Blik op uitzonderlijke medische kosten van RIZIV
08-03-2023
Het Bijzonder solidariteitsfonds van het RIZIV (BSF) heeft zijn jaarverslag gepubliceerd, een rapport dat een overzicht geeft van de uitzonderlijke tegemoetkomingen van het BSF in 2019-2021 en een aantal observaties en aanbevelingen bevat voor de gezondheidszorgverzekering. Het BSF is een ultiem vangnet voor uitzonderlijke medische kosten die niet gewoon terugbetaald worden en zeldzaam of nog zeer nieuw zijn. Zo vangt het RIZIV zoveel mogelijk nieuwe of uitzonderlijke noden van patiënten op en onderzoekt het mogelijkheden tot terugbetaling.
In 2021 konden 606 individuele patiënten met zeldzame aandoeningen die nood hadden aan dure behandelingen, toch financieel geholpen worden. Goed voor meer dan 4.3 miljoen euro aan uitgaven in 2021.
Op deze pagina:
Bijkomend vangnet in uitzonderlijke situaties, proeftuin voor nieuwe noden
Het RIZIV ziet het BSF als noodzakelijke proeftuin en aanvulling op de gewone terugbetalingsregels. Het BSF werd in 1990 opgericht en het beschikt over een jaarbudget dat in de RIZIV-begroting wordt ingeschreven. Het maakt toegang tot innovatieve therapieën mogelijk in zoverre dat er een degelijke en wetenschappelijke onderbouw voor die therapieën bestaat.
Het College van artsen-directeurs (CAD), een orgaan van het RIZIV met als leden (afgevaardigden van) medische directeurs van alle verzekeringsinstellingen en artsen-ambtenaren van het RIZIV, beslist over de toekenning van de tegemoetkomingen en legt de toegekende bedragen vast. Het CAD maakt deze afweging op basis van informatie aangereikt vanuit het medisch dossier van de patiënt. Die afweging is dikwijls complex: de uitdaging bestaat erin om een evenwichtige balans te vinden tussen het individueel belang van een patiënt en het maatschappelijk belang. Het is het afwegen van de specifieke/speciale medische noden van de patiënt en tegelijk het vrijwaren van een op solidariteit gebaseerd stelsel van gezondheidszorgverzekering.
Wie kan terecht bij het BSF?
Het BSF is een bijkomend vangnet bovenop de gewone dekking van de gezondheidszorgverzekering. Dit fonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen voor bepaalde medische verstrekkingen aan patiënten met een zeldzame aandoening. Verstrekkingen waarvoor (nog) geen terugbetaling voorzien is die wel het experimenteel stadium voorbij zijn en die bijzonder duur zijn. Het BSF biedt zo bijkomende financiële ondersteuning en dat dikwijls gedurende meerdere jaren hulp aan heel wat patiënten. Die patiënten kunnen via hun ziekenfonds een aanvraag indienen bij het BSF.
Administrateur-generaal Benoît Collin: “Voor de patiënten een financiële tussenkomst van het BSF krijgen, betekent dat een substantiële bijdrage in het wegnemen of sterk verminderen van de financiële zorgen die makkelijk kunnen ontstaan in omstandigheden waar een zeldzame aandoening gepaard gaat met steeds betere behandelingen die tegelijk evenwel ook in steeds toenemende mate extreem duur worden.”
Er wordt steeds vaker en voor steeds hogere bedragen een beroep gedaan op het BSF om aan eenzelfde patiënt financiële bijstand te verlenen voor de kosten van een geheel van verschillende verstrekkingen waarvoor geen terugbetaling bestaat, bijvoorbeeld de preventie of behandeling van virale infecties bij immuno-incompetente personen (transplantaties, enz.), specifieke antibioticatherapieën, voedingssupplementen voor zeldzame stofwisselingsziekten, behandelingen voor tumoren, enz.
Type aanvragen en gunstige beslissingen bij het BSF
Het totaal aantal patiënten dat een beroep doet op het BSF is relatief stabiel van jaar tot jaar. De uitbetaalde bedragen nemen evenwel aanzienlijk toe. De uitgaven van het Fonds zijn nauw verbonden met nieuwe verstrekkingen (geneesmiddelen, implantaten, technieken, …) In 2019, 2020 en 2021 blijven geneesmiddelen het grootste deel van de uitgaven vertegenwoordigen. Dat was ook het geval in voorgaande jaren. Voor geneesmiddelen ging het nog om 3.626 euro per aanvraagdossier in 2018, terwijl dat tot 7.305 euro is opgelopen in 2021, met een piek boven 10.000 euro in 2020. Beslissingen van het BSF genomen tijdens het jaar 2021, hebben nog effecten op de uitgaven tot en met het jaar 2024: uitgaven voor de verstrekkingen die in een bepaald kalenderjaar zijn verricht en voor dewelke een tegemoetkoming door het BSF wordt toegekend, worden deels geboekt in datzelfde jaar, maar ook nog tijdens de drie volgende boekjaren.
Toegankelijke innovatieve geneesmiddelen en behandelingen
Negen van de tien verstrekkingen met de hoogste uitgaven hebben betrekking op farmaceutische specialiteiten of magistrale bereidingen. De totale uitgaven voor deze tien verstrekkingen bedragen 2.957.732 euro, 65% van de totale uitgaven van 2021. Het is niet verwonderlijk dat geneesmiddelen een grote hap uit het budget van het BSF vertegenwoordigen. Er zijn aanvragen voor diverse nieuwe geneesmiddelen met een nauwelijks voorzienbare maar potentieel zeer hoge budgettaire impact. Op het ogenblik van de aanvraag bij het BSF is er soms nog geen officiële prijs toegekend door de FOD Economie en blijken die geneesmiddelen zó duur dat ze het noodzakelijk budgettair evenwicht binnen het BSF sterk kunnen verstoren. Het zijn geneesmiddelen waarvoor de aanvraag tot tussenkomst evenwel volledig spoort met de criteria van BSF. Het betreft nieuwe geneesmiddelen die:
- nog niet beschikken over een registratie bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA),
- noch over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) in België,
- noch waarvoor er een Medical needs programa (MNP maakt het mogelijk om een ernstige aandoening te behandelen met een veelbelovend medicijn dat nog niet in België is geregistreerd) of compassionate use program (CUP laat toe dat een ernstige aandoening wordt behandeld met een geregistreerd geneesmiddel, maar niet voor die betrokken indicatie of geregistreerd of nog niet in de handel gebracht voor die indicatie) bestaat of patiënten niet voldoen aan de voorwaarden
- waarvoor een terugbetalingsprocedure procedure CTG pas kort voordien is opgestart en waarvoor nog niet geweten is of deze geneesmiddelen in de gewone terugbetaling zullen opgenomen worden.
Het CAD observeert bij het behandelen van aanvraagdossiers een aantal specifieke situaties die bijzonder aandacht vragen voor een goed beheer van het BSF én de gezondheidszorgverzekering:
- Aanvragen voor gebruik buiten de indicaties van geneesmiddelen (off-label)
- Aanvragen voor zeer oude moleculen, maar die bij het EMA recent het statuut van weesgeneesmiddel hebben verworven en vervolgens veel duurder worden.
- Aanvragen voor geneesmiddelen beschikbaar op de Europese markt maar niet in België of voor geneesmiddelen die niet beschikbaar zijn op de Europese markt maar wel in de Verenigde Staten of elders in de wereld.
- Aanvragen voor geneesmiddelen waarvoor bedrijven de terbeschikkingstelling via compassionate use / medical need programma plots of vroegtijdig beëindigen
- Aanvragen voor importeren of substitueren van geneesmiddelen die tijdelijk niet beschikbaar zijn op de Belgische markt hoewel ze wel zijn opgenomen in de gewone terugbetaling
- Aanvragen voor behandelingen in de thuisomgeving waarvoor de regelgeving bepaalt dat ze enkel terugbetaalbaar zijn als ze verleend zijn in een ziekenhuis.
- Aanvragen voor behandelingen van iatrogene complicaties na niet-terugbetaalde behandelingen/ingrepen, die op zich niet in aanmerking kwamen voor tussenkomst van het BSF. (tijdelijk via contracten, of niet)
Het RIZIV neemt deze aandachtspunten mee in het kader van beleidshervormingen die worden voorbereid met betrekking tot bijvoorbeeld de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen, alsook de terugbetalingsprocedures.
Deze aanvragen houden een risico in van omzeilen of niet respecteren van de bestaande regelgeving inzake afleveren en terugbetalen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Voor verstrekkingen andere dan geneesmiddelen is er een daling van het aantal tussenkomsten voor implantaten, verbanden en zalven maar een stijging voor behandelings- en verzorgingsplannen.
De daling van de uitgaven voor verbanden en zalven is gerelateerd aan een aantal actieve verbanden voor patiënten met epidermolysis bullosa die intussen zijn opgenomen in gewone terugbetaling. (zeldzame, soms ernstige, genetische huidziekte).
Het BSF waakt mee over het duurzaam systeem van betaalbare zorg
Het BSF staat hier zeker niet alleen in. Andere organen van de verplichte verzekering zetten zich actief in voor dezelfde domeinen. Het BSF doet regelmatig aanbevelingen voor het opnemen van behandelingen in de gewone terugbetaling. Meerdere behandelingen waarvoor het BSF eerder is tussengekomen, zijn opgenomen in de gewone terugbetaling in de periode 2019-2021. (zie tabel 11 en 13)