Onbeantwoorde medische noden - Unmet Medical Need

​Wat is een onbeantwoorde medische nood?

Voor een specifieke pathologie hangt het niveau van onbeantwoorde medische nood af van de volgende criteria, afhankelijk van de beschikbare behandelingen of zorg:

• De impact van de pathologie op de levenskwaliteit van de patiënt. Dit criterium evalueert de directe impact op de patiënt, gemeten door een of meer van de volgende indicatoren:
  • aantal jaren geleefd met een handicap (YLD) per geval 
  • gemiddelde score van de meting van de specifieke impact van gezondheid of ziekte op de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) 
  • ervaren last van fysieke symptomen gerelateerd aan de pathologie,
  • pijn/ongemak vóór het ontstaan van de pathologie versus vandaag, 
  • ervaren last van psychologische symptomen gerelateerd aan de pathologie, 
  • angst/depressie vóór het ontstaan van de pathologie versus vandaag, 
  • mobiliteit vóór het ontstaan van de pathologie versus vandaag, 
  • persoonlijke verzorging vóór het ontstaan van de pathologie versus vandaag, 
  • gebruikelijke activiteiten vóór het ontstaan van de pathologie versus vandaag, 
  • impact op seksuele gezondheid en reproductieve gezondheid, 
  • impact op de ontwikkeling en scholing van het kind indien van toepassing.
     
• De impact van de pathologie op de levensverwachting van de patiënt. Dit criterium wordt voornamelijk gedefinieerd door het aantal verloren levensjaren in geval van overlijden  als gevolg van de pathologie. De algehele overleving kan ook als indicator worden gebruikt als gegevens over verloren levensjaren niet beschikbaar zijn.
   
• De effectiviteit en toegankelijkheid van de beschikbare standaardbehandelingen om de pathologie te behandelen, de symptomen te verlichten of complicaties te voorkomen. Deze behandelingen kunnen medicijnen, chirurgie, medische hulpmiddelen en fysiologische of psychologische therapie omvatten.
   
• De last en nadelen van bestaande behandelingen, dit criterium omvat de bijwerkingen van de behandelingen en de last die ze de patiënt opleggen. De last kan voortkomen uit moeilijkheden bij het innemen van het geneesmiddel, de toedieningsweg of de omgeving die nodig is om de behandeling toe te dienen.
   
• De impact van de pathologie op de maatschappij. Dit omvat de frequentie (prevalentie en incidentie) en de kosten van de zorg gerelateerd aan de pathologie, dat wil zeggen de kosten van beschikbare behandelingen voor het algemene gezondheidssysteem, of de impact van de standaardbehandelingen op de gezondheidsresultaten.

Hoe een indicatie laten toevoegen aan de lijst van onbeantwoorde medische noden?

Een aanvraag tot inschrijving op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften kan worden ingediend door:

• de minister van Sociale Zaken
• de minister van Volksgezondheid 
• het College van artsen-directeurs
• een onderneming
• het Nationaal Intermutualistisch College
• een medische wetenschappelijk organisatie
• een patiëntenvereniging.

De aanvraag moet ingediend worden uiterlijk op 15 mei van het jaar T-1.

Gebruik hiervoor het aanvraagformulier voor opname op de lijst van onbeantwoorde medische noden.

Deze template begeleidt u bij het correct en volledig indienen van een aanvraag voor opname op de lijst van onbeantwoorde medische noden. Gelieve alle velden zo volledig en nauwkeurig mogelijk in te vullen. 

De Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT), kan, in haar advies, de inschrijving op de lijst van andere onbeantwoorde medische behoeften voorstellen.

Beoordelingscriteria voor aanvragen tot inschrijving op de lijst van onbeantwoorde medische noden

Lijst van onbeantwoorde medische noden – jaarlijkse actualisering

De lijst van onbeantwoorde medische noden wordt jaarlijks opgesteld door de Algemene Raad van het RIZIV:

• Lijst 2026
• Lijst 2025
• Lijst 2024
• Lijst 2023
• Lijst 2022​
• Lijst 2021
• Lijst 2020
• Lijst 2019
• Lijst 2018
• Lijst 2017
• Lijst 2016

Wat is een aanvraag voor een kaderbeslissing?

Een kaderbeslissing is een beslissing tot vroege of snelle toegang waarbij inclusie en exclusiecriteria evenals de beschrijving van de doelgroep (naam van de aandoening, subgroep, eerdere behandelingen, enz.) worden vastgelegd. Een kaderbeslissing is tijdelijk en is gebaseerd op de beschikbare medische gegevens.

Wat zijn de voorwaarden voor een aanvraag voor kaderbeslissing?

Een aanvraag voor een kaderbeslissing kan worden ingediend in het kader van vroege toegang of snelle toegang, op voorwaarde dat aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

Voor vroege toegang moeten de geneesmiddelen of farmaceutische specialiteiten 

• Voldoende vermoeden hebben van werkzaamheid voor een indicatie die voorkomt op de lijst van onbeantwoorde medische noden 
• nog geen vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of CHMP advies hebben voor die indicatie 
• over een programma beschikken 
  • voor gebruik in schrijnende gevallen 
  • OF een programma voor dringende medische hulp bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dat reeds is goedgekeurd, of waarvoor een aanvraag lopende is. In dit geval hangt de beslissing van de Commissie voor Advies in geval van Tijdelijke Tegemoetkoming (CATT) van de goedkeuring van het programma.

Voor snelle toegang moeten de farmaceutische specialiteiten 

• een VHB hebben verkregen op het moment dat ze opgenomen waren in een programma voor vroege toegang, 
• of erkend zijn door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) als een antwoord op een onbeantwoorde medische nood via een PRIME status of een versnelde procedure.

Kaderbeslissingen in het kader van vroege toegang

Om een tegemoetkoming te kunnen krijgen in het kader van deze kaderbeslissing, moeten patiënten beantwoorden aan voorwaarden die per dossier worden bepaald. Deze voorwaarden zijn vastgelegd in de respectieve kaderbeslissingen.

Kaderbeslissingen in het kader van snelle toegang

Om een tegemoetkoming te kunnen krijgen in het kader van deze kaderbeslissing, moeten rechthebbenden beantwoorden aan voorwaarden die per dossier worden bepaald. Deze voorwaarden zijn vastgelegd in de respectieve kaderbeslissingen.

Cohortbeslissingen – nog niet afgesloten

Er kunnen geen aanvragen voor cohortbeslissingen meer worden ingediend, deze worden vervangen door kaderbeslissingen. De hieronder vermelde cohortbeslissing blijft van toepassing om de continuïteit van de zorg te verzekeren.

Wie kan een aanvraag voor een kaderbeslissing indienen?

Een aanvraag voor een kaderbeslissing tot vroege of snelle toegang kan worden ingediend bij het secretariaat van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel door: 

• de minister van Sociale Zaken 
• de minister van Volksgezondheid 
• een onderneming zelf 

Deze kaderbeslissing kan leiden tot een tegemoetkoming van de ziekteverzekering in het kader van de programma’s voor vroege of snelle toegang.

Sinds 1 maart 2026 moeten ondernemingen hun aanvraag elektronisch indienen.

U vindt op onze specifieke webpagina de praktische gids voor het indienen van deze aanvraag tot tegemoetkoming in het kader van een vroegtijdige toegang of een snelle toegang.

Wie kan een aanvraag voor een individuele tegemoetkoming indienen?

Na een positieve kaderbeslissing van vroege of snelle toegang kunnen individuele aanvragen ingediend worden. Een aanvraag moet door de behandelende arts specialist via een beveiligde elektronische weg ingediend worden bij het secretariaat van de Commissie voor Advies in geval van Tijdelijke Tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel. We ontwikkelen momenteel een toepassing om dit proces mogelijk te maken.

Wat betaalt de patiënt?

Als de individuele beslissing positief is, betaalt de rechthebbende niets voor het geneesmiddel of de farmaceutische specialiteit.

Hoeveel bedragen de tegemoetkomingen?

Bedragen van de tegemoetkoming bij vroege toegang

De tegemoetkoming in het kader van het programma voor vroege toegang bestaat uit twee delen:

• Forfaitaire tegemoetkoming per kaderbeslissing: 25.000 euro
   
• Forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende bedraagt
  • 140 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof chemisch is en het geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is
  • 700 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof chemisch is en het geneesmiddel een weesgeneesmiddel is
  • 300 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof biologisch is en het geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is
  • 1.500 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof biologisch is en het geneesmiddel een weesgeneesmiddel is
  • 120.000 euro per behandeling, als de werkzame stof behoort tot een gentherapie of celtherapie

Bedragen van de tegemoetkoming bij snelle toegang

De tegemoetkoming in het kader van het programma voor snelle toegang bestaat uit een forfaitaire tegemoetkoming per rechthebbende:

• 140 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof chemisch is en het geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is;
• 700 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof chemisch is en het geneesmiddel een weesgeneesmiddel is;
• 300 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof biologisch is en het geneesmiddel geen weesgeneesmiddel is;
• 1.500 euro per begonnen maand behandeling, als de werkzame stof biologisch is en het geneesmiddel een weesgeneesmiddel is;
• 120.000 euro per behandeling, als de werkzame stof behoort tot een gentherapie of celtherapie.

Berekening en betaling

We berekenen en betalen twee keer per jaar het verschuldigde bedrag in het kader van vroege toegang of snelle toegang.

De berekening gebeurt op basis van de goedgekeurde aanvragen voor individuele tegemoetkoming en op basis van de behandelingsduur.
Bij vroege toegang verhogen we dit bedrag met het forfaitaire bedrag, berekend op basis van het aantal positieve kaderbeslissingen dat tijdens de relevante periode.