Terugbetaling van de medische hulpmiddelen voor in vitrodiagnostiek (IVD)

Wat is een medisch hulpmiddel voor in vitrodiagnostiek (IVD)?

De Verordering 2017/46 van het Europees Parlement en Raad definieert een IVD als volgt:

“elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro-onderzoek van specimen die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen:

1. over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
2. over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen
3. over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte
4. om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen
5. om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen
6. om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren.”

Welke IVD’s komen in aanmerking voor terugbetaling?

De procedure die op deze pagina wordt beschreven is enkel bestemd voor IVD’s die niet gelinkt zijn aan een geneesmiddel.

Voor de IVD’s die wel gelinkt zijn aan een geneesmiddel, de zogeheten “companion diagnostics”, is er een aparte terugbetalingsprocedure ontwikkeld.

In vitro diagnostische testen die gebruikt worden in de oncologie en hemato-oncologie die worden uitgevoerd via “next generation sequencing” (NGS) kunnen onder bepaalde voorwaarden een terugbetaling krijgen via een pilootproject NGS tussen het RIZIV en NGS-netwerken om deze nieuwe techniek gecontroleerd in het gezondheidssysteem te introduceren.

Op welke manier kunnen IVD’s worden terugbetaald?

IVD’s behoren tot het domein van de klinische biologie. Hier worden testen niet rechtstreeks vergoed, maar zijn ze opgenomen in het honorarium voor een bepaalde medische prestatie.

Naast de kosten voor het benodigd materiaal worden in dit honorarium ook de kosten opgenomen voor benodigd personeel, logistiek, administratie, kwaliteitsbewaking, intellectuele acte, enz.

Voorbeeld:
Er is een terugbetaling voor het honorarium van het “doseren van glucose”, er wordt niet bepaald op welke manier dit onderzoek moet gebeuren noch welke toestellen hiervoor gebruikt moeten worden.

De manier van terugbetaling is dus anders dan bij de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.

Hoe verloopt de aanvraagprocedure en welke termijnen streven we na?

1. Indienen van het dossier als fabrikanten van medische apparatuur: u gebruikt het model van aanvraag en stuurt het naar ctm-tgr@riziv-inami.fgov.be
    
2. Ontvankelijkheidsonderzoek door de Medische directie van onze Dienst voor geneeskundige verzorging.
    
3. Evaluatie van het dossier:
   • beoordelingsrapport dat wordt opgesteld door interne evaluatoren
   • bespreking en validatie van het beoordelingsrapport door de werkgroep Klinische Biologie van de Technisch Geneeskundige Raad (TGR)
   • Bezorgen van het beoordelingsrapport aan de aanvrager met eventueel bijkomende vragen.
      
4. Reactie van de aanvrager op het beoordelingsrapport.
    
5. Eventueel voorstel tot terugbetaling opgesteld door de TGR werkgroep Klinische Biologie.
    
6. Voorleggen van het voorstel aan:
   • Technisch Geneeskundige Raad (TGR)
   • Nationale Commissie Artsen-Ziekenfondsen (NCAZ)
   • Commissie voor Begrotingscontrole (CBC)
   • Verzekeringscomité (VC)
      
7. Bij goedkeuring wordt het voorstel verder doorgestuurd naar:
   • Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
   • Raad van State
      
8. Publicatie Belgisch Staatsblad.

Er worden bepaalde niet-bindende richttermijnen (streefdata) gehanteerd:

• Bepalen van de ontvankelijkheid van het dossier: ca. 45 dagen
• Evaluatie van het dossier: ca. 100 dagen
• Reactie van de aanvrager op het beoordelingsrapport: ca. 90 dagen
• Voorstel van de werkgroep Klinische Biologie: ca. 80 dagen
• De verdere procedure in de TGR, NCAZ, CBC en VC is afhankelijk van de frequentie en data van vergaderingen.

De voortgang van een dossier zal ook afhankelijk zijn van het beschikbare budget.

De aanvrager zal regelmatig op de hoogte worden gehouden van de stand van zaken van hun dossier.