Fournisseurs de logiciels : Conditions générales pour l’enregistrement de logiciels

Responsabilité et contexte

L'enregistrement de logiciels s’effectue sous la responsabilité de la plate-forme eHealth. L’INAMI est un partenaire dans ce processus et est chargé du développement du contenu et de l’accompagnement des tests d'enregistrement pour les applications numériques qu'il développe ou gère lui-même, notamment dans le cadre du plan d'action eSanté ou de collaborations plus larges. La réalisation des tests d’enregistrement peut être confiée à un partenaire d’exécution désigné par la plate-forme eHealth ou par l’INAMI.

Quels engagements contractez-vous lors de l’enregistrement ?

Conformité aux critères et à la documentation
Vous vous engagez à respecter en permanence :

• les critères d’enregistrement validés pour le projet concerné ;
• la documentation technique et fonctionnelle pertinente (telle que les « cookbooks » et les manuels d’intégration) ;
• la législation applicable, les délibérations et les conditions d’utilisation applicables (techniques/business, quotas, etc.).

Déploiement en pratique
Après un test d'enregistrement réussi, vous mettez la version validée de votre logiciel à disposition pour utilisation pratique dans le délai imparti, comme stipulé dans les exigences du projet.

Maintenance et suivi
Vous assurez la maintenance de la version enregistrée de votre logiciel et apportez en temps utile les adaptations nécessaires lors de nouvelles itérations des services. Si nécessaire, l'INAMI organise des tests d’enregistrement supplémentaires ; vous vous engagez à y participer.
Vous n’apportez aucune modification aux fonctionnalités pour lesquelles votre logiciel a été enregistré sans notification préalable. Si cela est requis, un nouveau test d’enregistrement est programmé.

Nouvel enregistrement ou critères supplémentaires
Lorsque vous vous réinscrivez à un test d'enregistrement (par exemple pour de nouveaux critères d’enregistrement ou pour des critères supplémentaires), l'INAMI et Smals se réservent le droit de retester, de manière aléatoire, des critères antérieurs.
Ceci garantit que le logiciel dans son ensemble reste conforme aux conditions d’enregistrement initiales.

Modification de la forme d’intégration
Si après l’inscription ou l’enregistrement vous souhaitez appliquer une autre méthode d’intégration que celle indiquée initialement (par exemple passage d’une application web à une intégration API), signalez-le sans délai via healthcare-registration@smals.be.
Sur la base de cette modification, les tests d’enregistrement appropriés seront reprogrammés.
En l’absence de notification, l’enregistrement initial peut être déclaré non valide.

Durée de validité de l’enregistrement
Un enregistrement reste applicable tant que le logiciel répond aux critères en vigueur et qu’aucun nouveau test d’enregistrement n’est requis par le projet concerné ou par des évolutions fondamentales dans le fonctionnement ou les objectifs du projet.
Vous trouverez sur la page de projet spécifique des directives supplémentaires éventuelles sur la durée de validité.

Phase de test préparatoire (test de préenregistrement)

Dans certains trajets d’enregistrement (généralement liés à des « CareSets »), la réussite d’un test de préenregistrement sur le serveur de test FHIR de la plate-forme eHealth est une condition obligatoire pour la participation au test d’enregistrement formel.

Dans ces cas-là, le fournisseur de logiciel doit remettre un rapport de test démontrant que toutes les situations de test ont été passées avec succès. Sans cette preuve, le test d’enregistrement ne peut pas avoir lieu. Les obligations concrètes et les manuels techniques sont chaque fois spécifiés sur la page de projet de l’application concernée.

Dans le cas de trajets d’enregistrement pour lesquels un préenregistrement n’est pas obligatoire, les fournisseurs de logiciels peuvent sur base volontaire utiliser le serveur de test FIHR pour évaluer au préalable leur implémentation. Bien que cette préparation ne débouche pas sur un résultat formel, elle augmente considérablement les chances de réussite du test d’enregistrement.

Organisation et responsabilités des tests d'enregistrement

La réalisation opérationnelle des tests d'enregistrement est assurée par Smals, à la demande de l'INAMI.
Smals se charge de la planification, de l’organisation et des rapports des séances de test d’enregistrement, conformément aux critères d’enregistrement en vigueur.

Après l’inscription, le fournisseur de logiciel reçoit dans les 5 jours ouvrables une proposition de créneau horaire pour la séance de test d’enregistrement de la part de Smals.
Le créneau horaire est attribué en fonction de la disponibilité et en concertation avec le fournisseur.

Toute la communication relative à l’inscription, à la planification et au suivi pratique s’effectue via healthcare-registration@smals.be.
Pour toutes questions relatives à la stratégie ou au contenu des trajets d’enregistrement, le fournisseur peut contacter l’INAMI via les données de contact mentionnées sur la page de projet correspondante.

Smals effectue les tests selon les procédures et les standards de qualité définis par l’INAMI.
L’INAMI reste le responsable final pour la coordination, la validation des résultats et les décisions relatives au statut d’enregistrement.

Retests en cas de modifications, de plaintes ou de suspicion d'anomalies

Demande d’un retest
L’INAMI, la plate-forme eHealth ou toute autre instance concernée mentionnée sur la page de projet peuvent demander un retest à la suite d’une notification formelle ou d'une plainte de la part d’une partie concernée.

Évaluation
L'évaluation intrinsèque d’un retest ou d’une contestation est effectuée par l'équipe de test (Smals), en collaboration avec l'équipe de projet de l’INAMI.
Cette évaluation s’effectue sur la base des critères d'enregistrement applicables au projet concerné.

Délai de remédiation
Si un ou plusieurs critères ne sont pas remplis lors d'un retest, le fournisseur de logiciel a la possibilité de démontrer dans un délai maximal de deux mois que le logiciel répond à nouveau aux critères requis.

Pouvoir de décision
Si le logiciel ne réussit pas le retest demandé dans ce délai de deux mois, la décision finale est prise par le Comité de gestion eHealth et/ou le Comité d’accords ou la commission compétente, comme indiqué sur la page de projet.
Cette décision porte sur la confirmation ou la suppression du statut d’enregistrement du logiciel.

Suppression
Le statut d'enregistrement peut être supprimé si le logiciel ne répond plus aux critères validés ou si les conditions d'utilisation applicables ne sont pas (ou plus) respectées.

Procédure d’opposition

Si en tant que fournisseur de logiciel vous contestez le résultat du test d’enregistrement ou la motivation d’un refus d’enregistrement, vous pouvez introduire une réclamation par écrit dans un délai de 10 jours ouvrables après la notification via healthcare-registration@smals.be.

Votre réclamation doit être motivée et peut être étayée par des documents, des rapports de test ou d’autres éléments pertinents.

La réclamation est traitée par un autre analyste de test que celui qui a réalisé le test initial, en concertation avec l’équipe de projet de l’INAMI. Si nécessaire, l’INAMI se concerte avec l'équipe de gouvernance du projet au sens large pour déterminer s’il y a lieu d'ajuster la décision initiale.

Vous recevrez une réaction écrite dans les 30 jours de calendrier. Celle-ci peut consister en :

• une confirmation du résultat de test initial ;
• une invitation à une concertation ;
• une proposition de programmer un nouveau test ;
• ou une révision du jugement.

Traitement du matériel de test

Dans le cadre des tests d’enregistrement, du matériel de test est traité et conservé. Par matériel de test dans ce chapitre, il faut entendre :

• des enregistrements vidéo, dont les vidéos de démonstration de l’utilisation de composants web et les enregistrements des séances de test d’enregistrement ;
• d’autres artefacts de test, tels que des journaux, des captures d’écran, des rapports et des sets de données générés et utilisés en fonction de la séance de test d’enregistrement à laquelle ils se rapportent et qui ne constituent pas une finalité de traitement autonome.

Ce matériel de test peut contenir des données à caractère personnel des participants au test d’enregistrement, telles que le nom, l’effigie et le numéro de registre national lors de la connexion ou de la saisie des données de test.

Vidéos de démonstration de composants web
Pour les vidéos de démonstration de l'utilisation de composants web créées et envoyées par le fournisseur de logiciel lui-même dans le cadre d'un test d’enregistrement, le fournisseur de logiciel joue le rôle de responsable du traitement des éventuelles données à caractère personnel qu'elles contiennent. Dans ce cas, le fournisseur de logiciel est lui-même garant du traitement conforme au RGPD de ces données à caractère personnel, y compris pour ce qui est de disposer d’un fondement juridique valide.

Séances de test d’enregistrement (intégrations API)
En ce qui concerne les enregistrements audiovisuels de séances de test d'enregistrement dans le cadre des intégrations API, les enregistrements sont réalisés et conservés par Smals, à la demande et sous la responsabilité de l'INAMI. Pour ce traitement, l’INAMI joue le rôle de responsable du traitement.
Le traitement de données à caractère personnel des participants à la séance de test d’enregistrement s’effectue exclusivement sur la base du consentement explicite que chaque participant accorde au préalable par le biais du formulaire de consentement fourni par l'INAMI.

Finalités
Le matériel de test, tel que visé dans le présent chapitre, est traité aux fins suivantes :

• assurer le suivi qualité du processus de test ;
• récolter et conserver des preuves documentées de l’évaluation ;
• soutenir la formation des analystes de test.

Patients de test qui ne participent pas au test d’enregistrement
Si, avant ou pendant un test d’enregistrement, le fournisseur de logiciel traite des données à caractère personnel d’un patient de test qui ne participe pas au test d’enregistrement (par exemple, en créant lui-même un patient de test ou en saisissant des données dans l’environnement de test), le fournisseur de logiciel joue le rôle de responsable du traitement pour ce traitement et est lui-même garant du traitement conforme au RGPD de ces données à caractère personnel.

Durée de conservation
Le matériel de test est conservé conformément aux délais de conservation mentionnés dans le formulaire de consentement. Il s'agit d'un délai de conservation maximal jusqu’à l’exécution suivante d’un test d’enregistrement ou aussi longtemps que l’enregistrement est applicable, sauf si un délai plus long ou différent est requis par la loi ou a explicitement été accordé.

Accès et sécurisation
L’accès au matériel de test n’est accordé qu’aux collaborateurs habilités de l’INAMI et de Smals impliqués dans la réalisation et le suivi du test d'enregistrement. Les données sont sécurisées de manière appropriée et ne sont pas partagées avec des tiers, sauf si le participant a donné son consentement distinct à cet effet ou si la loi l’exige.

Droits du participant
Le participant peut à tout moment retirer son consentement et exercer ses droits (consultation, rectification ou effacement) en contactant healthcare-registration@smals.be.
Le retrait du consentement n’a aucune incidence sur la licéité du traitement déjà effectué.

Pour de plus amples informations sur les droits des personnes concernées, il est renvoyé à la déclaration de confidentialité de l'INAMI. 

Coûts et facturation

La première séance de test d’enregistrement par période de test est gratuite.
Une séance de retest peut être facturée au fournisseur de logiciel s'il s'avère que certains critères n’ont pas été remplis.
Le chef de projet de l’INAMI en décide sur la base du rapport remis par Smals, qui compare les résultats du test aux critères d’enregistrement publiés.

Les règles tarifaires actuelles, les plafonds de facturation et l’indexation sont publiés en toute transparence sur Coûts et facturation des trajets d’enregistrement.

Mises à jour des conditions

Les présentes conditions générales peuvent être révisées périodiquement. La version en vigueur au moment de l'inscription s’applique au test d’enregistrement concerné.

Des questions ?

Consultez la section contact sur la page de projet de l'application numérique pour laquelle vous effectuez l’enregistrement.