Ondernemingen verantwoordelijk voor een geneesmiddel dat of een farmaceutische specialiteit die in aanmerking komt voor vroege of snelle toegang.
Vertegenwoordigt u een onderneming die verantwoordelijk is voor een geneesmiddel of een farmaceutische specialiteit die in aanmerking komt voor vroege of snelle toegang? Hier vindt u de voorwaarden en modaliteiten voor het indienen en het opvolgen van een aanvraag tot tegemoetkoming van de ziekteverzekering. Vanaf 1 maart 2026 gebeuren de aanvragen uitsluitend langs elektronische weg.
Op deze pagina:
Wat verstaan we onder vroege toegang en snelle toegang?
Vroege toegang “Early Access” en snelle toegang “Fast access” tot innovatieve behandelingen is een procedure die Belgische patiënten sneller toegang geeft tot geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten die beantwoorden aan medische behoeften waarvoor nog geen oplossing bestaat, en dit vóór hun officiële terugbetaling.
Welke farmaceutische specialiteiten vergoeden we in het kader van een vroege toegang?
Geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten die in aanmerking komen voor een aanvraag tot vroege toegang zijn deze waarvoor er voldoende vermoedens van werkzaamheid bestaan voor een indicatie die voorkomt op de lijst van onbeantwoorde medische noden ; en die nog geen vergunning voor het in de handel brengen (VHB) hebben voor die indicatie.
Deze geneesmiddelen moeten het voorwerp uitmaken van
- een programma voor gebruik in schrijnende gevallen (CUP), of,
- van een medische noodprogramma (MNP),
bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dat reeds is goedgekeurd, of van een lopende aanvraag voor een van deze programma’s. In dit laatste geval zal de beslissing van de Adviescommissie in geval van tijdelijke tussenkomst voor het gebruik van een geneesmiddel (CAIT) afhankelijk zijn van de effectieve goedkeuring van dit programma door het FAGG.
Voor welke geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten komt de ziekteverzekering tussen in het kader van een snelle toegang?
De farmaceutische specialiteiten die in aanmerking worden genomen in het kader van een aanvraag voor snelle toegang (Fast Access) zijn
- geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) hebben verkregen terwijl zij onder porcedure vroege toegang vielen (automatische overdracht), of,
- waarvoor op het niveau van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een erkenning werd toegekend als antwoord op een onvervulde medische behoefte en die daardoor hebben genoten van een PRIME‑status of van een versnelde procedure bij het EMA.
Wie beslist over de tegemoetkoming van de ziekteverzekering bij vroege toegang?
De Commissie voor Advies in geval van Tijdelijke Tegemoetkoming bij het gebruik van een geneesmiddel (CATT) behandelt en beslist over de kaderbeslissingen voor aanvragen in het kader van vroege toegang.
Wie beslist over de tegemoetkoming van de ziekteverzekering bij snelle toegang?
De kaderbeslissingen in het kader van een aanvraag voor snelle toegang (Fast Access) worden genomen door de minister van Sociale Zaken. De Commissie voor Advies inzake Tijdelijke Tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT) treedt op als adviserend orgaan voor de minister van Sociale Zaken in de dossiers die onder deze procedure vallen.
Hoe een aanvraag voor een kaderbeslissing voor een tegemoetkoming in het kader van een vroege toegang indienen bij de CATT?
Hier zijn de stappen die u moet volgen om een dossier in te dienen bij de CATT in het kader van een vroege toegang
Vroege toegang :
- De identificatiefiche ondertekenen en versturen
- Toegang verkrijgen tot de interactieve applicatie
- Contactpersonen beheren
- Inhoud van de aanvraag
- De aanvraag indienen
- De verbintenis ondertekenen
- De aanvraag opvolgen
Snelle toegang :
- De verbintenis ondertekenen en versturen
- Toegang verkrijgen tot de interactieve applicatie
- Contactpersonen beheren
- Inhoud van de aanvraag
- De aanvraag indienen
- De aanvraag opvolgen
De identificatiefiche ondertekenen en versturen in het kader van vroege toegang
Elke onderneming die een aanvraag voor een kaderbeslissing voor een vroege toegang wil indienen, moet een identificatiefiche met betrekking tot het betrokken geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit dateren en ondertekenen.
De vertegenwoordiger van de onderneming moet de gedateerde en elektronisch ondertekende fiche per e‑mail sturen naar: CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be.
Meer informatie hierover is te vinden in de volgende procedure: Procedure voor het verzenden en jaarlijkse hernieuwing van identificatiefiche - vroege toegang.
Wanneer een onderneming die geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten vervaardigt en/of verdeelt in het kader van een vroege toegang een deel van haar portefeuille overdraagt aan een andere onderneming, moet zij ons hiervan op de hoogte brengen overeenkomstig de Procedure voor de overdracht van een portefeuille - Vroege toegang.
De verbintenis ondertekenen en versturen in het kader van snelle toegang
Elke onderneming die een aanvraag voor een kaderbeslissing voor een snelle toegang wil indienen, moet een verbintenis met betrekking tot het betrokken farmaceutische specialiteit dateren en ondertekenen.
Door dit verbintenis te ondertekenen, aanvaardt de onderneming de verantwoordelijkheden die in dit document zijn opgenomen voor de betrokken farmaceutische specialiteiten.
De vertegenwoordiger van de onderneming moet de verbintenis, gedateerd en elektronisch ondertekend, per e‑mail verzenden naar CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be.
Meer informatie vindt u in deze procedure: Procedure voor het verzenden en jaarlijkse hernieuwing van verbintenis in het kader van snelle toegang.
Wanneer een onderneming die farmaceutische specialiteiten vervaardigt en/of verdeelt in het kader van een snelle toegang een deel van haar portefeuille overdraagt aan een andere onderneming, moet zij het RIZIV hiervan op de hoogte brengen overeenkomstig de procedure voor de overdracht van een portefeuille - Snelle toegang.
Waar dient u uw aanvraag in en hoe krijgt u toegang tot de interactieve applicatie SSP
Als onderneming, dient u uw aanvraag tot opname op of wijziging van de lijst van geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten die in aanmerking komen voor vroege toegang of snelle toegang in te dienen via de interactieve SSP‑applicatie. Om toegang te krijgen tot de applicatie, dient u te beschikken over een KBO nummer en dit aan ons mee te delen via het e-mailadres CTGCRM.database@riziv-inami.fgov.be.
U kunt toegang verkrijgen tot de interactieve SSP‑applicatie via de CSAM‑website.
Meer informatie hierover vindt u in de volgende procedure: Procedure voor het beheer van toegang tot de interactieve SSP-applicatie.
Beheer van de contactpersonen
Elke onderneming die verantwoordelijk is voor een geneesmiddel of een farmaceutische specialiteit die in aanmerking komt voor vroege toegang, is verantwoordelijk voor het beheren van haar contactpersonen voor aanvragen tot inschrijving of wijziging van de lijst van geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten die in aanmerking komen voor vroege toegang.
Meer informatie vindt u in de volgende procedure: Procedure voor het beheer van contacten in de interactieve SSP-applicatie.
Inhoud van de aanvraag in het kader van vroege toegang en snelle toegang
De aanbevelingen over de inhoud van aanvragen in het kader van vroege en/of snelle toegang zijn vastgesteld overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 februari 2026.
- Algemene aanbevelingen met betrekking tot de dossiers ingediend in het kader van vroege toegang
- Richtlijnen voor de inhoud van een aanvraag bij de CATT in het kader van vroege toegang
- Algemene aanbevelingen met betrekking tot de dossiers ingediend in het kader van snelle toegang
- Richtlijnen voor de inhoud van een aanvraag bij de CATT in het kader van snelle toegang
De verbintenis ondertekenen
Na ontvangst van het ontvangstbewijs met betrekking tot de bij de Commissie ingediende aanvraag van een kaderbeslissing in het kader van een vroege toegang, beschikt de onderneming over een termijn van vijf werkdagen om aan het secretariaat van de Commissie het ingevulde, gedateerde en elektronisch ondertekende verbintenisdocument ter beschikking te stellen via de interactieve toepassing SSP, overeenkomstig de procedure voor de indiening en de jaarlijkse hernieuwing van de verbintenis in het kader van een vroege toegang.
Verbintenisdocument – Model van Bijlage III van het KB van 14 februari 2026.
Door dit verbintenis te ondertekenen, aanvaardt de onderneming de verantwoordelijkheden die in dit document zijn opgenomen voor de betrokken geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten.
De aanvraag opvolgen in het kader van vroege toegang of snelle toegang
Zodra uw aanvraag is ingediend, volgt de procedure de bepalingen van het KB van 14 februari 2026..
De uitwisseling van informatie en documenten voor uw aanvraag gebeurt overeenkomstig de toepasselijke procedure :
Contacten
Unmet Medical Need
Tel: +32(0)2 739 77 31
E-mail: CATT-CAIT@riziv-inami.fgov.be
Van 9 tot 12 uur en van 13 tot 16 uur