Farmaceutische industrie

Steun voor investeringen in onderzoek en ontwikkeling

Farmaceutische bedrijven kunnen financiële steun aanvragen om te investeren in onderzoek en ontwikkeling in de sector van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze steun wordt gefinancierd op basis van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten (via een modulatie van de geneesmiddelenbelasting).

Om deze steunregeling voor het jaar 2022 aan te vragen, moet u het dossier van uw bedrijf uiterlijk op 31 december 2022 bezorgen:

• Bij voorkeur per e-mail: secr-farbel@riziv-inami.fgov.be
• Indien dit voor u niet mogelijk is, per post met ontvangstbevestiging:
  RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging - Afdeling Farmaceutisch beleid
  Galileelaan 5/01
  1210 Brussel

Ontdek de voorwaarden voor het krijgen van deze staatssteun voor investeringen in onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen  (K.B. van 29.03.2019, met name art. 4 waarin de inhoud van de aanvraag nader wordt omschreven).

Gebruik voor het indienen van uw aanvraag het aanvraagformulier en de gedetailleerde fiche van uw onderzoeks- en ontwikkelingsproject die reeds beschikbaar waren voor de vorige aanvragen van 2019 tot 2021.

Deze maatregel, ingesteld door artikel 191quinquies van de GVU-wet gecoördineerd op 14 juli 1994, is door de regering verlengd voor 2022 en 2023, via de op 22  december 2022 aangenomen programmawet (meer bepaald de artikelen 68 tot en met 74 daarvan).

Terugbetaling van geneesmiddelen: wat is gewijzigd sinds 1 april 2021 

Hier vindt u een overzicht van de wijzigingen in de terugbetaling van geneesmiddelen sinds 1 april 2021:

• nieuwe definitie van "goedkoopste" en "goedkoopste" geneesmiddelen
• verhoging van het verminderingspercentage van "oude geneesmiddelen"
• uitbreiding van de maatregel "combicliff"
• Aanpassing van het “referentieterugbetalingssysteem” voor specialiteiten met een complex actief bestanddeel

Terugbetaling van geneesmiddelen: wat is gewijzigd sinds 1 april 2019

Hier vindt u de wijzigingen in de terugbetaling van geneesmiddelen:

• de facturatie in het ziekenhuis
• “goedkoop” voorschrijven in het ziekenhuis

​Interactieve diensten

U krijgt hier toegang tot een aantal beveiligde interactieve diensten.

Verbintenis

Document van verbintenis – Model a van bijlage III van het K.B.van 1 februari 2018

Richtlijnen voor het indienen van CTG dossiers

U vindt hieronder de meest recente richtlijnen voor het indienen van een CTG dossier. De aanvragers zijn verplicht ze na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen.

• Algemene aanbevelingen voor het indienen van CTG dossiers
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 1
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 2A
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 2B
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 2C
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 3A
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 3B
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 3C 
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een biosimilaire specialiteit
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor de vergoedingsvoorwaarden afwijkend zijn van die van de referentiespecialiteit
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsvoorwaarden worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit
• Richtlijnen aanvraag tot wijziging van de prijs/vergoedingsbasis

Procedures elektronische indiening

Vanaf 1 juni 2019 worden er, in het kader van het K.B. van 1 februari 2018, procedures voorzien voor de elektronische indiening. Hieronder vindt u de beschrijving terug van de verschillende bestaande procedures:

• Procedure voor de verzending van de verbintenis
• Portefeuille overdracht tussen bedrijven
• Procedure aanvraag externe expert
• Procedure indiening van een vraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten 
• Procedure aanvraag « LOOP » procedure
• Procedure uitwisseling informatie en documenten 
• Procedure aanvraag overeenkomst “Art 111/112/113” - NEW
• Procedure uitwisseling informatie en documenten – groepsgewijze herzieningen

Memo prijs

• Prijsaanvraag en vraag voor prijsbevestiging bij FOD Economie

Aanvragen van wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

Richtlijnen betreffende de formulering en de motivering van voorstellen door de commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (cfr. art. 59 van het K.B. van 01.02.2018)

Externe expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit

Deze aanvraag kan enkel plaatsvinden in het kader van dossiers tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 of van een individuele herziening of van een aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, en dit,  ten laatste 2 maanden  vóór de indiening van het dossier.

Procedure aanvraag externe expert (vanaf 1juni 2019)

Ministeriële beslissingen en CTG evaluatierapporten raadplegen

Onze webapplicatie laat toe volgende documenten op te zoeken en te downloaden:

• de beslissingen van de Minister Sociale Zaken (elke ontvankelijke aanvraag leidt tot een ministeriële beslissing)
• de samenvattingen van de definitieve evaluatierapporten van de CTG.

De publieke delen raadplegen van overeenkomsten art 81/111 voor innovatieve geneesmiddelen

U kan de publieke delen van overeenkomsten art81/111 raadplegen via onze webtoepassing. 

Gegevensaanvraag bij het InterMutualistisch Agentschap (IMA) in het kader van een overeenkomst “art. 81/111” of in het kader van een individuele herziening

U vindt hier de meest recente richtlijnen voor het indienen van gegevensaanvraag bij het InterMutualistisch Agentschap (IMA) in het kader van een overeenkomst “art. 81/111” - NEW of in het kader van een individuele herziening.

Mededeling van de prijzen van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in Europese landen 

Alle farmaceutische bedrijven zijn verplicht om tussen 1 februari en 1 maart, en tussen 1 augustus en 1 september aan het RIZIV de prijzen buiten bedrijf in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland, en Oostenrijk van al hun farmaceutische specialiteiten mee te delen, geldig op respectievelijk 1 januari en 1 juli van het betrokken jaar. 

Elk farmaceutisch bedrijf zal twee keer per jaar, dan wel in januari en juli, een e-mail van ons ontvangen. Deze e-mail bevat een Excel-bestand met een lijst van producten waarvoor de prijzen moeten worden meegedeeld. Hieronder vindt u een document met aanvullende toelichting.  

Indien er verdere vragen zijn, kunt u contact opnemen met CTGCRM.BI@riziv-inami.fgov.be.