Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen

Wat is een mobiele medische toepassing?

Onder mobiele medische toepassing verstaan we een software toepassing die:

• beschikt over een CE-markering als medisch hulpmiddel en is genotificeerd bij het FAGG,
• een patiënt toelaat om vanuit zijn eigen omgeving gezondheidsgerelateerde informatie (al dan niet via sensoren) te delen met een zorgverlener,
• een zorgverlener toelaat om bij een patiënt vanop afstand een diagnose te stellen, een therapie toe te passen of hem/haar te monitoren via een medisch hulpmiddel dat ontworpen is voor gebruik door de patiënt in zijn eigen omgeving.

Hou er rekening mee dat indien het hulpmiddel vereist dat de patiënt gebruik maakt van een gebruikersinterface, dat deze beschikbaar moet zijn in de drie landstalen. Deze verplichting maakt onderdeel uit van de wet betreffende medische hulpmiddelen van 22 december 2020.

Wie kan een aanvraag indienen?

Volgende actoren kunnen een aanvraag indienen:

• fabrikanten en verdelers van mobiele, medische toepassingen die geresisteerd zijn bij het FAGG
• wetenschappelijke verenigingen: een stichting van openbaar nut of een vzw van zorgverleners, met onder andere als doel het verbeteren van de wetenschappelijke informatie en de kwaliteit van de zorg. Deze is representatief voor de sector. Om het wetenschappelijk aspect en de kwaliteit van de zorg te garanderen, organiseert de vereniging minstens eenmaal per 2 jaar een congres of een symposium of een opleidingscyclus
• beroepsorganisaties: een beroepsorganisatie mag een dossier indienen, indien wordt voldaan aan minstens één van onderstaande twee voorwaarden:
  • het is een vereniging van zorgverleners met als rechtsvorm beroepsvereniging of vzw erkend als beroepsvereniging of als federatie van beroepsverenigingen.
  • ze zetelt als representatieve beroepsorganisatie in één van de organen van het RIZIV.
• Leden van de multidisciplinaire werkgroep verantwoordelijke voor de behandeling van de aanvragen.
• Een ziekenhuis
   

Hoe kan u een aanvraag voor een mobiele, medische toepassing indienen?

Als u een aanvraag wilt indienen voor de integratie van een mobiele medische toepassing in het gezondheidssysteem, kan u dit doen door het juiste formulier in te vullen en het ons door te sturen. Er is een ander formulier naargelang de indiener en voor tijdelijke of definitieve terugbetaling.

De tijdelijke terugbetaling is bedoeld voor toepassingen met een innovatief karakter, waarvoor al evidentie aanwezig is, maar er nog enkele onzekerheden zijn.

Wanneer fabrikanten en verdelers of ziekenhuizen een dergelijke aanvraag indienen:

• moet er steun zijn vanuit een wetenschappelijke – of beroepsvereniging.
• Is er een standaardduur van terugbetaling van drie jaar, waarvan gemotiveerd kan worden afgeweken.
• Wordt er elke 18 maanden een tussentijdse evaluatie voorzien.
• de aanvrager dient ten laatste zes maanden voor het einde van de tijdelijke terugbetaling een aanvraag voor definitieve terugbetaling en een evaluatierapport in.

Indien u vragen heeft over het invullen van het formulier of de procedure, kan u steeds vragen een “presubmission” overleg in te plannen. U kan hiervoor een email sturen naar mobilehealth@riziv-inami.fgov.be.

In dit formulier beschrijft u gedetailleerd de werkwijze van de toepassing, situeert deze in het zorgproces en beschrijft de mogelijkheden om dit in een bestaand, gewijzigd of nieuw zorgproces te integreren. Tevens wordt een literatuuronderzoek en een evaluatie van de financiële impact bij de aanvraag gevoegd.

Enkel mobiele medische toepassing die voldoen aan de technische ontvankelijkheidscriteria, opgesteld door het eHealth platform, kunnen in aanmerking komen voor terugbetaling. Fabrikanten en verdelers van mobiele medische toepassingen, en ook ziekenhuizen, organisaties of verenigingen die een aanvraag willen indienen voor een zelf ontwikkelde toepassing, moeten de vragenlijst ‘Declaratie technische ontvankelijkheid’ invullen en toevoegen aan hun aanvraag om aan te tonen dat ze voldoen aan deze minimale criteria.

U stuurt het ingevulde en ondertekende formulier per mail naar mobilehealth@riziv-inami.fgov.be. U ontvangt een ontvangstmelding en de procedure gaat van start.

Welke stappen doorloopt u om uw applicatie te integreren in ons gezondheidssysteem?

Van zodra uw dossier ontvankelijk is en u hiervan op de hoogte werd gebracht, zal de samenvatting van het dossier gepubliceerd worden op de lijst van ontvankelijke dossiers op deze webpagina. De multidisciplinaire werkgroep gaat dan van start met de evaluatie. De aanvrager wordt op de hoogte gebracht van deze evaluatie en krijgt de gelegenheid hierop te reageren.

In geval van een positieve evaluatie, wordt een voorstel tot tijdelijke of definitieve terugbetaling uitgewerkt door deze werkgroep. Dit voorstel wordt aan de betrokken overlegorganen en het Verzekeringscomité voorgelegd.

In geval van een negatieve evaluatie wordt deze aan het Verzekeringscomité voorgelegd.

Hier vindt u een schematisch overzicht van alle stappen van het proces, alsook de niet-bindende richttermijnen.

Hier vindt u een volledige beschrijving van de procedure.

De multidisciplinaire werkgroep

De multidisciplinaire werkgroep bestaat uit een kern van vaste leden en wordt per dossier aangevuld met ad hoc leden en zal maandelijks samenkomen.

De vaste kern is als volgt samengesteld:

1. Zes werkende en zes plaatsvervangende leden namens de zorgverleners
   • Drie werkende en drie plaatsvervangende leden, artsen, aangewezen door de representatieve organisaties van het artsenkorps
   • Drie werkende en drie plaatsvervangende leden, vertegenwoordigers van de paramedische medewerkers, aangewezen door het Verzekeringscomité.
2. Twee werkende en twee plaatsvervangende leden namens de beroepsorganisaties van ziekenhuisbeheerders
3. Acht werkende en acht plaatsvervangende leden namens de Verzekeringsinstellingen
4. Twee werkende en twee plaatsvervangende leden namens de universiteiten met een expertise in de gezondheidseconomie
5. Eén werkende en één plaatsvervangend lid namens beMedTech
6. Eén werkende en één plaatsvervangend lid namens Agoria
7. Eén werkende en één plaatsvervangend lid namens de FOD Volksgezondheid
8. Eén werkende en één plaatsvervangend lid namens eHealth
9. Eén werkende en één plaatsvervangend lid namens het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

De leden vermeld onder e), f), g), h) en i) zetelen als waarnemende leden en hebben geen stemrecht.
Daarnaast kan een observator van het KCE deelnemen.

De ad-hoc leden zullen bestaan uit:

• Zes werkende leden namens de betrokken zorgverstrekkers, waarvan minstens drie onafhankelijke experten in het voorgestelde zorgproces en/of de gebruikte technologie.
• Zes werkende leden namens de overlegorganen bevoegd voor het betrokken zorgproces, waarvan drie vertegenwoordigers van de zorgverstrekkers en drie vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen.
• Eén werkend lid namens de betrokken patiëntenverenigingen.

Deze dertien ad-hoc leden hebben allen stemrecht.

​