Prijsdalings in het kader van de maatregel “oude geneesmiddelen”

We passen de prijsdalingsmaatregel voor de “oude geneesmiddelen” toe wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) 12 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid.
Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van farmaceutische specialiteiten.


Wanneer passen we de maatregel “oude geneesmiddelen” toe?

Deze maatregel kunnen we elk jaar op 1 januari, 1 april, 1 juli of 1 oktober toepassen.

Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) sedert meer dan 12 jaar vergoedbaar is.

2 maand voor de toepassing van de maatregel, kijken we welke farmaceutische specialiteiten mogelijk getroffen worden en verwittigen we de verantwoordelijke bedrijven. Deze  hebben de mogelijkheid om een uitzondering aan te vragen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de voorwaarden.

De maatregel “oude geneesmiddelen” kan in 2 situaties ook voor de theoretische datum toegepast worden, namelijk bij de toepassing van:

  • bij de toepassing van het “referentieterugbetalingssysteem
  • wanneer een biosimilar van een originele biologische specialiteit ten minste 2 maand voor de toepassing van de maatregel “oude geneesmiddelen” vergoedbaar en beschikbaar wordt (biocliff)

Welke daling passen we toe?

Wanneer een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) al 12 jaar is opgenomen in de vergoedbaarheid, passen we een dalingspercentage toe vastgelegd aan de hand van het jaarlijks omzetcijfer.

Wanneer het een biologisch werkzaam bestanddeel betreft, ondergaan de biologische specialiteiten een bijkomende daling van 20 % als hun jaarlijks omzetcijfer hoger is dan 1,5 miljoen EUR.

Dit zijn de dalingspercentages:

 

Omzetcijfer (in EUR)​ <1,5 miljoen​ 1,5 miljoen   < 10 miljoen​ 10 miljoen  < 20 miljoen​ 20 miljoen  < 30 miljoen​ 30 miljoen  < 40 miljoen​ 40 miljoen  < 50 miljoen​ 50 miljoen  < 60 miljoen​ 60 miljoen  < 70 miljoen ≥70 miljoen​
Dalingspercentage voor niet-biologische geneesmiddelen​ ​19,75 % ​23,62 % ​24,10 % ​24,58% ​25,55 % ​26,52 % ​27,49 % ​28,45 % ​29,42 %
Dalingspercentage voor biologische geneesmiddelen​ ​19,75 %
​38,90 %
(23,62 %+20%)
​39,28 %
(24,10 %+20%)
​39,66%
(24,58 %+20%)
​40,44 %
(25,55 %+20%)
​41,22 %
(26,52 %+20%)
​41,99 %
(27,49 %+20%)
​42,76 %
(28,45 %+20%)
​43.54 %
(29,42 %+20%)
 

Het gaat over dalingen van zowel de prijs als de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de betrokken farmaceutische specialiteiten.

Omzetcijfer gebruikt voor de dalingspercentage:

Voor de toepassing van de maatregel “oude geneesmiddelen” We gebruiken het
 omzetcijfer van
Elke 1e januari en 1e april van het jaar “t”
op 1 juli en 1 oktober 2020
het jaar “t-2”
op 1 juli en 1 oktober 2020
En vervolgens voor elke 1e juli en 1e oktober van het jaar “t”
​het jaar “t-1”


In welke gevallen stellen we de maatregel “oude geneesmiddelen” uit?

De toepassing van deze maatregel wordt uitgesteld als:

  • het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) nog beschermd wordt door een octrooi of door een geldig aanvullend certificaat van bescherming
    De toepassing van de maatregel wordt uitgesteld tot de eerste dag van het trimester volgend op de vervaldag van het octrooi of van het aanvullend certificaat van bescherming.
  • het een farmaceutische specialiteit betreft die in de vergoedbaarheid werd opgenomen via een klasse 1-procedure binnen de 5 jaar die de toepassing van de daling na 12 jaar voorafgaan.
    De toepassing wordt dan 6 jaar uitgesteld of tot wanneer er een generiek van deze specialiteit vergoedbaar wordt.

De aanvraag tot uitstel van de maatregel wordt ingediend door het bedrijf verantwoordelijk voor deze specialiteit.

Welke zijn de uitzonderingen op de prijsdalingsmaatregel “oude geneesmiddelen”?

Een uitzondering van rechtswege op de prijsdalingsmaatregel “oude geneesmiddelen” is voorzien voor volgende farmaceutische specialiteiten:

  • ingeschreven in hoofdstuk III of hoofdstuk IV-bis van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
  • vergoedbaar in een van de volgende vergoedingsgroepen :  I.10.1 (A-2), I.10.2 (A-3), V.6.3(Cx-1) , V.6.4 (Cx-2), V.8.1 (A-11), ), V.8.7 (A-69), VII.9 (B-201, Cs-10, B-284, B-292), VII.10 (A-21, C-17, A-22, C-18, A-41, B-308, A-51, A-59, A-78, B-282) en XXII (A-38, B-189, B-190, B-192, B-196, B-197, A-47, B-323, A-106, B-326)
    Met behulp van de zoekmotor van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, kan U de betreffende farmaceutische specialiteiten opzoeken:
    1. Gebruik het onderdeel « Kenmerken »
    2. Kies de “wettelijke basis”, de “categorie” en de gezochte “vergoedingsgroep”.
  • met zuurstof als werkzaam bestanddeel.

Voor deze farmaceutische specialiteiten wordt de maatregel niet toegepast. De firma moet geen actie ondernemen.

De biologische geneesmiddelen kunnen een aanvraag indienen om de bijkomende prijsdaling van 20 % helemaal niet of slechts gedeeltelijk te ondergaan:

  • Geen toepassing van de daling van 20 % als de aanvrager aantoont dat het volgende geldt, na toepassing van het dalingspercentage in het kader van de maatregel “oude geneesmiddelen”:
    De prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten-bedrijf) berekend per eenheid, per vorm en per dosering van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) zijn lager of gelijk aan de prijs buiten-bedrijf, berekend per eenheid, per vorm en per dosering van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) toegepast in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk.
  • Gedeeltelijke toepassing van de daling van 20 % als de toepassing van de bijkomende daling van 20 % ervoor zorgt dat de prijs buiten-bedrijf lager wordt dan de laagste prijs buiten-bedrijf in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk. In dat geval is die prijs de limietprijs.

Voor deze uitzondering moet  het bedrijf dat verantwoordelijk is voor de biologische specialiteit een aanvraag indienen.

Historiek van deze maatregel

Voor 1 april 2019 pasten we de volgende dalingen toe:

  • als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) al 12 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een daling van 17 %
  • als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) al 15 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een bijkomende daling van 2,41 % , wat leidde tot een totale daling van 19 %.

Vanaf 1 april 2019 tot 1 april 2020 pasten we de volgende dalingen toe:

  • als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) al 12 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een daling van 17%
  • als een werkzaam bestanddeel (of een combinatie van werkzame bestanddelen) al 15 jaar was opgenomen in de vergoedbaarheid: een dalingspercentage, bepaald in functie van het jaarlijks omzetcijfer, dat we de ‘volumecliff’ noemden.

​Jaarlijks omzetcijfer Dalingspercentage​
​van meer dan en minder dan​
1,5 miljoen EUR​ ​10 miljoen EUR ​4,82 %
10 miljoen EUR​ ​20 miljoen EUR ​5,42 %
20 miljoen EUR​ 30 miljoen EUR​ ​6,02 %
30 miljoen EUR​ 40 miljoen EUR​ ​7,23 %
40 miljoen EUR​ 50 miljoen EUR​ ​8,43 %
50 miljoen EUR​ 60 miljoen EUR​ ​9,64 %
60 miljoen EUR​ 70 miljoen EUR​ ​10,84 %
70 miljoen EUR​ ​12,05 %
 

Contacten

 

Laatst aangepast op 30 juni 2020