Farmaceutische industrie

Steun voor investeringen in onderzoek en ontwikkeling

Farmaceutische bedrijven kunnen financiële steun aanvragen om te investeren in onderzoek en ontwikkeling in de sector van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze steun wordt gefinancierd op basis van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten (via een modulatie van de geneesmiddelenbelasting).

Om deze steunregeling voor het jaar 2022 aan te vragen, moet u het dossier van uw bedrijf uiterlijk op 31 december 2022 bezorgen:

• Bij voorkeur per e-mail: secr-farbel@riziv-inami.fgov.be
• Indien dit voor u niet mogelijk is, per post met ontvangstbevestiging:
  RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging - Afdeling Farmaceutisch beleid
  Galileelaan 5/01
  1210 Brussel

Ontdek de voorwaarden voor het krijgen van deze staatssteun voor investeringen in onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen  (K.B. van 29.03.2019, met name art. 4 waarin de inhoud van de aanvraag nader wordt omschreven).

Gebruik voor het indienen van uw aanvraag het aanvraagformulier en de gedetailleerde fiche van uw onderzoeks- en ontwikkelingsproject die reeds beschikbaar waren voor de vorige aanvragen van 2019 tot 2021.

Deze maatregel, ingesteld door artikel 191quinquies van de GVU-wet gecoördineerd op 14 juli 1994, is door de regering verlengd voor 2022 en 2023, via de op 22  december 2022 aangenomen programmawet (meer bepaald de artikelen 68 tot en met 74 daarvan).

Terugbetaling van geneesmiddelen: wat verandert er op 1 april 2021?

Hier vindt u een overzicht van de wijzigingen in de terugbetaling van geneesmiddelen vanaf 1 april 2021:

• nieuwe definitie van "goedkoopste" en "goedkoopste" geneesmiddelen
• verhoging van het verminderingspercentage van "oude geneesmiddelen"
• uitbreiding van de maatregel "combicliff"
• Aanpassing van het “referentieterugbetalingssysteem 
  
  

Terugbetaling van geneesmiddelen: wat is gewijzigd sinds 1 april 2019

Hier vindt u de wijzigingen in de terugbetaling van geneesmiddelen:

• de facturatie per ziekenhuis, het voorschrijven van goedkope
• goedkoopste geneesmiddelen in het ziekenhuis
  
  

​Interactieve diensten

U krijgt hier toegang tot een aantal beveiligde interactieve diensten.

Verbintenis

Document van verbintenis – Model a van bijlage III van het K.B.van 1 februari 2018

Richtlijnen voor het indienen van CTG dossiers

U vindt hieronder de meest recente richtlijnen voor het indienen van een CTG dossier. De aanvragers zijn verplicht ze na te leven teneinde een geldig en ontvankelijk dossier te kunnen indienen.

• Algemene aanbevelingen voor het indienen van CTG dossiers - NEW
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 1
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 2A
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 2B
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 2C
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 3A 
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 3B
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een specialiteit in klasse 3C 
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een biosimilaire specialiteit
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor de vergoedingsvoorwaarden afwijkend zijn van die van de referentiespecialiteit
• Richtlijnen aanvraag tot opname in de terugbetaling van een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsvoorwaarden worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit
  
  

Procedures elektronische indiening

Vanaf 1 juni 2019 worden er, in het kader van het K.B. van 1 februari 2018, procedures voorzien voor de elektronische indiening. Hieronder vindt u de beschrijving terug van de verschillende bestaande procedures:

• Procedure voor de verzending van de verbintenis
• Portefeuille overdracht tussen bedrijven
• Procedure aanvraag externe expert
• Procedure indiening van een vraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten - NEW
• Procedure aanvraag « LOOP » procedure
• Procedure uitwisseling informatie en documenten - NEW
• Procedure aanvraag overeenkomst “Art 111/112/113”
• Procedure uitwisseling informatie en documenten – groepsgewijze herzieningen - NEW
  
  

Memo prijs

• Prijsaanvraag en vraag voor prijsbevestiging bij FOD Economie
  
  

Aanvragen van wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

Richtlijnen betreffende de formulering en de motivering van voorstellen door de commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (cfr. art. 59 van het K.B. van 01.02.2018)

Externe expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit

Deze aanvraag kan enkel plaatsvinden in het kader van dossiers tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 of van een individuele herziening of van een aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, en dit,  ten laatste 2 maanden  vóór de indiening van het dossier.

Procedure aanvraag externe expert (vanaf 1juni 2019)

Ministeriële beslissingen en CTG evaluatierapporten

Onze webapplicatie laat toe volgende documenten op te zoeken en te downloaden:

• de beslissingen van de Minister Sociale Zaken (elke ontvankelijke aanvraag leidt tot een ministeriële beslissing)
• de samenvattingen van de definitieve evaluatierapporten van de CTG.
  
  

Gegevensaanvraag bij het InterMutualistisch Agentschap (IMA) in het kader van een overeenkomst “art. 81/111” of in het kader van een individuele herziening

U vindt hier de meest recente richtlijnen voor het indienen van gegevensaanvraag bij het InterMutualistisch Agentschap (IMA) in het kader van een overeenkomst “art. 81/111” of in het kader van een individuele herziening.