Informations techniques et enregistrement pour les fournisseurs de logiciels destinés aux dispensateurs de soins

Qu’est-ce que l’enregistrement ?

L’enregistrement est le processus consistant à vérifier si les logiciels répondent aux exigences de qualité fixées, afin qu’ils puissent être intégrés en toute sécurité, de façon fiable et correcte, aux applications numériques de l’administration fédérale.

Un logiciel peut être enregistré par l’administration fédérale :

• en vue d’une application numérique spécifique (telle que SAMv2, la prescription de renvoi électronique, la plate-forme d’aide à la décision, etc.),
• en tant que logiciel destiné à un groupe cible spécifique (par exemple, les médecins généralistes ou les praticiens de l’art infirmier), à condition qu’il réponde à tous les critères fonctionnels et modulaires applicables à ce groupe cible.

L’enregistrement confirme que le logiciel remplit pleinement son rôle, dans les conditions voulues et avec un échange de données correct.

Pourquoi enregistrer votre logiciel ?

L’administration fédérale ne développe pas elle-même des logiciels pour la gestion des dossiers électroniques de patients. Cette tâche est effectuée par les dispensateurs de soins ou les prestataires de services informatiques qu’ils choisissent à cet effet.

Pour les dispensateurs de soins, il est capital que leur logiciel réponde aux normes, aux standards et aux spécifications permettant de garantir la qualité et la continuité des soins. C’est uniquement de cette manière que les dispensateurs de soins peuvent participer correctement et en toute sécurité à une prestation de services et à un échange de données par voie électronique dans les soins de santé.

L’enregistrement a pour but de confirmer que les logiciels répondent à ces exigences et s’intègrent harmonieusement et en toute sécurité aux applications numériques de l’administration fédérale.

Sur quelle base s’effectue l’évaluation ? (critères fonctionnels et modulaires)

Pour être validé comme logiciel totalement enregistré pour un groupe professionnel spécifique, le logiciel doit :

• remplir tous les critères fonctionnels applicables à ce groupe cible,
• et satisfaire aux critères modulaires en vigueur pour les applications ou les fonctionnalités numériques pertinentes.

Les critères fonctionnels définissent les exigences générales imposées au logiciel dans son ensemble (p. ex. sécurité, tenue d'un journal, couplages standard).
Les critères modulaires se rapportent à des applications numériques spécifiques (p. ex. SAMv2, plate-forme d’aide à la décision, prescription de renvoi électronique).

La plate-forme eHealth gère, par groupe cible, une liste officielle de critères fonctionnels et modulaires affichée sur le portail d’enregistrement de la plate-forme eHealth. L’examen de cette liste dans son intégralité débouche sur un enregistrement dans le registre central des logiciels.

Mécanismes d’intervention financière
Pour certains groupes cibles, des mécanismes d’intervention financière sont liés à l’utilisation d’un logiciel enregistré ou d’applications numériques enregistrées via votre logiciel.
Consultez la rubrique « Interventions financières pour les dispensateurs de soins » sur le site web de l’INAMI ou utilisez la fonction de recherche pour trouver les toutes dernières informations pour votre groupe professionnel.

Ces mécanismes sont basés sur les données d’enregistrement figurant dans le registre des logiciels et peuvent inclure des conditions supplémentaires.
L’enregistrement lui-même n’implique pas automatiquement un droit à une intervention financière.

Concernant la terminologie utilisée

L’enregistrement officiel des logiciels s’effectue sous la responsabilité de la plate-forme eHealth, en collaboration avec d’autres institutions telles que l’INAMI.

Via le registre des logiciels, la plate-forme eHealth affiche par logiciel s’il est totalement enregistré pour un groupe cible, sur la base des applications numériques pour lesquelles il remplit les critères.

Sur ce site web, nous utilisons le terme « enregistrement » également pour les tests d’enregistrement que les fournisseurs de logiciels peuvent passer pour faire partie des applications numériques dépendant de l’INAMI.
Si vous réussissez un test lié à une application numérique dans le cadre de la plate-forme eHealth, cela est également mentionné dans le registre des logiciels.
Ce n’est que lorsque vous remplissez tous les critères pertinents que votre logiciel est considéré comme totalement enregistré.

Types de tests d’enregistrement selon la forme d’intégration

Le type de test d’enregistrement que vous devez passer dépend de la manière dont votre logiciel s’intègre à un service ou à une application de l’INAMI pour lesquels un processus d’enregistrement est prévu :

• Application web sans intégration
  Aucune intégration technique n’est exigée. Vous ne devez effectuer aucun enregistrement.
  Une obligation cependant : vous devez compléter un formulaire pour signaler que vous utilisez l’application web de l’INAMI.
• Intégration via des composants web
  Vous effectuez l’enregistrement pour l’application numérique en passant un test d’enregistrement avec les composants web disponibles via Docker.
  Le test s’effectue sur la base d’une vidéo de démonstration dans laquelle vous indiquez comment les composants ont été correctement intégrés dans votre logiciel.
• Intégration via l’API (FHIR)
  Vous effectuez l’enregistrement sur la base d’une séance de test d’enregistrement en direct par vidéoconférence, lors de laquelle votre intégration technique avec le service de l’INAMI est validée via l’API (FIHR).
  À cet effet, un test de préenregistrement sur le serveur de test FIHR est souvent requis au préalable.
• Intégration hybride
  Si votre logiciel utilise à la fois l’API FHIR et des composants web, les modalités de test s’appliquent séparément à chaque partie :
  • Pour la partie qui s’intègre via l’API FHIR, vous passez une séance de test d’enregistrement, comme prévu pour l’API FHIR.
  • Pour la partie qui utilise des composants web, vous fournissez une vidéo de démonstration selon les modalités prévues pour les composants web.

Tests via le serveur de test FIHR
Le serveur de test FIHR de la plate-forme eHealth permet aux fournisseurs de logiciels de préparer leur intégration à une application numérique avant la participation au test d’enregistrement officiel.

L’environnement de test se compose de quatre couches de validation, qui ont chacune une fonction et une structure spécifiques :

1. Validation de la structure (environnement « sandbox »)
   Contrôle technique de base des messages FHIR : structure correcte, champs et formats obligatoires.
   Cette couche joue le rôle d’environnement expérimental : vous pouvez y envoyer des messages pour tester de façon indépendante la structure technique de votre intégration.
2. Validation du contenu
   Contrôle de l’exactitude du contenu : valeurs, codes, types de données et règles business.
   Cette couche est actuellement utilisée par défaut pour le test de préenregistrement obligatoire.
   Cette couche n’est pas liée à d’autres environnements de test (comme les coffre-forts régionaux ou UHMEP), et permet de tester votre développement en attendant un couplage avec des systèmes externes tels que les coffres-forts.
   Dans le futur, cette couche sera disponible en option en tant qu’étape préparatoire, même lorsque la couche 3 deviendra obligatoire.
3. Validation du flux de travail
   Validation de scénarios de fonctionnement complets (CRUD) : création, modification, envoi ou annulation de données.
   Cette couche sera utilisée à l’avenir pour le test de préenregistrement obligatoire, dès que l’intégration avec les environnements de test des coffres-forts sera opérationnelle.
   Pour les applications qui utilisent des « CareSets » (comme la prescription de renvoi électronique ou la plate-forme d’aide à la décision), cette couche est essentielle dans la préparation.
4. Validation manuelle
   Un analyste de test évalue avec vous, lors d’une séance de test d’enregistrement en direct, si votre logiciel a été correctement intégré à l’application.
   Cette couche correspond au type d’enregistrement « séance de test d’enregistrement en direct par réunion vidéo » décrit ci-dessus pour l’intégration via l’API (FHIR).
   Cette validation est obligatoire pour que votre logiciel soit considéré comme enregistré.

Vous trouverez plus d’informations concernant les modalités de test et les conditions sur la page de projet correspondante.

Changement de forme d’intégration ?
Vous décidez ultérieurement d’utiliser une autre méthode d’intégration que celle indiquée initialement (par exemple, passage de composant web à l’API FHIR) ? Contactez-nous à l'adresse suivante : healthcare-registration@smals.be

Nous pourrons ainsi enregistrer correctement votre changement et programmer les tests d'enregistrement appropriés.
Sans cette adaptation, votre enregistrement peut être déclaré non valide.

Voici comment entamer un trajet d’enregistrement

Pour vous inscrire à un test d'enregistrement auprès de l'INAMI, suivez les trois étapes suivantes :

1. Dans le menu de gauche, naviguez jusqu’à la page de projet de l’application numérique pour laquelle vous souhaitez effectuer un enregistrement.
2. Lisez les critères d’enregistrement, les délais, les documents et les conditions.
3. Inscrivez-vous via le formulaire fourni ou le point de contact.

Des questions ?

Consultez la section contact sur la page de projet de l'application numérique pour laquelle vous effectuez l’enregistrement.