Terugbetaling implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

Regelgeving en algemene informatie

De uitleg met betrekking tot regelgeving is opgenomen in de volgende documenten:

• Deel 1: De wetgeving
• Deel 2: Algemene bepalingen
• Deel 3: Nominatieve lijsten : aanvraag tot opname
• Deel 4: Nominatieve lijsten : schorsing van de terugbetaling en opheffing van schorsing
• Deel 5: Aanvraag tot aanpassing van de lijst
• Deel 6: Schematische voorstelling

Toepasselijke regelgeving:

• Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met name Titel III – verzekering voor geneeskundige verzorging (zie art. 29ter, 34, 35septies, 75bis)
• Koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (officieuze coördinatie geldig vanaf 1 januari 2026)
• Revalidatie-overeenkomst mbt implanteerbare hartdefibrillatoren

De Lijst van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en nominatieve lijsten van individuele hulpmiddelen 

• De lijst der implantaten en invasieve hulpmiddelen herneemt de verstrekkingen van die implantaten en invasieve medische hulpmiddelen terugbetaald door de ziekteverzekering.
• Hieronder vindt u bijkomende informatie over
  • cochleaire implantaten: Vergoeding van cochleaire implantaten
  • percutaan implanteerbare klepstenten in aortapositie: besluitschema voor verstrekkingen die mogen geattesteerd worden
• Een verstrekking van die lijst kan aan een nominatieve lijst gekoppeld zijn die de individuele hulpmiddelen van de verdelers herneemt samen met de gegevens gekoppeld aan de hulpmiddelen.

Een implantaat of hulpmiddel inschrijven op een lijst, het ervan schrappen of de gegevens wijzigen via IRREQ

Uw bedrijf wenst een hulpmiddel op één van de lijsten in te schrijven, het ervan te schrappen, of een wijziging door te voeren? U wenst een hulpmiddel op één van de lijsten in te schrijven of een wijziging door te voeren? Gebruik onze webtoepassing IRREQ.

Ontvankelijke aanvragen tot wijziging van de Lijst van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

• Ontvankelijke dossiers (Update 27-04-2026)
• Ontvankelijke dossiers wetenschappelijke verenigingen (Update 23-04-2025)

Evaluatie van medische hulpmiddelen in Europa: HTA, JCA en JSC

Het Europese kader voor HTA (Health Technology Assessment) is vastgelegd in Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.

HTA is een wetenschappelijk, empirisch onderbouwd proces waarbij de bevoegde autoriteiten de relatieve doeltreffendheid van nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën kunnen bepalen. Bij HTA wordt vooral bekeken wat de meerwaarde is van een gezondheidstechnologie in vergelijking met andere bestaande of nieuwe gezondheidstechnologieën.

Op Europees niveau wordt de klinische component van HTA gezamenlijk uitgevoerd via de gezamenlijke klinische evaluatie (Joint Clinical Assessment – JCA). 

Wat medische hulpmiddelen betreft, is de scope van een JCA beperkt tot medische hulpmiddelen van klasse IIb en III waarvoor het expertpanel van het EMA (European Medicines Agency) een wetenschappelijk advies heeft uitgebracht en die door de coördinatiegroep werden aanbevolen.

De ontwikkelaar dient alle voor de JCA vereiste informatie, data en één keer in op Europees niveau. De JCA is strikt feitelijk en bevat geen waardeoordeel, standpunt of conclusies over de klinische meerwaarde. De lidstaten blijven verantwoordelijk voor het trekken van conclusies en het nemen van beslissingen op nationaal niveau. Ontwikkelaars moeten nog steeds een dossier indienen op nationaal niveau voor terugbetaling in België. Daarbij kunnen zij verwijzen naar informatie die beschikbaar is op het EU HTA IT-platform. De resultaten van de JCA worden gebruikt als input voor de adviezen van de commissie en vormen mee de basis voor de uiteindelijke beslissing van de minister.

Daarnaast kunnen ontwikkelaars deelnemen aan gezamenlijke wetenschappelijke consultaties (Joint Scientific Consultation – JSC), waarbij zij aanwijzingen krijgen over de informatie, data en het klinisch bewijs dat verwacht wordt voor de klinische evaluatie (JCA). Een gelijkaardige procedure bestaat niet op nationaal niveau.

U kan de volledige verordening vinden op de website van de Europese Unie.

Informatie over de terugbetaling vinden via Simpl

Via onze gegevensdatabank sIMPL verkrijgt u op een snelle manier informatie over de terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen vermeld in de lijst of over een individueel medisch hulpmiddel van een nominatieve lijst. U kan volgende elementen zoeken (op basis van een nummer, een sleutelwoord of een hoofdstuk) :

• een specifieke verstrekking
• een vergoedingsvoorwaarde
• een formulier
• een interpretatieregel

De xml-bestanden kunnen in Excel geopend worden:

Uitleg - TemplateNomList.xltx

Volgnummer aanvragen via de online toepassing Sharepoint om terugbetaling te verzekeren

De verplichte verzekering vergoedt bepaalde medische hulpmiddelen pas na ontvangst van een volgnummer. Dat volgnummer moet aangevraagd worden door de verplegingsinrichting die is opgenomen op de lijst van verplegingsinrichtingen die aan de vergoedingsvoorwaarden beantwoorden.
De handleiding van de online toepassing Sharepoint vermeldt hoe de toegang tot de beveiligde Sharepoint gebeurt, hoe u een volgnummer moet aanvragen en hoe u de stand van de teller kan raadplegen.

Gegevens registreren via onze Qermid-registers om terugbetaling te verzekeren

De zorgverzekering vergoedt bepaalde medische hulpmiddelen pas na registratie van gegevens (Qermid-registers, Neuro-Pain, enz.). Elk van deze registers heeft zijn eigen modaliteiten, waarin vooral de manier van registreren en de overdracht van deze gegevens uitgelegd wordt.

Documenten voor IT-toepassing 

Lijst van implantaten en nominatieve lijsten van hulpmiddelen voor IT-toepassingen