20 Resultaten
20.1 Implantaten
20.1.1 Inleiding
In België is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) als bevoegde autoriteit verantwoordelijk voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, grondstoffen, bloed en zijn bestanddelen van menselijke oorsprong, menselijk lichaamsmateriaal), in klinische ontwikkeling en in de handel.
Het FAGG verstrekt het publiek en de zorgverleners alle informatie met betrekking tot de medische hulpmiddelen, via de volgende link: https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken
Heupimplantaten behoren tot de medische hulpmiddelen van klasse III.
De medische hulpmiddelen van klasse III vallen onder de Europese Verordening 2017/745 betreffende de medische hulpmiddelen.
De verordeningen hoeven niet in nationaal recht te worden omgezet om van toepassing te zijn. Daarin wordt evenwel bepaald dat via de nationale wetgeving nationale maatregelen kunnen worden genomen met het oog op de implementatie van de verordeningen.
Dat is gebeurd via de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten:
- Koninklijk besluit van 28 april 2021 - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen
- Koninklijk besluit van 12 mei 2021 - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen
- Koninklijk besluit van 18 mei 2021 - Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen
Dat is gebeurd via de wet van 15 juni 2022 met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en haar uitvoeringsbesluiten
- Koninklijk besluit van 13 september 2022 - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Koninklijk besluit van 14 september 2022 - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Koninklijk besluit van 25 september 2022 - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De kerndata van de Europese Verordening 2017/745 zijn enerzijds haar inwerkingtreding op 25 mei 2017 en anderzijds haar toepassingsdatum op 26 mei 2021.
Voor sommige hulpmiddelen zijn verschillende overgangsfasen ingelast om in overeenstemming te zijn met alle vereisten uit de verordeningen. De datum waarop een medisch hulpmiddel conform moet zijn, hangt af van de classificatie ervan, de geldigheidsdatum op het CE-certificaat (indien van toepassing) of de datum op de EU-conformiteitsverklaring.
In het kader van de audit van de heupprothesen worden de volgende onderzoeksvragen gesteld:
- Hoe wordt de informatie betreffende de implantaten meegedeeld aan de patiënten (implantaatkaart)?
- Beantwoorden de ziekenhuizen volledig of gedeeltelijk aan de vereisten in de geldende reglementeringen in verband met de registratie van bepaalde implantaten in het centraal traceerbaarheidsregister en de onlinenotificaties van incidenten met de implantaten aan het FAGG?
- Hoe is het Comité voor Medisch Materiaal of voor Medische Hulpmiddelen georganiseerd binnen de verschillende ondervraagde ziekenhuizen?
- Bestaan er overeenkomsten tussen ziekenhuizen en firma’s voor de zichtzending of consignatie van implantaten?
De hierna volgende beweringen zijn opgesteld op basis van de antwoorden uit de onlinevragenlijsten die werden verstuurd naar 98 ziekenhuizen en de informatie die werd verzameld in het kader van de 30 audits ter plaatse.
20.1.2 Implantaatkaart
Momenteel levert slechts één derde (33,7 %) van de bij de heupprothesen betrokken ziekenhuizen de implantaatkaart af aan de patiënt. Anderzijds geeft 35,7 % van de ziekenhuizen aan dat de fabrikant geen kaart aflevert bij het hulpmiddel. Dat beantwoordt nog niet aan de vereisten uit de Europese reglementering 2017/45. Daarin wordt immers in Artikel 18 hoofdstuk 2 van de Verordening (EU) 2017/745 het volgende bepaald “De lidstaten schrijven de zorginstellingen voor dat zij aan patiënten bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd, de in lid 1 bedoelde informatie aan de hand van een middel dat snelle toegang tot die informatie mogelijk maakt, beschikbaar stellen, samen met de implantaatkaart waarop hun identiteit is vermeld».
Nadat uit de vragenlijst was gebleken dat de patiënt niet altijd een implantaatkaart ontvangt na een heupprothese, hebben wij aanvullende informatie verzameld tijdens de 30 bezoeken ter plaatse:
- 19 van de bezochte ziekenhuizen ontvangen geen implantaatkaart omdat de firma die niet aflevert, terwijl 6 ziekenhuizen die soms ontvangen en 5 systematisch. De terbeschikkingstelling van de kaart door de firma hangt af van de firma:
- Als er geen implantaatkaart door de firma wordt afgeleverd, wordt door 21 ziekenhuizen niets ondernomen. 9 ziekenhuizen hebben echter alternatieve oplossingen uitgewerkt om de patiënt te informeren over de kenmerken van zijn implantaat (fotokopie van de etiketten, intern document…).
20.1.3 Uniek identificatiesysteem (Unique Device Identification System)
De unieke identificatiecode voor medische hulpmiddelen (UDI) bestaat uit een reeks cijfers of letters, die is gecreëerd volgens een internationale identificatie- en codificatienorm. De code maakt het mogelijk om een welbepaald middel op de markt formeel te identificeren.
In de Verordening 2017/745 (EU) (hoofdstuk III, artikel 27, paragraaf 9) wordt het volgende bepaald: “De zorginstellingen zorgen voor het opslaan en het bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen, van de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, indien deze hulpmiddelen behoren tot de implanteerbare hulpmiddelen van klasse III”.
Voor de hulpmiddelen die onder de richtlijn vallen, is geen UDI verplicht.
De onlinevragenlijst leert ons dat de UDI van de hulpmiddelen wordt bewaard in 68 % van de ziekenhuizen die hebben geantwoord zoals wordt bepaald in de Verordening (EU) 2017/745. In het kader van die vraag is geen onderscheid gemaakt tussen hulpmiddelen die onder de richtlijn of onder een verordening vallen.
20.1.4 Centraal traceerbaarheidsregister (CTR)
Op 1 oktober 2016 hebben de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën, BeMedTech, en de minister van Volksgezondheid het Pact Medische Technologieën gesloten. Dat pact had onder meer als doel om de veiligheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt te verbeteren.
Daartoe heeft het FAGG een Centraal traceerbaarheidsregister (CTR) ingevoerd, dat beschikbaar is op het eHealth-platform. De wettelijke basis van het CTR is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen.
Alle ingevoerde gegevens inzake plaatsing en verwijdering van een implanteerbaar medisch hulpmiddel worden gecentraliseerd op het eHealth-platform. De notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten is verplicht voor de heupprothesen sinds 1 mei 2021 (cfr bijlage van het koninklijk besluit van 27.09.2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister)
De gezondheidszorgbeoefenaars moeten in de CTR elke plaatsing of verwijdering van een implantaat via een webapplicatie melden. Op ziekenhuisniveau is een rechtstreekse gegevensuitwisseling tussen ziekenhuissystemen en de CTR de meest efficiënte manier voor de notificatie van de geïmplanteerde/geëxplanteerde medische hulpmiddelen.
Elke notificatie wordt gevalideerd op basis van verschillende databanken (authentieke bronnen) om de kwaliteit en de correctheid van de gegevens te garanderen.
Als er problemen zijn met een specifiek implantaat, dan kan het FAGG gebruikmaken van de geanonimiseerde gegevens van het CTR om een inschatting te maken van de veiligheidsrisico’s en de omvang van het probleem en zo de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars op de hoogte te brengen, die dan op hun beurt de toekomstige en huidige patiënten kunnen informeren.
De ziekenhuizen zijn over het thema bevraagd via de onlinevragenlijst. De notificatie van plaatsing of verwijdering van een heupprothese wordt geregistreerd in het centraal traceerbaarheidsregister in 58 van de 98 ziekenhuizen die hebben geantwoord.
20.1.5 Melden van incidenten
Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht, zorgt het FAGG voor de materiovigilantie. Materiovigilantie maakt deel uit van de bewaking van medische hulpmiddelen op de markt. Zij omvat talrijke aspecten, zoals het onderzoek en de follow-up van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen en de follow-up van corrigerende maatregelen op het terrein. Alle incidenten die worden gemeld, worden geregistreerd door het FAGG, en alle verstrekte informatie wordt gebruikt voor het toezicht op de markt van het betrokken hulpmiddel.
Gezondheidszorgbeoefenaars zijn verplicht het FAGG op de hoogte te stellen van incidenten die verband houden met het gebruik van medische hulpmiddelen. Niet alle incidenten moeten aan het FAGG worden gemeld, enkel deze die voldoen aan de volgende drie criteria:
- Er heeft zich een incident voorgedaan met een medisch hulpmiddel;
- Het medisch hulpmiddel is vermoedelijk de oorzaak van het incident;
- Het voorval heeft geleid (of had kunnen leiden) tot het overlijden > of een ernstige aantasting van de gezondheid van de patiënt of de > gebruiker van het medisch hulpmiddel.
Om de toepassing van deze meldingscriteria te vergemakkelijken, ontwikkelde het FAGG een beslissingsboom.
Andere incidenten die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen altijd rechtstreeks aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel worden gemeld met het oog op de continue verbetering van zijn product.
Bij het invullen van de onlinevragenlijst maakt 39 % van de ziekenhuizen geen melding van een probleem met een heupprothese, terwijl 61 % minstens één probleem van kwantitatieve of kwalitatieve aard heeft aangegeven.
De problemen van kwantitatieve orde (materiaal niet beschikbaar) maken het merendeel van de incidenten uit (40 %). De problemen op kwalitatief vlak hebben meestal te maken met de steriliteit (24 % van de gevallen). De andere problemen hangen samen met de keuze van het materiaal (als dat bijvoorbeeld slecht is opgeborgen), de informatie over het materiaal (als een implantaat bijvoorbeeld een verkeerd etiket draagt) of met defect materiaal.
Bovendien blijkt uit de online-enquête dat 71 van de 98 ziekenhuizen (72 %) nooit een incident in het kader van een ingreep voor een electieve totale heupprothese aan het FAGG hebben gemeld. Van de ziekenhuizen die melding doen, hebben er 19 meer dan een jaar geleden een incident gemeld, 4 hebben een incident tussen 3 en 12 maanden ervoor gemeld en 4 andere minder dan 3 maanden ervoor.
Bij de bezoeken ter plaatse volgen 21 ziekenhuizen van de 30 een procedure om een incident met een implantaat aan het FAGG te melden. Meestal gaat het om een interne procedure, die wordt uitgelegd, maar die niet overeen stemt met wat door het FAGG wordt gevraagd (formulier, criteria...). De ondervraagde chirurgen zijn niet altijd op de hoogte van die verplichting.
20.1.6 Comité voor Medisch Materiaal / Comité voor Medische Hulpmiddelen
In artikel 27 van het KB van 4 maart 1991 worden de opdrachten van het Comité voor Medisch Materiaal beschreven, met name het opmaken en bijwerken van het “formulier medisch materiaal”, evenals het opmaken van een intern rapport waarvan de bestanddelen worden beschreven in 5°.
Ter info:
§ 1. Het Comité voor Medisch Materiaal is belast met de volgende opdrachten:
1° het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van categorie I en II verplichte registratie en toezicht. De in dat kader voorziene verslagen opmaken;
2° een « formulier medisch materiaal » in de vorm van een lijst met permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de toepassingsregels van dat formulier opmaken en bijwerken.
Om de medische hulpmiddelen die in het “formulier medisch materiaal” moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde reglementering houdende de nomenclatuur van de gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering. De toepassingsregels betreffen met name de uitzonderingen op de afwijkingen van het formulier en worden bij voorkeur bepaald volgens een ruime consensus tussen de betrokken klinische gebruikers en het comité voor medisch materiaal;
3° de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
4° het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, bevorderen;
5° een intern rapport met de volgende bestanddelen opmaken:
a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en in voorkomend geval per arts in correlatie met de desbetreffende diagnostische en therapeutische procedures ter zake;
b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende consumptiemodellen en nationale en internationale referenties, meer bepaald inzake vergelijkbare pathologieën;
c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de niet verantwoorde praktijkafwijkingen, vastgesteld op basis van de in a) en b) bedoelde bestanddelen;
6° onder het medisch personeel het in 5° bedoelde interne rapport verspreiden, met de betrokken diensten en ziekenhuispersoneel de erin vermelde bestanddelen analyseren en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de ter zake uitgewerkte richtlijnen;
7° de richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen betreffende de selectie van de medische hulpmiddelen, de procedures en de traceerbaarheid;
8° interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te bereiden en te behandelen;
9° een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen.
De online bevraging leert ons wat de belangrijkste criteria zijn om over te gaan tot het wijzigen van het medisch formulier voor de heupprothese. Verschillende antwoorden waren mogelijk. Zij zijn opgenomen in de hier volgende afbeelding Figuur 20.1.
Binnen het Comité voor Medisch Materiaal wordt in 56 van de 97 ziekenhuizen het medisch formulier gewijzigd om een nieuw implantaat dat performanter is dan het vorige erin op te nemen. 31 ziekenhuizen verklaren dat zij de lijst wijzigen op basis van complicaties met de beschikbare implantaten en 29 ziekenhuizen geven aan dat zij zich systematisch aanpassen aan de evolutie van de industrie. 8 ziekenhuizen melden het ontbreken van een beschikbaar medisch formulier.
66 ziekenhuizen stellen geen jaarrapport op. Van de 32 ziekenhuizen die een intern rapport opstellen, zijn de verschillende items die in hun rapport worden opgenomen terug te vinden in de hierna volgende afbeelding Figuur 20.2.
Al die items zouden nochtans moeten voorkomen in het interne rapport, overeenkomstig artikel 27 van het KB van 4 maart 1991.
20.1.7 Levering van leensets
Wat de levering van leensets betreft, verklaren de ondervraagde firma’s dat zij nooit te maken kregen met de volgende problemen:
- verkeerde samenstelling van de set (26 %)
- een defect of onvoldoende geslepen instrument (36 %)
- beschadigde verpakking (39 %)
- ontbreken van een instrumentenlijst (43 %)
- gebrekkige hygiëne (52 %)
20.2 Antibioticaprofylaxe
20.2.1 Facturatiegegevens
Uit de facturatiegegevens voor de in 2019 geselecteerde verblijven blijkt dat cefazoline wordt gefactureerd voor 94 % van de verblijven in cluster 2 (THP voor artrose). In cluster 3 (THP voor fractuur) en 5 (femorale prothese voor fractuur) is cefazoline in 91 % van de gevallen gefactureerd.
Clindamycine, vancomycine en cefuroxime worden slechts sporadisch gefactureerd (in minder dan 5 % van de verblijven).
20.2.2 Online vragenlijst
20.2.2.1 Total heupprothese voor artrose
96 % (94/98) van de ziekenhuizen maakt gebruik van schriftelijke procedures voor de antibioticaprofylaxe in het kader van de electieve totale heupprothese. Het merendeel van de ziekenhuizen (89/98, ofwel 91 %) dient de antibioticaprofylaxe toe binnen de 60 minuten die voorafgaan aan de incisie en 3 ziekenhuizen doen dat binnen de 2 uur vóór de incisie. 12 ziekenhuizen verklaren evenwel dat zij gedurende 2 dagen een antibioticaprofylaxe toedienen en 1 ziekenhuis doet dat gedurende 3 dagen na de ingreep.
20.2.2.2 Totale prothese of femorale prothese voor fractuur
95 % (93/98) van de ziekenhuizen maakt gebruik van schriftelijke procedures voor de antibioticaprofylaxe in het kader van de behandeling van een gesloten fractuur van de femurhals. Het merendeel van de ziekenhuizen (89/98, ofwel 91 %) dient de antibioticaprofylaxe toe binnen de 60 minuten die voorafgaan aan de incisie. 5 ziekenhuizen dienen de antibioticaprofylaxe toe binnen de 2 uur die voorafgaan aan de incisie en 4 ziekenhuizen doen dat op het ogenblik van de incisie. De toediening van antibiotica in de profylaxe-context wordt in de postoperatieve fase voor 11 ziekenhuizen met 1 dag voortgezet, voor 1 ziekenhuis is dat met 2 dagen.
20.3 Tromboseprofylaxe
20.3.1 Facturatiegegevens
Op basis van de facturatiegegevens van de voor 2019 geselecteerde verblijven worden laagmoleculairgewicht heparines (LMWH) systematisch gefactureerd in 93 % van de verblijven van cluster 2 (THP voor artrose), 96 % van de verblijven van cluster 3 (THP voor fractuur) en 98 % van de verblijven van cluster 5 (femurprothese voor fractuur). Acetylsalicylzuur wordt in 17 %, 25 % en 29 % van de verblijven gefactureerd, respectievelijk voor de clusters 2, 3 en 5. De factor Xa-remmer wordt in 10 % van de verblijven van de clusters 2 en 3, en in 13 % van de verblijven van cluster 5, gefactureerd.
20.3.2 Onlinevragenlijst
20.3.2.1 Totale heupprothese voor artrose
96 % (94/98) van de ziekenhuizen gebruikt schriftelijke procedures voor de tromboseprofylaxe. 74,5 % van de ziekenhuizen (73/98) gebruikt een LMWH bij een patiënt die een heelkundige ingreep voor een totale heupprothese ondergaat en die geen antiaggregantia of anticoagulantia neemt. De nieuwe orale anticoagulantia (NOAC = non-vitamin k antagonist oral anti-coagulants) en de antiaggregantia worden respectievelijk in 12 % en 11 % van de ziekenhuizen gebruikt.
De gebruiksduur van LMWH bedraagt 14 tot 35 dagen in 90 % van de ziekenhuizen (88/98 ziekenhuizen).
Bij een patiënt die al met antiaggregantia of anticoagulantia wordt behandeld, gebruikt 93 % (91/98) van de ziekenhuizen schriftelijke procedures voor hun stopzetting of hun preoperatieve aanpassing.
20.3.2.2 Totale prothese of femorale prothese voor fractuur
95 % (93/98) van de ziekenhuizen gebruikt een schriftelijke procedure die de tromboseprofylaxe in die context beschrijft.
Op basis van bezoeken ter plaatse geven 23 van de 30 bezochte ziekenhuizen aan dat ze een procedure hebben voor patiënten met een fractuur die bij opname anticoagulantia krijgen, zodat ze zo snel mogelijk geopereerd kunnen worden. 22 van hen konden het ons laten zien. Van de 8 ziekenhuizen die niet over een dergelijke procedure beschikken, zijn er 3 bezig met de ontwikkeling ervan.
20.4 Patient Blood Management (PBM) in het kader van de geplande heupprothese
Belgian Quality in Transfusion (BeQuinT) werd in 2011 opgericht als begeleidingscomité dat door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt ondersteund en gefinancierd (FOD VVVL) met als doel het transfusie- en hemovigilantiebeleid van de Belgische ziekenhuizen te ondersteunen en bovendien het gebruik van bloedcomponenten te optimaliseren.
Sinds 2018 ondersteunt BeQuinT ook de implementatie van het Patient Blood Management (PBM) in de Belgische ziekenhuizen (onder meer via een eerste enquête over PBM)
De nieuwste definitie van PBM (Shander e.a. 2022) luidt als volgt: een patiëntgerichte, evidence-based, multidisciplinaire en multimodale benadering gericht op het verbeteren van de resultaten voor de patiënt door het beheren en behouden van het eigen bloed van de patiënt, waarbij veiligheid en participatie van de patiënt worden aangemoedigd.
20.4.1 Preoperatieve context
61 ziekenhuizen van de 98 (62 %) geven aan een schriftelijke procedure te gebruiken voor de systematische screening op anemie bij patiënten die een electieve totale heupprothese ondergaan. Van die 61 ziekenhuizen beschrijven er 24 de systematische screening op ijzertekort.
Als er een systematische screening wordt uitgevoerd, voeren de meeste ziekenhuizen (66/98) een preoperatieve systematische screening uit tussen 4 weken en 48 uur vóór de ingreep. 16 ziekenhuizen geven aan nooit op preoperatieve anemie te screenen. De andere antwoorden zijn in de onderstaande Figuur 20.3 opgenomen.
46 ziekenhuizen geven aan over een schriftelijke procedure te beschikken voor een therapeutische anemiebehandeling.
Voor een drempelwaarde Hemoglobine (Hb) ≤ 10g/dl, voert 65 % van de ziekenhuizen een aanvullend onderzoek uit bij mannen, tegenover 72 % bij vrouwen. De drempelwaarden per ziekenhuis zijn beschikbaar in de bijlage “Resultaten van de onlinevragenlijst over het artrose zorgtraject”.
Bovendien stelt 70 % (68/98) van de ziekenhuizen de ingreep (vaak tot altijd) uit tot de identificatie en behandeling van de oorzaak van de anemie.
Om de anemie te behandelen, dienen de meeste ziekenhuizen ijzer toe. Figuur 20.4 toont aan in welke mate ijzer oraal of intraveneus wordt toegediend.
20.4.2 Peroperatieve context
Wat de antihemorragische middelen betreft, werd tranexaminezuur gefactureerd in 80 % van de verblijven in cluster 2 (THP wegens artrose), 65 % van de verblijven van cluster 3 (THP wegens fractuur) en 44 % van de verblijven van cluster 5 (femorale prothese wegens fractuur).
Volgens de online-enquête gebruikt 98 % (96/98) van de ziekenhuizen tranexaminezuur voor een electieve totale heupprothese. Dat is evenwel geen systematisch gebruik. De onderstaande Figuur 20.5 toont hoe de ziekenhuizen dit in het kader van een electieve totale heupprothese gebruiken. Slechts 54 van de 98 ondervraagde ziekenhuizen (55 %) gebruiken dit systematisch.
Bij het gebruik ervan vermeldt 64 % (63/98) van de ziekenhuizen met een schriftelijke procedure te werken.
Tijdens een electieve heupprothese gebruikt 70 % (69/98) van de ziekenhuizen nooit een bloedrecuperator. Wanneer ze het gebruiken (29 ziekenhuizen), beschikken 13 ziekenhuizen over een schriftelijke procedure voor het gebruik ervan.
Buiten het kader van de electieve heupprothese, beschrijft de volgende Figuur 20.6 de situaties waarin de cell saver wordt gebruikt. Verschillende antwoorden waren mogelijk. 71 ziekenhuizen geven aan de cell saver te gebruiken in complexe gevallen waarin men zich aan zwaar bloedverlies kan verwachten. Gezien het beperkte bloedverlies bij electieve unilaterale THP wordt zoals verwacht cell saver niet routinematig gebruikt in de meerderheid van de bevraagde ziekenhuizen.
Tot slot geeft 88 % (86/98) van de ziekenhuizen aan dat het transfusiebeleid dat op het niveau van de instelling is bepaald, wordt toegepast binnen de orthopedische afdeling. 3 ziekenhuizen melden dat dit niet het geval is. Restrictieve transfusietriggers zoals gedefinieerd in het transfusiehandboek van het ziekenhuis (of in het ziekenhuisprotocol) kunnen worden gebruikt, rekening houdend met het actief bloedverlies, co-morbiditeiten en de klinische toestand van de patiënt.
Tot slot geven 9 ziekenhuizen aan niet over een transfusiebeleid op het niveau van de instelling te beschikken.
20.4.3 Postoperatieve context
69 % (68/98) van de ziekenhuizen gebruikt schriftelijke procedures voor de postoperatieve hervatting van de behandeling van een patiënt die eerder met anticoagulantia of antiaggregantia werd behandeld en 71 % (70/98) van de ziekenhuizen gebruikt een schriftelijke procedure die de te volgen procedure voor een postoperatieve transfusie aangeeft.
Indien de postoperatieve anemie een ijzerbehandeling vereist, worden de frequentie en de toedieningswijze van het ijzer in Figuur 20.7.
20.4.4 Aanvullende statistische analyse
In volgende analyse testen we de hypothese ‘Het gebruik van ziekenhuisprocedures voor bloedmanagement bij patiënten houdt verband met de waarschijnlijkheid dat een bloedtransfusie nodig zal zijn bij een totale heuprothese’.
De drie vragen in verband met het gebruik van procedures of beleid zijn:
- Wordt het transfusiebeleid van het ziekenhuis toegepast op de orthopedische afdeling? (ja/nee/er is geen transfusiebeleid van het ziekenhuis); policy
- Bestaat er een geschreven procedure voor routinematige screening op bloedarmoede bij patiënten die een electieve totale heupvervangende operatie ondergaan? (ja/nee); bloedarmoede
- Gebruikt u een schriftelijke procedure met betrekking tot het gebruik van tranexaminezuur in het kader van de electieve totale heupprothese? (ja/nee); tranex
De verdeling van de antwoorden op elke vraag wordt in Tabel 20.1 voor elke situatie weergegeven. Voor bloedarmoede en tranex(aminezuur) kan telkens een meer heterogeen antwoorden tussen ziekenhuizen worden waargenomen.
Voor het beleid (policy) daarentegen passen de meeste orthopedische afdelingen het transfusiebeleid van het ziekenhuis toe. Voor deze variabele kan het dus moeilijk zijn om effecten te detecteren op het niveau van bloedverbruik in de context van heupchirurgie.
| # HCI | |
|---|---|
| bloedarmoede | |
| ja | 61 |
| neen | 37 |
| policy | |
| geen | 8 |
| ja | 87 |
| neen | 3 |
| tranex | |
| ja | 63 |
| neen | 35 |
Methodologie
De antwoordcategorieën van ziekenhuizen op de drie vragen in verband met het gebruik van protocollen worden tussen haakjes weergegeven. De naam van de variabele wordt vetgedrukt weergegeven, zoals ernaar verwezen zal worden in de rest van de analyse.
Bloedverbruik per verblijf wordt bepaald door het aantal gefactureerde eenheden bloed te tellen. De overeenkomstige nomenclatuurcodes zijn als volgt:
- 752463: vol bloed en labiele bloedprodukten - Gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat : eenheid ‘volwassene’ : per eenheid “volwassene” gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat, filter inbegrepen
- 752566: gedeleukocyteerd erytrocyten-concentraat : autologe eenheid
- 752581: Gedeleukocyteerd erytrocyten-concentraat bestraald : eenheid ‘volwassene’
In de praktijk heeft bijna 98 % van de facturaties betrekking op code 752463.
De facturatiedata voor verblijven van 2018 tot 2020 worden gebruikt. Omdat de vragen betrekking hadden op geplande THP-chirurgie, werd alleen cluster 2 (THP voor artrose) geanalyseerd. De vragen zijn gesteld in 2022. Het totaal vertegenwoordigt 53692 verblijven.
De analyse wordt in twee stappen uitgevoerd:
- ten eerste wordt de waarschijnlijkheid van bloedverbruik tijdens een verblijf gemodelleerd
- ten tweede worden de totale bloedconsumptie en het aantal gefactureerde eenheden bloed gemodelleerd
In beide gevallen hangt de bloedconsumptie (ja/nee) of de hoeveelheid af van de volgende variabelen:
- de leeftijd, het geslacht en de terugbetalingsstatuut van de patiënt (deze variabelen worden ingevoerd om gedeeltelijk rekening te houden met de case mix)
- het jaar waarin het verblijf plaatsvond
- ziekenhuizen worden in de analyse opgenomen als een willekeurig effect
- de drie kenmerken van het bloedbeleid van de ziekenhuizen: beleid, bloedarmoede en tranexaminezuur.
Eerst worden de effecten van beleid (policy), anemie (bloedarmoede) en tranexaminezuur (tranex) geschat om verschillen tussen ziekenhuizen te onderzoeken (na controle voor patiëntenkenmerken). De resultaten worden weergegeven in Figuur 20.8.
De kans op bloedconsumptie (horizontale as) varieert van minder dan 1 % (proportie 0.01) in ziekenhuizen met de laagste kans op consumptie tot meer dan 21 % (proportie 0.21) in ziekenhuizen met de hoogste kans op consumptie.
Als er bloed wordt verbruikt, schommelt het aantal eenheden tussen ongeveer 1,6 en meer dan 2,5. Op basis van de gegevens van deze figuur kunnen we stellen dat:
- Vlaamse ziekenhuizen statistisch gezien minder vaak bloed gebruiken (p< 0,01).
- ziekenhuizen met het hoogste aantal opnames zich meer links van de figuur bevinden: de kans om bloed toe te dienen is significant kleiner (dit effect is ook statistisch significant).
- er geen effect is van de grootte van het ziekenhuis (in termen van aantal verblijven) op de hoeveelheid toegediend bloed.
In de volgende stap (zie Tabel 20.2) worden de in figuur 20.8 waargenomen verschillen tussen ziekenhuizen geanalyseerd voor de drie bestudeerde assen van patient blood management (policy, bloedarmoede en tranex).
| answer | probability | quantity | #patients | #HCI | contrast | Sign prob? | Sign quantity? | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| policy | neen | 0.0407 | 1.74 | 1377 | 3 | neen/ja | ||
| policy | ja | 0.0411 | 2.05 | 47539 | 87 | neen/geen | ||
| policy | geen | 0.0555 | 2.11 | 4776 | 8 | ja/geen | ||
| bloedarmoede | ja | 0.0550 | 1.93 | 34055 | 61 | ja/neen | ** | |
| bloedarmoede | neen | 0.0373 | 1.99 | 19637 | 37 | |||
| tranex | ja | 0.0359 | 1.98 | 38812 | 63 | ja/neen | ** | |
| tranex | neen | 0.0569 | 1.94 | 14880 | 35 |
Met betrekking tot het beleid werd geen verschil gevonden in de waarschijnlijkheid van bloedconsumptie. Opgemerkt moet worden dat de overgrote meerderheid van de ziekenhuizen “ja” antwoordde op deze vraag, wat het moeilijk, zo niet onmogelijk maakt om verschillen te detecteren.
Voor de twee andere geanalyseerde dimensies (bloedarmoede: schriftelijke procedure voor systematische screening op anemie en tranex: procedure voor het toedienen van tranexaminezuur), vinden we voornamelijk verschillen met betrekking tot het al dan niet toedienen van bloed. De hoeveelheid gebruikte bloedeenheden verschilde niet.
Als er een schriftelijke procedure voor de systematische screening op anemie bij de patiënt die een operatie moet ondergaan voor een electieve totale heupprothese bestaat, is de waarschijnlijkheid om bloed toe te dienen hoger dan wanneer deze procedure ontbreekt. Ondanks correctie voor bepaalde factoren (leeftijd, geslacht, enz.) hebben andere factoren waarschijnlijk een significante invloed op dit resultaat.
De analyse is voornamelijk gebaseerd op een een online bevraging. Verdere exploratie van deze bevinding lijkt aangewezen.
Mogelijke hypothesen zijn:
Leidt het tijdig herkennen van een ernstige anemie en een aangepaste transfusie tot voorspoedig herstel/ minder complicaties/ kortere ligduur?
Is er een verband tussen de mate waarin de zorg gestructureerd is (omschreven is in procedures) en de ziektegraad van de behandelde patiënten?
Deze analysen vallen buiten de scope van deze audit.
Als er een systematische screening wordt uitgevoerd, voeren de meeste ziekenhuizen (66/98) een preoperatieve systematische screening uit tussen 4 weken en 48 uur vóór de ingreep.
Als het ziekenhuis het gebruik van tranexaminezuur aanbeveelt via een procedure, is de kans op een bloedtransfusie significant lager (0,0359 vergeleken met 0,0569 als de procedure niet is voorzien).