt?

Dankzij de EEFA-procedure krijgen patiënten sneller en gratis toegang tot bepaalde innovatieve geneesmiddelen.
Dit is een beslissende stap vooruit om innovatieve geneesmiddelen sneller en doeltreffender beschikbaar te maken voor diegenen die ze nodig hebben.

Volgende stappen

Vanaf 1 januari 2026 kunnen firma's hun dossiers via de nieuwe procedure indienen.
In de komende maanden zullen firma's en zorgverleners meer gedetailleerde informatie ontvangen om hen te helpen zich op deze verandering voor te bereiden.