Softwareleveranciers: Algemene voorwaarden voor softwareregistratie

Verantwoordelijkheid en context

De registratie van softwarepakketten gebeurt onder verantwoordelijkheid van het eHealth-platform. Het RIZIV is partner in dit proces en staat in voor de inhoudelijke uitwerking en begeleiding van registratietesten voor digitale toepassingen die het zelf ontwikkelt of beheert, onder meer in het kader van het actieplan e-Gezondheid, of in bredere samenwerkingsverbanden. De uitvoering van registratietesten kan worden toevertrouwd aan een door het eHealth-platform of het RIZIV aangestelde uitvoeringspartner.

Welke verbintenissen gaat u aan bij registratie ?

Conformiteit met criteria en documentatie
U verbindt zich ertoe om te allen tijde te voldoen aan:

• de gevalideerde registratiecriteria voor het betrokken project;
• de relevante technische en functionele documentatie (zoals cookbooks en integratiehandleidingen);
• toepasselijke wetgeving, beraadslagingen en de geldende gebruiksvoorwaarden (technisch/business, quota, enz.).

Uitrol naar de praktijk
Na een geslaagde registratietest stelt u de gevalideerde versie van uw softwarepakket, binnen de vastgelegde termijn, ter beschikking voor gebruik in de praktijk, zoals bepaald in de projectvereisten.

Onderhoud en opvolging
U onderhoudt de geregistreerde versie van uw softwarepakket en implementeert tijdig de nodige aanpassingen bij nieuwe iteraties van de diensten. Indien nodig organiseert het RIZIV bijkomende registratietests; u verbindt zich ertoe hieraan deel te nemen.
U past geen functionaliteiten aan waarvoor uw softwarepakket geregistreerd werd, zonder voorafgaande melding. Indien vereist, wordt een nieuwe registratietest ingepland.

Nieuwe registratie of bijkomende criteria
Wanneer u zich opnieuw inschrijft voor een registratietest (bijvoorbeeld voor nieuwe of bijkomende registratiecriteria), behouden het RIZIV en Smals zich het recht voor om ook eerdere criteria steekproefsgewijs te hertesten.
Zo wordt gewaarborgd dat het softwarepakket als geheel conform blijft aan de oorspronkelijke registratievoorwaarden.

Wijziging van integratievorm
Wenst u na inschrijving of na registratie een andere integratiemethode toe te passen dan oorspronkelijk opgegeven (bijv. overstap van webapplicatie naar API-integratie), dan meldt u dit onverwijld via healthcare-registration@smals.be.
Op basis van deze wijziging worden de passende registratietests opnieuw ingepland.
Bij uitblijven van een melding kan de oorspronkelijke registratie ongeldig worden verklaard.

Geldigheid van de registratie
Een registratie blijft van toepassing zolang het softwarepakket voldoet aan de geldende criteria en er geen nieuwe registratietest vereist wordt door het betrokken project of door inhoudelijke evoluties in de werking of doelstellingen van het project.
Eventuele bijkomende richtlijnen over de geldigheidsduur vindt u op de specifieke projectpagina.

Voorbereidende testfase (pre-registratietest)

In bepaalde registratietrajecten (meestal gerelateerd aan CareSets) is een geslaagde pre-registratietest op de FHIR Test Server van het eHealth-platform een verplichte voorwaarde voor deelname aan de formele registratietest.

In die gevallen moet de softwareleverancier een testrapport indienen waaruit blijkt dat alle testcases met succes zijn doorlopen. Zonder dit bewijs kan de registratietest niet worden uitgevoerd. De concrete verplichtingen en technische handleidingen worden telkens gespecificeerd op de projectpagina van de betrokken toepassing.

Bij registratietrajecten waar pre-registratie niet verplicht is, kunnen softwareleveranciers op vrijwillige basis gebruik maken van de FHIR Test Server om hun implementatie voorafgaand te toetsen. Hoewel deze voorbereiding geen formeel resultaat oplevert, verhoogt ze de slaagkans van de registratietest aanzienlijk.

Organisatie en verantwoordelijkheden van de registratietesten

De operationele uitvoering van de registratietesten wordt verzorgd door Smals, in opdracht van het RIZIV.
Smals staat in voor de planning, organisatie en rapportering van de registratietestsessies, in overeenstemming met de geldende registratiecriteria.

Na inschrijving ontvangt de softwareleverancier binnen 5 werkdagen van Smals een voorstel voor een tijdslot voor de registratietestsessie.
Het tijdslot wordt toegewezen op basis van beschikbaarheid en in overleg met de leverancier.

Alle communicatie over inschrijving, planning en praktische opvolging verloopt via healthcare-registration@smals.be.
Voor beleids- of inhoudelijke vragen over de registratietrajecten kan de leverancier contact opnemen met het RIZIV via de contactgegevens vermeld op de desbetreffende projectpagina.

Smals voert de tests uit volgens de door het RIZIV vastgelegde procedures en kwaliteitsstandaarden.
Het RIZIV blijft eindverantwoordelijk voor de coördinatie, validatie van de resultaten en beslissingen met betrekking tot de registratiestatus.

Hertests bij wijzigingen, klachten of vermoedelijke afwijkingen

Aanvraag hertest
Een hertest kan worden aangevraagd door het RIZIV, het eHealth-platform of een andere betrokken instantie die op de projectpagina vermeld staat, of naar aanleiding van een formele melding of klacht van een betrokken partij.

Beoordeling
De inhoudelijke beoordeling van een hertest of van een betwisting gebeurt door het testteam (Smals), in samenwerking met het projectteam van het RIZIV.
Deze beoordeling gebeurt op basis van de geldende registratiecriteria die van toepassing zijn op het betrokken project.

Termijn voor herstel
Indien bij een hertest één of meerdere criteria niet worden gehaald, krijgt de softwareleverancier de mogelijkheid om binnen een termijn van maximaal twee maanden aan te tonen dat het softwarepakket opnieuw aan de vereiste criteria voldoet.

Beslissingsbevoegdheid
Indien het softwarepakket niet binnen deze termijn van twee maanden slaagt voor de gevraagde hertest, wordt de finale beslissing genomen door het Beheerscomité eHealth en/of het bevoegde Overeenkomstencomité of de bevoegde commissie, zoals aangeduid op de projectpagina.
Deze beslissing heeft betrekking op de bestendiging of de schrapping van de registratiestatus van het softwarepakket.

Schrapping
De registratiestatus kan worden geschrapt indien het softwarepakket niet langer voldoet aan de gevalideerde criteria, of indien de geldende gebruiksvoorwaarden niet (meer) worden nageleefd.

Bezwaarprocedure

Indien u als softwareleverancier niet akkoord gaat met het resultaat van de registratietest of met de motivering van een weigering tot registratie, kunt u binnen 10 werkdagen na kennisgeving schriftelijk bezwaar indienen via healthcare-registration@smals.be.

Uw bezwaar dient gemotiveerd te zijn en kan ondersteund worden met relevante documenten, testrapporten of andere elementen.

Het bezwaar wordt behandeld door een andere testanalist dan degene die de oorspronkelijke test afnam, in overleg met het projectteam van het RIZIV. Het RIZIV overlegt indien nodig met het bredere project governance-team over het al dan niet bijsturen van het oorspronkelijke besluit.

U ontvangt binnen 30 kalenderdagen een schriftelijke reactie. Deze kan bestaan uit:

• een bevestiging van het oorspronkelijke testresultaat;
• een uitnodiging tot overleg;
• het voorstel om een hertest in te plannen;
• of een herziening van het oordeel.

Verwerking van testmateriaal

In het kader van de registratietesten wordt testmateriaal verwerkt en bewaard. Onder testmateriaal wordt in dit hoofdstuk verstaan:

• audiovisuele opnames, waaronder demo-video’s van het gebruik van webcomponenten en opnames van registratietestsessies;
• andere testartefacten, zoals logs, screenshots, rapporten en datasets die worden gegenereerd en gebruikt in functie van de registratietestsessie waarop zij betrekking hebben en die geen losstaand verwerkingsdoel uitmaken.

In dit testmateriaal kunnen persoonsgegevens voorkomen van deelnemers aan de registratietest, zoals naam, beeltenis en het rijksregisternummer bij aanmelding of het invoeren van testgegevens.

Demo-video’s van webcomponenten
Voor demo-video’s van het gebruik van webcomponenten die door de softwareleverancier zelf worden aangemaakt en ingestuurd in het kader van een registratietest, treedt de softwareleverancier op als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van eventuele persoonsgegevens die daarin voorkomen. De softwareleverancier staat in dat geval zelf in voor de AVG-conforme verwerking van deze persoonsgegevens, met inbegrip van het beschikken over een geldige rechtsgrond.

Registratietestsessies (API-integraties)
Voor audiovisuele opnames van registratietestsessies in het kader van API-integraties worden de opnames gemaakt en bewaard door Smals, in opdracht en onder verantwoordelijkheid van het RIZIV. Het RIZIV treedt voor deze verwerking op als verwerkingsverantwoordelijke.
De verwerking van persoonsgegevens van deelnemers aan de registratietestsessie gebeurt uitsluitend op basis van de uitdrukkelijke toestemming die elke deelnemer voorafgaandelijk verleent via het door het RIZIV verstrekte toestemmingsformulier.

Doeleinden
Het testmateriaal, zoals bedoeld in dit hoofdstuk, wordt verwerkt voor de volgende doeleinden:

• het verzekeren van de kwaliteitsbewaking van het testproces;
• het verzamelen en bewaren van bewijsdocumentatie van de beoordeling;
• het ondersteunen van de opleiding van testanalisten.

Testpatiënten die geen deelnemer zijn aan de registratietest
Indien de softwareleverancier, voorafgaand aan of tijdens een registratietest, persoonsgegevens verwerkt van een testpatiënt die geen deelnemer is aan de registratietest (bijvoorbeeld door zelf een testpatiënt aan te maken of gegevens in te voeren in de testomgeving), treedt de softwareleverancier voor deze verwerking op als verwerkingsverantwoordelijke en staat hij zelf in voor de AVG-conforme verwerking van deze persoonsgegevens.

Bewaartermijn
Het testmateriaal wordt bewaard overeenkomstig de bewaartermijnen vermeld in het toestemmingsformulier. Dit betreft een maximale bewaartermijn tot de volgende uitvoering van een registratietest of zolang de registratie van toepassing is, tenzij een langere of andere termijn wettelijk verplicht is of uitdrukkelijk werd toegestaan.

Toegang en beveiliging
Het testmateriaal wordt uitsluitend toegankelijk gemaakt voor bevoegde medewerkers van het RIZIV en van Smals die betrokken zijn bij de uitvoering en opvolging van de registratietest. De gegevens worden passend beveiligd en niet gedeeld met derden, tenzij de deelnemer hiervoor afzonderlijke toestemming heeft gegeven of wanneer dit wettelijk verplicht is.

Rechten van de deelnemer
De deelnemer kan te allen tijde zijn of haar toestemming intrekken en zijn of haar rechten uitoefenen (inzage, rechtzetting of verwijdering) door contact op te nemen via healthcare-registration@smals.be.
De intrekking van toestemming heeft geen invloed op de rechtmatigheid van de verwerking die reeds heeft plaatsgevonden.

Voor meer informatie over de rechten van betrokkenen wordt verwezen naar de privacyverklaring van het RIZIV.

Kosten en facturatie

De eerste registratietestsessie per testperiode is gratis.
Een hertestsessie kan worden aangerekend aan de softwareleverancier wanneer blijkt dat bepaalde criteria niet werden gehaald.
De projectleider van het RIZIV beslist hierover op basis van de rapportering van Smals, die de resultaten van de test vergelijkt met de gepubliceerde registratiecriteria.

De actuele tariefregels, factuurplafonds en indexatie worden transparant gepubliceerd op Kosten en facturatie van registratietrajecten.

Updates van de voorwaarden

Deze algemene voorwaarden kunnen periodiek worden herzien. De op het moment van inschrijving geldende versie is van toepassing op de betrokken registratietest.

Vragen?

Raadpleeg de contactsectie op de projectpagina van de digitale toepassing waarvoor u registreert.