Naar snellere en betere procedures voor de terugbetaling van geneesmiddelen
27-03-2023
Na grondig overleg met alle betrokken belanghebbenden heeft het RIZIV een ‘roadmap’ opgesteld waarin het 52 acties voorstelt om de terugbetaling van geneesmiddelen te moderniseren. Deze stelde het RIZIV en minister van Sociale Zaken Frank Vandenbroucke vanmiddag voor op een persmoment.
De acties richten zich op het stroomlijnen en efficiënter maken van terugbetalingsprocedures, waarin de patiënt bovendien een eigen stem krijgt. Hiermee wordt de toegang voor patiënten tot veelbelovende geneesmiddelen versneld en tegelijk ook de opvolging versterkt van de evidentie over de werkelijke meerwaarde van geneesmiddelen.
Inzake de tijdelijke contracten voor innovatieve geneesmiddelen doet het RIZIV een reeks voorstellen die het gebruik ervan meer doelgericht en beperkt in tijd moeten maken; transparantie van de inhoud en duidelijke uitstap, waarbij potentiële concurrenten de informatie krijgen zodat zij de indiening van een terugbetalingsdossier kunnen voorbereiden, wat een betere competitie en marktdynamiek mogelijk maakt.
Op deze pagina:
Grondig overleg met alle stakeholders
Vanaf midden 2022 heeft het RIZIV op vraag van minister Vandenbroucke een proces van consultatie en overleg opgezet met alle betrokken belanghebbenden: vertegenwoordigers van de industrie, ziekenfondsen, academici, patiëntenorganisaties, artsen, apothekers, betrokken overheidsdiensten zoals de FOD Economie, het FAGG, de FOD BOSA, verantwoordelijken van diverse terugbetalingsinstanties binnen het RIZIV, etc. Nota’s van het RIZIV, onder meer geïnspireerd op rapporten van bv. het KCE of universiteiten, internationale organisaties, input van belanghebbenden, e.d. werden via bilaterale en plenaire vergaderingen met de belanghebbenden grondig doorgesproken. De bedoeling daarvan was gemeenschappelijke doelstellingen definiëren en voorstellen formuleren om die doelstellingen te realiseren.
Een rapport van het stakeholdersproces werd opgesteld door academici van de KU Leuven onder leiding van Professor Isabelle Huys, in samenwerking met het RIZIV. Het ontwerprapport werd voor reactie aan alle belanghebbenden overgemaakt in de loop van januari en is intussen gefinaliseerd.
Vervolgens ging het RIZIV aan de slag om de veelheid aan ideeën uit het stakeholdersverslag te vertalen naar een samenhangende strategie die in een roadmap werd neergelegd. Dat gebeurde door intensieve interne besprekingen, samen met vertegenwoordigers van de Beleidscel van minister Vandenbroucke en met Professor Huys.
De minister en het RIZIV willen uitdrukkelijk alle belanghebbenden danken die de voorbije maanden zo intensief hebben bijgedragen tot dit proces en engageren zich om het proces van consultatie en overleg verder te zetten bij de verdere uitwerking en uitvoering van de roadmap. Het voorstel van roadmap van het RIZIV wordt nu voorgelegd voor politiek overleg binnen de regering, waarna een finale roadmap zal worden vastgelegd, die vertaald zal worden in reglementaire wijzigingen en aanpassingen aan de organisatie en procedures op vlak van terugbetaling.
Hierna volgt een selectie van enkele concrete voorstellen uit de roadmap.
Meer doelgerichte en transparante artikel 111-overeenkomsten
Contracten laten toe om in een context waar nog onzekerheid is over de reële waarde van een geneesmiddel, toch al terugbetaling te voorzien voor innovatieve geneesmiddelen. Dat is belangrijk voor de patiënt. Het is echter duidelijk dat heel wat meer factoren een rol spelen dan louter de onzekerheid over de therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel. Het systeem van contracten, die zoals gekend een geheime bijlage bevatten, moet terug focussen op wat echt essentieel is, waarbij negatieve effecten op de noodzakelijke concurrentie in de markt vermeden worden.
We zetten daarnaast in op een verhoogde graad van transparantie: “we creëren in het publiek gedeelte van het contract en in het kader van de jaarlijkse MORSE-rapporten meer inzicht in het gebruikte compensatiemechanisme van de contracten. De publieke gedeelten van de contracten zullen ook gepubliceerd worden op de website van het RIZIV. Bovendien moet vermeden worden dat geneesmiddelen al te lang in contracten blijven.” zegt het RIZIV. Vandaag staat er geen maximale tijd op hoe lang een geneesmiddel via een contract kan vergoed worden. In de toekomst kan een contract maximaal 3 jaar duren en 1 keer verlengd worden, opnieuw met 3 jaar. De CTG kan daar uitzonderlijk nog eens 3 jaar aan toevoegen.
Snellere toegang voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen en meer gezonde competitie
Als er toch nog contracten zijn die duren tot aan het moment waarop generieken en biosimilars zich kunnen ontwikkelen als alternatief voor de geneesmiddelen onder contract, maakt een belangrijke hervorming een einde aan de negatieve impact van deze geheime contracten op de marktbetreding van generieken en biosimilare geneesmiddelen. Voorafgaand aan het aflopen van de contracten door het verval van bescherming (bv. door een octrooi) zullen andere fabrikanten informatie krijgen die hen toelaat hun toetreding tot de terugbetaalde geneesmiddelenmarkt voor te bereiden. Reeds een jaar voor het aflopen van de beschermingsperiode op een geneesmiddel, wordt een oproep gedaan aan fabrikanten met een generiek of biosimilair geneesmiddel of zij een terugbetalingsdossiers wensen in te dienen. Zij krijgen daarbij inzage in de vergoeding die de CTG bij aflopen van het contract met het originele geneesmiddel, beoogt. Zo hebben zij een indicatie over de prijszetting wanneer zij onze markt betreden. Dat moet een gezondere competitie mogelijk maken.
Meer ondersteuning om de therapeutische meerwaarde in te schatten
Onzekerheid is vandaag een realiteit in vele terugbetalingsdossiers. Innovatie ontwikkelt zich erg snel. “We willen patiënten snel toegang geven tot die innovatie die tegemoet tracht te komen aan niet-vervulde medische noden en die veelbelovend lijkt op basis van vaak beperkte en/of immature beschikbare gegevens uit klinische proeven. We willen de beslissing tot terugbetaling van een geneesmiddel in de toekomst nog sterker steunen op wetenschappelijke inzichten en accurate, actuele data. Bedrijven moeten zelf ook meer inspanningen doen om het gunstig effect van hun geneesmiddel wetenschappelijk op te klaren.” Klinkt het.
Een nieuw, onafhankelijk ‘Real World Evidence’-platform, dat expertise bij het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), het RIZIV en het FAGG bundelt en versterkt, zal bedrijven, maar ook de overheid en de CTG, ter zake adviseren en ondersteunen over de correcte onderzoeksmethodes om vastgestelde onzekerheden weg te werken. Het komt erop neer dat het gebruik en de werkzaamheid van een geneesmiddel, wanneer onder contract, goed gemonitord wordt op basis van gegevens uit de praktijk. “Vandaag beschikken we over heel veel data over patiënten. Door die informatie beter te ontsluiten hebben de CTG, maar ook de bedrijven meer zicht op het aantal afnames en terugbetalingen, maar ook op hoe lang of intensief behandelingen gevolg worden”, verzekert het RIZIV.
“De stem van de patiënt zal ook beter weerklinken in de terugbetaling van geneesmiddelen in België. Vooreerst installeren we in samenwerking met de patiëntenkoepels een nieuwe Patiëntenraad, met een vertegenwoordiger als lid in de CTG, die input vanuit diverse patiëntengroepen kan meegeven in het proces. Zo kunnen patiëntenvoorkeuren en gegevens rond onvervulde medische behoeften (unmet medical needs) een grotere rol spelen als bron van evidentie rond terugbetaling van geneesmiddelen”, klinkt het.
Betere procedures voor vroegere en snellere toegang
Een nieuw ‘early and fast equitable access’-systeem laat toe aan beloftevolle, innovatieve therapieën al vroegtijdig een forfaitaire financiering toe te kennen, zelfs nog voor ze van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) een vergunning krijgen. Zodra klinische studies kunnen aantonen welk potentieel een geneesmiddel heeft voor een ernstige of levensbedreigende aandoening waar vooralsnog geen therapeutisch alternatief beschikbaar en terugbetaald is in België, kan een geneesmiddel al toegang krijgen tot financiering. De bestaande ‘early temporary reimbursement’-procedure werkte in de praktijk niet en daarom wordt deze aantrekkelijker gemaakt, zowel op procedureel, administratief als op financieel vlak.
Daarbovenop is er een nieuwe mogelijkheid voor snelle vergoeding voor welbepaalde geneesmiddelen vanaf het moment dat de vergunning verleend is door het EMA. Om een terugbetaling te krijgen, moet een geneesmiddel immers de terugbetalingsprocedure bij de CTG doorlopen. Voor innovatieve geneesmiddelen duurt deze 180 dagen, en door schorsingen kan ze zelfs nog een pak langer duren. Daardoor blijft er nog een belangrijke periode tussen vergunning en terugbetaling. “Via de nieuwe fast access-procedure, die gestroomlijnd wordt met de early access-procedure, overbruggen we deze periode en zorgen we ervoor dat patiënten sneller toegang krijgen van op het moment dat een geneesmiddel geregistreerd is en terwijl het de CTG procedure doorloopt.”, zegt het RIZIV.
Tot slot worden alle gewoonlijke terugbetalingsprocedures gestroomlijnd volgens het onderscheid ‘geneesmiddelen met meerwaarde / geneesmiddelen zonder meerwaarde’. Voor geneesmiddelen die geen meerwaarde claimen worden snellere en administratieve procedures voorzien, wat de inzet van de tijd van de interne experten van het RIZIV, alsook van de CTG maximaal laat focussen op dossier met meerwaarde.
Versterking en verdere professionalisering van de RIZIV-werking
In functie van de beslissingen door minister Vandenbroucke en de federale regering zal het RIZIV de nodige reglementaire aanpassingen voorbereiden en zijn interne organisatie en procedures aanpassen en optimaliseren. Het Directiecomité van het RIZIV nam reeds beslissingen om de betrokken Directie Geneesmiddelenbeleid te versterken. Daarnaast zet het in op een verdere versterking van de kwaliteitsbewakingssystemen van de processen die de CTG ondersteunen, bv. wat betreft de evaluatierapporten van de CTG. De bedoeling daarvan is om de sterke werking van het RIZIV inzake terugbetalingsprocedures verder te verzekeren en te verbeteren en professionaliseren en onze interne efficiëntie en kwaliteit maximaal te waarborgen.
Bijvoorbeeld: Orkambi/Symkevi/Kaftrio
De overheid geeft elk jaar meer uit aan de terugbetaling van geneesmiddelen. Dat vraagt moeilijke afwegingen over waar we precies hoeveel geld aan kunnen geven. België was begin 2021 bijvoorbeeld een van de weinige landen in Europa waar de belangrijke geneesmiddelen Orkambi en Symkevi voor de erfelijke ziekte mucoviscidose niet werden terugbetaald. Voor patiënten met mucovicidose liepen de kosten al gauw op tot 170.000 euro per jaar. Nochtans ging het over geneesmiddelen met een duidelijke positieve impact op de levenskwaliteit. Maar met zo’n kostprijs waren deze geneesmiddelen niet voor iedereen weggelegd. Na lange en complexe onderhandelingen zorgden we ervoor dat Orkambi en Symkevi konden worden terugbetaald, en intussen is dat ook gelukt voor het nieuwere mucogeneesmiddel Kaftrio. Dat betekent dat intussen voor ongeveer 1.000 mensen met muco deze behandelingen vandaag gratis zijn.
Het huidige Belgische terugbetalingssysteem wil de bevolking snelle en betaalbare toegang geven tot noodzakelijke, waardevolle geneesmiddelen. Achter elke beslissing om tot een terugbetaling te komen, gaat een heel proces. In 2022 nam minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Frank Vandenbroucke meer dan 600 beslissingen over geneesmiddelendossiers op basis van voorstellen van de Commissie voor Tegemoetkoming van Geneesmiddelen (CTG) en de werkgroep voor contracten, die in de schoot van het RIZIV werkzaam zijn. In 2021 waren dat zelfs meer dan 800 beslissingen.
Maar het systeem in zijn huidige vorm staat onder druk. De wetenschap evolueert sterk en er bieden zich in sneltempo heel wat innovatieve, potentieel waardevolle maar ook complexe geneesmiddelen aan. Het aantal aanvragen voor terugbetaling in België explodeert bij de CTG. Deze geneesmiddelen kunnen ziektes milderen, vertragen en genezen en zo het leven van heel wat mensen verbeteren. De huidige procedures zijn niet altijd aangepast aan of voorbereid op het snel evoluerende aanbod van nieuwe geneesmiddelen. Bovendien dringt zich een update op door nieuwe Europese regelgeving. Daarom moet de terugbetaling van geneesmiddelen gemoderniseerd en hervormd worden opdat Belgische patiënten snel toegang kunnen blijven krijgen tot die innovatieve therapieën. Tevens is een verdere versterking van de samenwerking met andere Europese partners (bijvoorbeeld in het Beneluxa of International Horizon Scanning initiatief) cruciaal. Een doelgerichte, transparante en efficiënte terugbetalingsprocedure, die het mogelijk maakt om alle ingediende aanvragen te behandelen op een gepaste, snelle manier die afgestemd is op het soort aanvraag, is de essentie.